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Induzione graduale del travaglio in seguito al fallimento dell'inserto vaginale di prostaglandine per l'induzione del travaglio

23 marzo 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'induzione del travaglio è una delle procedure mediche ostetriche più comuni eseguite oggi. La stimolazione iatrogena delle contrazioni uterine prima dell'inizio del travaglio spontaneo viene intrapresa per varie indicazioni materne e fetali e copre oggi il 20% dei parti.

  1. Negli ultimi anni c'è stato un ulteriore aumento dovuto alle induzioni elettive
  2. L'induzione viene intrapresa quando i potenziali rischi di prolungamento della gravidanza superano i rischi di parto indotto, in particolare quelli associati a gravidanza post-termine, rottura delle membrane, oligoidramnios e condizioni fetali e materne aggiuntive che comportano rischi per la madre e il feto.

In molte circostanze di donne con una cervice sfavorevole (punteggio Bishop di 7 o inferiore) è necessaria l'induzione sequenziale con più di un agente. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato il metodo di maturazione successivo ottimale dopo l'uso preliminare di dinoprostone (prostaglandina E2). In questo studio i ricercatori mirano a confrontare i risultati ostetrici della successiva induzione in donne ricoverate per induzione del travaglio con punteggio Bishop <7 o meno 24 ore dopo l'inserimento dell'inserto vaginale di prostaglandine (Propess). Verranno confrontati due metodi di induzione di routine del travaglio: un'induzione aggiuntiva di Propess per altre 24 ore rispetto all'infusione endovenosa di ossitocina combinata con l'inserimento di un palloncino intracervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio è una delle procedure mediche ostetriche più comuni eseguite oggi. La stimolazione iatrogena delle contrazioni uterine prima dell'inizio del travaglio spontaneo viene intrapresa per varie indicazioni materne e fetali e copre oggi il 20% dei parti

  1. Negli ultimi anni c'è stato un ulteriore aumento dovuto alle induzioni elettive
  2. L'induzione viene intrapresa quando i potenziali rischi di prolungamento della gravidanza superano i rischi di parto indotto, in particolare quelli associati a gravidanza post-termine, rottura delle membrane, oligoidramnios e condizioni fetali e materne aggiuntive che comportano rischi per la madre e il feto.

In molte circostanze di donne con una cervice sfavorevole (punteggio Bishop di 7 o inferiore) è necessaria l'induzione sequenziale con più di un agente. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato il metodo di maturazione successivo ottimale dopo l'uso preliminare di dinoprostone (prostaglandina E2). In questo studio i ricercatori mirano a confrontare i risultati ostetrici della successiva induzione in donne ricoverate per induzione del travaglio con punteggio Bishop <7 o meno 24 ore dopo l'inserimento dell'inserto vaginale di prostaglandine (Propess). Verranno confrontati due metodi di induzione di routine del travaglio: un'induzione aggiuntiva di Propess per altre 24 ore rispetto all'infusione endovenosa di ossitocina combinata con l'inserimento di un palloncino intracervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna di 18 anni o superiore
  2. Gestazione singola
  3. Punteggio Bishop di 7 o meno 24 ore dopo l'inserimento di Propess
  4. Gravidanze a 36+0/7 settimane di gestazione e oltre
  5. Tracciati della frequenza cardiaca fetale normali e ecografia normale al momento del ricovero (vale a dire Vertex, appropriato per l'età gestazionale, punteggio biofisico di 8/8, indice del liquido amniotico normale)
  6. Nessuna controindicazione per il prolungamento della gravidanza (ad es. infezione intrauterina, distacco della placenta, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Situazioni che impediscono la continuazione del processo di induzione in qualsiasi braccio: rifiuto del paziente, condizioni materne o fetali che richiedono un parto tempestivo.
  2. Rottura delle membrane (ROM) dopo l'inserimento iniziale di Propess.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di Propes

Tutte le donne che hanno fallito l'induzione del travaglio utilizzando l'inserto vaginale a rilascio lento di dinoprostone 10 mg (Propess), definito come Bishop score ≤ 7 24 ore dopo l'inserimento di propess saranno randomizzate a uno dei seguenti bracci di trattamento:

