Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná indukce porodu po selhání prostaglandinové vaginální vložky pro indukci porodu

23. března 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Indukce porodu je dnes jedním z nejběžnějších porodnických lékařských zákroků. Iatrogenní stimulace děložních kontrakcí před začátkem spontánního porodu se provádí u různých mateřských a fetálních indikací a dnes pokrývá 20 % porodů.

  1. Během posledních let došlo k dalšímu nárůstu v důsledku volitelných indukcí
  2. Indukce se provádí, když potenciální rizika prodloužení těhotenství převažují nad riziky indukovaného porodu, zejména rizika spojená s těhotenstvím po termínu, rupturou blan, oligohydramniem a dalšími stavy plodu a matky, které představují riziko pro matku a plod.

V mnoha případech u žen s nepříznivým cervixem (Bishopovo skóre 7 nebo méně) je nutná sekvenční indukce více než jedním agens. Dosud žádná studie neporovnávala optimální způsob následného zrání po předběžném použití dinoprostonu (prostaglandinu E2). V této studii se výzkumníci snaží porovnat porodnické výsledky následné indukce u žen přijatých k indukci porodu s Bishopovým skóre <7 nebo méně 24 hodin po zavedení vaginálního prostaglandinového inzertu (Propess). Budou porovnány dvě metody rutinní indukce porodu: Dodatečná Propessova indukce na dalších 24 hodin vs. intravenózní infuze oxytocinu kombinovaná s intracervikálním zavedením balónku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce porodu je dnes jedním z nejběžnějších porodnických lékařských zákroků. Iatrogenní stimulace děložních kontrakcí před začátkem spontánního porodu se provádí u různých mateřských a fetálních indikací a pokrývá 20 % dnešních porodů

  1. Během posledních let došlo k dalšímu nárůstu v důsledku volitelných indukcí
  2. Indukce se provádí, když potenciální rizika prodloužení těhotenství převažují nad riziky indukovaného porodu, zejména rizika spojená s těhotenstvím po termínu, rupturou blan, oligohydramniem a dalšími stavy plodu a matky, které představují riziko pro matku a plod.

V mnoha případech u žen s nepříznivým cervixem (Bishopovo skóre 7 nebo méně) je nutná sekvenční indukce více než jedním agens. Dosud žádná studie neporovnávala optimální způsob následného zrání po předběžném použití dinoprostonu (prostaglandinu E2). V této studii se výzkumníci snaží porovnat porodnické výsledky následné indukce u žen přijatých k indukci porodu s Bishopovým skóre <7 nebo méně 24 hodin po zavedení vaginálního prostaglandinového inzertu (Propess). Budou porovnány dvě metody rutinní indukce porodu: Dodatečná Propessova indukce na dalších 24 hodin vs. intravenózní infuze oxytocinu kombinovaná s intracervikálním zavedením balónku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky 18 let nebo více
  2. Singletonové těhotenství
  3. Bishop skóre 7 nebo méně 24 hodin po vložení Propess
  4. Těhotenství ve 36+0/7 týdnech těhotenství a dále
  5. Normální průběh srdeční frekvence plodu a normální sonogram při příjmu (tj. Vertex, vhodný pro gestační věk, biofyzikální skóre 8/8, normální index plodové vody)
  6. Žádná kontraindikace k prodloužení těhotenství (např. intrauterinní infekce, abrupce placenty atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Situace bránící pokračování indukčního procesu v kterékoli paži - odmítnutí pacientem, mateřský stav plodu vyžadující rychlý porod.
  2. Protržení membrán (ROM) po počátečním zavedení Propesse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa společnosti Propess

Všechny ženy, u kterých selhala indukce porodu pomocí vaginální vložky s pomalým uvolňováním dinoprostonu 10 mg (Propess), definovaného jako Bishopovo skóre ≤ 7 24 hodin po zavedení propesu, budou randomizovány do jedné z následujících léčebných větví:

1.Podávání Propessu po dobu dalších 24 hodin.
Lék: Správa společnosti Propess
  1. Odebírání anamnézy a fyzikální vyšetření včetně délky děložního čípku
  2. Hodnocení způsobilosti
  3. Vysvětlení týkající se protokolu studie
  4. Podepsaný informovaný souhlas (ve VAS
  5. Ženy, které souhlasí s pokračováním indukce porodu 24 hodin po zavedení Propess, budou randomizovány pomocí zatavených obálek k následné metodě indukce porodu (další vaginální vložka vs. infuze oxytocinu s intracervikálním zavedením balónku s 60 ml fyziologického roztoku). Léčba bude podávána podle předem existujícího a schváleného protokolu oddělení. Protokol pro infuzi oxytocinu jsou 4 jednotky Pitocinu v 10 ml 0,9% NaCl, podávané infuzí rychlostí 0,4 ml/hod. Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 20 minut, dokud nedojde ke 3-4 kontrakcím každých 10 minut.

Sledování všech žen bude prováděno od okamžiku zavedení druhé látky až do propuštění z nemocnice po porodu.
Experimentální: Intravenózní infuze oxytocinu + balónek

Všechny ženy, u kterých selhala indukce porodu pomocí vaginální vložky s pomalým uvolňováním dinoprostonu 10 mg (Propess), definovaného jako Bishopovo skóre ≤ 7 24 hodin po zavedení propesu, budou randomizovány do jedné z následujících léčebných větví:

2. Intravenózní infuze oxytocinu kombinovaná s intracervikálním podáním balónku, nafouknutého 60 ml fyziologického roztoku.
Přístroj: balón
  1. Odebírání anamnézy a fyzikální vyšetření včetně délky děložního čípku
  2. Hodnocení způsobilosti
  3. Vysvětlení týkající se protokolu studie
  4. Podepsaný informovaný souhlas (ve VAS
  5. Ženy, které souhlasí s pokračováním indukce porodu 24 hodin po zavedení Propess, budou randomizovány pomocí zatavených obálek k následné metodě indukce porodu (další vaginální vložka vs. infuze oxytocinu s intracervikálním zavedením balónku s 60 ml fyziologického roztoku). Léčba bude podávána podle předem existujícího a schváleného protokolu oddělení. Protokol pro infuzi oxytocinu jsou 4 jednotky Pitocinu v 10 ml 0,9% NaCl, podávané infuzí rychlostí 0,4 ml/hod. Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 20 minut, dokud nedojde ke 3-4 kontrakcím každých 10 minut.

Sledování všech žen bude prováděno od okamžiku zavedení druhé látky až do propuštění z nemocnice po porodu.

Lék: Intravenózní infuze oxytocinu
  1. Odebírání anamnézy a fyzikální vyšetření včetně délky děložního čípku
  2. Hodnocení způsobilosti
  3. Vysvětlení týkající se protokolu studie
  4. Podepsaný informovaný souhlas (ve VAS
  5. Ženy, které souhlasí s pokračováním indukce porodu 24 hodin po zavedení Propess, budou randomizovány pomocí zatavených obálek k následné metodě indukce porodu (další vaginální vložka vs. infuze oxytocinu s intracervikálním zavedením balónku s 60 ml fyziologického roztoku). Léčba bude podávána podle předem existujícího a schváleného protokolu oddělení. Protokol pro infuzi oxytocinu jsou 4 jednotky Pitocinu v 10 ml 0,9% NaCl, podávané infuzí rychlostí 0,4 ml/hod. Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 20 minut, dokud nedojde ke 3-4 kontrakcím každých 10 minut.

Sledování všech žen bude prováděno od okamžiku zavedení druhé látky až do propuštění z nemocnice po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vyvolání druhého agenta po doručení
Časové okno: 48 hodin
Doba od indukce druhým činitelem k aktivnímu porodu
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neúspěšné indukce definovaná jako 5 cm dilatace
Časové okno: 48 hodin
Definováno jako 5 cm dilatace s pravidelnými kontrakcemi
48 hodin
Míra neúspěšné indukce definovaná jako pravidelné kontrakce
Časové okno: 48 hodin
Míra neúspěšné indukce definovaná jako pravidelné kontrakce (více než 3 kontrakce za 30 minut)
48 hodin
sazba císařských řezů
Časové okno: 48 hodin
Frekvence počtu císařských řezů v důsledku tachysystoly a neuklidňující srdeční frekvence plodu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 686-15- TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Správa společnosti Propess

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit