Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis förlossningsinduktion efter misslyckande med prostaglandin vaginal insats för förlossningsinduktion

23 mars 2016 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Induktion av förlossning är en av de vanligaste obstetriska medicinska ingreppen som utförs idag. Iatrogen stimulering av livmodersammandragningar före början av spontana förlossningar genomförs för olika moder- och fosterindikationer och sträcker sig över 20 % av förlossningarna idag.

  1. Under de senaste åren har det skett en ytterligare ökning på grund av valbara introduktioner
  2. Induktion genomförs när potentiella risker för att förlänga graviditeten överväger riskerna för inducerad förlossning, särskilt de som är förknippade med post-term graviditet, membranruptur, oligohydramnios och ytterligare foster- och moderns tillstånd som utgör risker för mor och foster.

I många fall av kvinnor med ogynnsam livmoderhals (biskoppoäng på 7 eller mindre) är sekventiell induktion med mer än ett medel nödvändigt. Hittills har ingen studie jämfört den optimala efterföljande mognadsmetoden efter den preliminära användningen av dinoproston (prostaglandin E2). I denna studie syftar utredarna till att jämföra de obstetriska resultaten av efterföljande induktion hos kvinnor som tagits in för induktion av förlossning med Bishop-poäng <7 eller mindre 24 timmar efter införandet av vaginalt prostaglandininlägg (Propess). Två metoder för rutininduktion av förlossningen kommer att jämföras: En ytterligare Propess-induktion i ytterligare 24 timmar kontra intravenös oxytocininfusion kombinerad med intracervikal ballonginsättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktion av förlossning är en av de vanligaste obstetriska medicinska ingreppen som utförs idag. Iatrogen stimulering av livmodersammandragningar innan spontana förlossningar påbörjas för olika mödra- och fosterindikationer och sträcker sig över 20 % av förlossningarna idag

  1. Under de senaste åren har det skett en ytterligare ökning på grund av valbara introduktioner
  2. Induktion genomförs när potentiella risker för att förlänga graviditeten överväger riskerna för inducerad förlossning, särskilt de som är förknippade med post-term graviditet, membranruptur, oligohydramnios och ytterligare foster- och moderns tillstånd som utgör risker för mor och foster.

I många fall av kvinnor med ogynnsam livmoderhals (biskoppoäng på 7 eller mindre) är sekventiell induktion med mer än ett medel nödvändigt. Hittills har ingen studie jämfört den optimala efterföljande mognadsmetoden efter den preliminära användningen av dinoproston (prostaglandin E2). I denna studie syftar utredarna till att jämföra de obstetriska resultaten av efterföljande induktion hos kvinnor som tagits in för induktion av förlossning med Bishop-poäng <7 eller mindre 24 timmar efter införandet av vaginalt prostaglandininlägg (Propess). Två metoder för rutininduktion av förlossningen kommer att jämföras: En ytterligare Propess-induktion i ytterligare 24 timmar kontra intravenös oxytocininfusion kombinerad med intracervikal ballonginsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Moderns ålder 18 år eller äldre
  2. Singleton dräktighet
  3. Biskoppoäng på 7 eller mindre 24 timmar efter införandet av Propess
  4. Graviditeter vid 36+0/7 graviditetsvecka och därefter
  5. Normal fostrets hjärtfrekvens och normalt sonogram vid inläggningen (dvs Vertex, lämplig för graviditetsåldern, biofysisk poäng på 8/8, normalt fostervattenindex)
  6. Inga kontraindikationer för förlängning av graviditeten (t. intrauterin infektion, placentaavlösning, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Situationer som förhindrar fortsatt induktionsprocess i någon arm - patientvägran, moder- eller fostertillstånd som kräver snabb förlossning.
  2. Ruptur av membran (ROM) efter initial Propess-insättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av Propess

Alla kvinnor som misslyckades med att inducera förlossningen med hjälp av vaginal insats långsam frisättning av dinoproston 10 mg (Propess), definierad som biskopsvärde ≤ 7 24 timmar efter propess-insättning kommer att randomiseras till en av följande behandlingsarmar:

