Indução Stepwise do Trabalho de Parto Após Falha da Inserção Vaginal de Prostaglandina para Indução do Trabalho de Parto
A indução do parto é um dos procedimentos médicos obstétricos mais comuns realizados atualmente. A estimulação iatrogênica das contrações uterinas antes do início do trabalho de parto espontâneo é realizada para várias indicações maternas e fetais e abrange 20% dos partos atualmente.
- Nos últimos anos, houve um aumento adicional devido a induções eletivas
- A indução é realizada quando os riscos potenciais de prolongamento da gravidez superam os riscos do parto induzido, particularmente aqueles associados à gravidez pós-termo, ruptura de membranas, oligodrâmnio e condições fetais e maternas adicionais que representam riscos para a mãe e o feto.
Em muitas circunstâncias de mulheres com colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop de 7 ou menos), a indução sequencial com mais de um agente é necessária. Até o momento, nenhum estudo comparou o método de amadurecimento subsequente ideal após o uso preliminar de dinoprostona (prostaglandina E2). Neste ensaio, os investigadores pretendem comparar os resultados obstétricos da indução subsequente em mulheres admitidas para indução do parto com pontuação de Bishop <7 ou menos 24 horas após a inserção de inserção de prostaglandina vaginal (Propess). Dois métodos de indução de trabalho de parto de rotina serão comparados: uma indução adicional de Propess por mais 24 horas versus infusão intravenosa de ocitocina combinada com inserção de balão intra-cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é um dos procedimentos médicos obstétricos mais comuns realizados atualmente. A estimulação iatrogênica das contrações uterinas antes do início do trabalho de parto espontâneo é realizada para várias indicações maternas e fetais e abrange 20% dos partos atuais
- Nos últimos anos, houve um aumento adicional devido a induções eletivas
- A indução é realizada quando os riscos potenciais de prolongamento da gravidez superam os riscos do parto induzido, particularmente aqueles associados à gravidez pós-termo, ruptura de membranas, oligodrâmnio e condições fetais e maternas adicionais que representam riscos para a mãe e o feto.
Em muitas circunstâncias de mulheres com colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop de 7 ou menos), a indução sequencial com mais de um agente é necessária. Até o momento, nenhum estudo comparou o método de amadurecimento subsequente ideal após o uso preliminar de dinoprostona (prostaglandina E2). Neste ensaio, os investigadores pretendem comparar os resultados obstétricos da indução subsequente em mulheres admitidas para indução do parto com pontuação de Bishop <7 ou menos 24 horas após a inserção de inserção de prostaglandina vaginal (Propess). Dois métodos de indução de trabalho de parto de rotina serão comparados: uma indução adicional de Propess por mais 24 horas versus infusão intravenosa de ocitocina combinada com inserção de balão intra-cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna de 18 anos ou mais
- gestação única
- Pontuação de Bishop de 7 ou menos 24 horas após a inserção do Propess
- Gravidezes com 36+0/7 semanas de gestação e além
- Traçados de frequência cardíaca fetal normais e ultrassonografia normal na admissão (ou seja, vértice, apropriado para a idade gestacional, escore biofísico de 8/8, índice de líquido amniótico normal)
- Sem contra-indicação para prolongamento da gravidez (p. infecção intra-uterina, descolamento prematuro da placenta, etc.)
Critério de exclusão:
- Situações que impedem a continuação do processo de indução em qualquer braço - recusa do paciente, condições maternas ou fetais que requerem parto imediato.
- Ruptura de membranas (ROM) após a inserção inicial do Propess.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração do Prop.
Todas as mulheres que falharam na indução do parto usando inserção vaginal de liberação lenta de dinoprostona 10 mg (Propess), definida como escore de Bishop ≤ 7 24 horas após a inserção de Propess serão randomizadas para um dos seguintes grupos de tratamento: 1.Administração do Propess por mais 24 horas. |
O acompanhamento de todas as mulheres será realizado desde o momento da indução do segundo agente até a alta hospitalar pós-parto. |
|
Experimental: Infusão intravenosa de ocitocina + balão
Todas as mulheres que falharam na indução do parto usando inserção vaginal de liberação lenta de dinoprostona 10 mg (Propess), definida como escore de Bishop ≤ 7 24 horas após a inserção de Propess serão randomizadas para um dos seguintes grupos de tratamento: 2. Infusão intravenosa de ocitocina combinada com administração de balão intracervical, inflado com 60cc de solução salina. |
O acompanhamento de todas as mulheres será realizado desde o momento da indução do segundo agente até a alta hospitalar pós-parto.
O acompanhamento de todas as mulheres será realizado desde o momento da indução do segundo agente até a alta hospitalar pós-parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a indução do segundo agente até a entrega
Prazo: 48 horas
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Tempo desde a indução do segundo agente até o trabalho de parto ativo
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha na indução definida como dilatação de 5 cm
Prazo: 48 horas
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Definida como dilatação de 5 cm com contrações regulares
|
48 horas
|
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Taxa de indução falha definida como contrações regulares
Prazo: 48 horas
|
Taxa de indução falha definida como contrações regulares (mais de 3 contrações em 30 min)
|
48 horas
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taxa de cesarianas
Prazo: 48 horas
|
Número de taxas de cesarianas devido a taquissistolia e frequência cardíaca fetal não tranquilizadora.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 686-15- TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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