1. Somministrazione di Propess per ulteriori 24 ore.
Droga: Amministrazione di Propes
  1. Anamnesi ed esame fisico inclusa la lunghezza cervicale
  2. Valutazione di ammissibilità
  3. Spiegazione del protocollo di studio
  4. Consenso informato firmato (presso VAS
  5. Le donne che accettano di continuare l'induzione del travaglio 24 ore dopo l'inserimento di Propess, saranno randomizzate utilizzando buste sigillate per il successivo metodo di induzione del travaglio (inserto vaginale aggiuntivo vs. infusione di ossitocina con inserimento di palloncino intracervicale con 60 ml di soluzione fisiologica). Il trattamento sarà somministrato secondo il protocollo dipartimentale preesistente e approvato. Il protocollo per l'infusione di ossitocina è di 4 unità di Pitocin in 10 cc di NaCl allo 0,9%, infuse a una velocità di 0,4 ml/ora. La velocità di infusione verrà aumentata ogni 20 minuti fino a produrre 3-4 contrazioni ogni 10 minuti.

Il follow-up su tutte le donne verrà eseguito dal momento dell'induzione del secondo agente fino alla dimissione dall'ospedale dopo il parto.
Sperimentale: Infusione endovenosa di ossitocina + palloncino

Tutte le donne che hanno fallito l'induzione del travaglio utilizzando l'inserto vaginale a rilascio lento di dinoprostone 10 mg (Propess), definito come Bishop score ≤ 7 24 ore dopo l'inserimento di propess saranno randomizzate a uno dei seguenti bracci di trattamento:

2. Infusione endovenosa di ossitocina combinata con somministrazione di palloncino intracervicale, gonfiato con 60 cc di soluzione fisiologica.
Dispositivo: Palloncino
  1. Anamnesi ed esame fisico inclusa la lunghezza cervicale
  2. Valutazione di ammissibilità
  3. Spiegazione del protocollo di studio
  4. Consenso informato firmato (presso VAS
  5. Le donne che accettano di continuare l'induzione del travaglio 24 ore dopo l'inserimento di Propess, saranno randomizzate utilizzando buste sigillate per il successivo metodo di induzione del travaglio (inserto vaginale aggiuntivo vs. infusione di ossitocina con inserimento di palloncino intracervicale con 60 ml di soluzione fisiologica). Il trattamento sarà somministrato secondo il protocollo dipartimentale preesistente e approvato. Il protocollo per l'infusione di ossitocina è di 4 unità di Pitocin in 10 cc di NaCl allo 0,9%, infuse a una velocità di 0,4 ml/ora. La velocità di infusione verrà aumentata ogni 20 minuti fino a produrre 3-4 contrazioni ogni 10 minuti.

Il follow-up su tutte le donne verrà eseguito dal momento dell'induzione del secondo agente fino alla dimissione dall'ospedale dopo il parto.

Droga: Infusione endovenosa di ossitocina
  1. Anamnesi ed esame fisico inclusa la lunghezza cervicale
  2. Valutazione di ammissibilità
  3. Spiegazione del protocollo di studio
  4. Consenso informato firmato (presso VAS
  5. Le donne che accettano di continuare l'induzione del travaglio 24 ore dopo l'inserimento di Propess, saranno randomizzate utilizzando buste sigillate per il successivo metodo di induzione del travaglio (inserto vaginale aggiuntivo vs. infusione di ossitocina con inserimento di palloncino intracervicale con 60 ml di soluzione fisiologica). Il trattamento sarà somministrato secondo il protocollo dipartimentale preesistente e approvato. Il protocollo per l'infusione di ossitocina è di 4 unità di Pitocin in 10 cc di NaCl allo 0,9%, infuse a una velocità di 0,4 ml/ora. La velocità di infusione verrà aumentata ogni 20 minuti fino a produrre 3-4 contrazioni ogni 10 minuti.

Il follow-up su tutte le donne verrà eseguito dal momento dell'induzione del secondo agente fino alla dimissione dall'ospedale dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione del secondo agente alla consegna
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dall'induzione del secondo agente al travaglio attivo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di induzione fallita definita come dilatazione di 5 cm
Lasso di tempo: 48 ore
Definita come dilatazione di 5 cm con contrazioni regolari
48 ore
Tasso di induzione fallita definito come contrazioni regolari
Lasso di tempo: 48 ore
Tasso di induzione fallita definita come contrazioni regolari (oltre 3 contrazioni in 30 min)
48 ore
tasso di tagli cesarei
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di tagli cesarei dovuti a tachisistole e frequenza cardiaca fetale non rassicurante.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 686-15- TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

Prove cliniche su Amministrazione di Propes

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