1.Administration av Propess i ytterligare 24 timmar.
Läkemedel: Administration av Propess
  1. Anamnesskrivning och fysisk undersökning inklusive livmoderhalslängd
  2. Behörighetsbedömning
  3. Förklaring angående studieprotokollet
  4. Undertecknat informerat samtycke (på VAS
  5. Kvinnor som går med på fortsatt induktion av förlossningen 24 timmar efter införandet av Propess, kommer att randomiseras med förseglade kuvert till den efterföljande metoden för induktion av förlossningen (ytterligare vaginal insats kontra oxytocininfusion med intracervikal ballonginsättning med 60 ml koksaltlösning). Behandling kommer att ges enligt det redan existerande och godkända avdelningsprotokollet. Protokollet för oxytocininfusion är 4 enheter Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infunderat med en hastighet av 0,4 ml/timme. Infusionshastigheten kommer att ökas var 20:e minut tills 3-4 sammandragningar var 10:e minut produceras.

Uppföljning av alla kvinnor kommer att utföras från tidpunkten för den andra induktionen av medlet tills utskrivningen från sjukhuset efter förlossningen.
Experimentell: Intravenös oxytocininfusion + ballong

Alla kvinnor som misslyckades med att inducera förlossningen med hjälp av vaginal insats långsam frisättning av dinoproston 10 mg (Propess), definierad som biskopsvärde ≤ 7 24 timmar efter propess-insättning kommer att randomiseras till en av följande behandlingsarmar:

2. Intravenös oxytocininfusion kombinerad med intracervikal ballongadministrering, uppblåst med 60 cc saltlösning.
Enhet: ballong
  1. Anamnesskrivning och fysisk undersökning inklusive livmoderhalslängd
  2. Behörighetsbedömning
  3. Förklaring angående studieprotokollet
  4. Undertecknat informerat samtycke (på VAS
  5. Kvinnor som går med på fortsatt induktion av förlossningen 24 timmar efter införandet av Propess, kommer att randomiseras med förseglade kuvert till den efterföljande metoden för induktion av förlossningen (ytterligare vaginal insats kontra oxytocininfusion med intracervikal ballonginsättning med 60 ml koksaltlösning). Behandling kommer att ges enligt det redan existerande och godkända avdelningsprotokollet. Protokollet för oxytocininfusion är 4 enheter Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infunderat med en hastighet av 0,4 ml/timme. Infusionshastigheten kommer att ökas var 20:e minut tills 3-4 sammandragningar var 10:e minut produceras.

Uppföljning av alla kvinnor kommer att utföras från tidpunkten för den andra induktionen av medlet tills utskrivningen från sjukhuset efter förlossningen.

Läkemedel: Intravenös oxytocininfusion
  1. Anamnesskrivning och fysisk undersökning inklusive livmoderhalslängd
  2. Behörighetsbedömning
  3. Förklaring angående studieprotokollet
  4. Undertecknat informerat samtycke (på VAS
  5. Kvinnor som går med på fortsatt induktion av förlossningen 24 timmar efter införandet av Propess, kommer att randomiseras med förseglade kuvert till den efterföljande metoden för induktion av förlossningen (ytterligare vaginal insats kontra oxytocininfusion med intracervikal ballonginsättning med 60 ml koksaltlösning). Behandling kommer att ges enligt det redan existerande och godkända avdelningsprotokollet. Protokollet för oxytocininfusion är 4 enheter Pitocin i 10 cc 0,9 % NaCl, infunderat med en hastighet av 0,4 ml/timme. Infusionshastigheten kommer att ökas var 20:e minut tills 3-4 sammandragningar var 10:e minut produceras.

Uppföljning av alla kvinnor kommer att utföras från tidpunkten för den andra induktionen av medlet tills utskrivningen från sjukhuset efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från andra agentinduktion till leverans
Tidsram: 48 timmar
Tid från induktion av den andra agenten till aktiv förlossning
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för misslyckad induktion definieras som 5 cm dilatation
Tidsram: 48 timmar
Definierat som 5 cm dilatation med regelbundna sammandragningar
48 timmar
Frekvensen av misslyckad induktion definieras som regelbundna sammandragningar
Tidsram: 48 timmar
Frekvensen av misslyckad induktion definieras som regelbundna sammandragningar (över 3 sammandragningar på 30 minuter)
48 timmar
kejsarsnitt takt
Tidsram: 48 timmar
Antalet kejsarsnittsfrekvens på grund av tachysystoli och icke betryggande fostrets hjärtfrekvens.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 686-15- TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera