急性片頭痛の既往のある思春期の被験者を対象とした Zecuity® の安全性、薬物動態、忍容性の研究
2016年2月16日 更新者：NuPathe Inc.
急性片頭痛の既往のある思春期の被験者を対象とした Zecuity® の第 1 相、非盲検、単回投与の安全性、薬物動態、忍容性試験
これは、急性片頭痛の既往歴のある健康な思春期の被験者を対象とした第 1 相、多施設、非盲検、単回投与試験です。
対象者は、それぞれ 1 つの Zecuity パッチ アプリケーションを受け取ります。
被験者は、1日目の投薬の2時間前に入院し、最後の薬物動態（PK）サンプルが得られるまで監督下で臨床ユニットに留まります。
所定の時間に血液を採取して PK 分析を行い、有害事象のモニタリング、12 誘導心電図検査、パッチの接着性評価、皮膚刺激性評価、バイタルサインなどの安全性評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、前兆の有無にかかわらず、片頭痛の診断を受けています
- -被験者および被験者の親または法定後見人は、英語の読み書きができます
- -被験者は陰性の薬物スクリーニングを受けている必要があります。
- 女性の被験者は、妊娠の可能性がない場合、または月経が開始した場合に参加する資格があります。彼らは容認できる避妊法を安定して使用している
- -被験者には、許容できるパッチ適用部位（左または右上の腕または太もも）が1つあり、比較的毛がなく、傷、入れ墨、または擦り傷がありません
- -被験者は、年齢と性別の5〜84パーセンタイルのボディマス指数を持っている必要があります
- 被験者は非喫煙者でなければなりません
-被験者は、クリニックへの入院前72時間以内にアルコール飲料、ケシの実、グレープフルーツ、および/またはグレープフルーツジュースを摂取していてはなりません
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- 被験者は心血管疾患の疑いがあるか確認されています
- -被験者はてんかんの病歴または発作閾値の低下に関連する状態を持っています
- レイノー病患者
- -被験者は脳底または片麻痺の片頭痛の病歴を持っています
- -被験者は大うつ病性障害の現在の診断を受けています
- -被験者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（ウェルブトリンを含むSNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を含む非トリプタンセロトニン作動薬、またはセントジョンズワートを含む製剤を1回以内に服用しました-スクリーニングの1か月前、および/または研究中および研究訪問の終わりまでこれらの薬物療法のいずれかを開始する予定です
- -この研究で使用された研究パッチのいずれかの成分に対する重大なアレルギーまたは過敏症の病歴を持つ被験者
- -湿疹、乾癬、黒色腫、にきびまたは接触性皮膚炎を含む全身の皮膚刺激または疾患を有する被験者
- -被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合、効果的な避妊法を使用していない、または使用したくない女性被験者
- -被験者はスマトリプタンの忍容性の問題の既知の歴史を持っています
- -被験者には、薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴（1年以内）または現在の証拠があります
- -被験者はスクリーニングから30日以内に臨床研究に参加したか、最後の研究訪問から30日以内に別の臨床研究に参加する予定です
被験者は電気的に敏感です（例えば、デバイスによって供給される電流に関連する有害な結果を伴う以前のイオントフォレシス）。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROT-CL-NP101-015.01
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象のある参加者の割合
時間枠：30日
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30日
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パッチ準拠評価
時間枠：4時間
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接着スコアコード - 0 (90% 以上が接着 (基本的に皮膚から剥がれない)) から 4 (パッチが剥がれている (パッチが皮膚から完全に剥がれている))
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4時間
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皮膚刺激性試験
時間枠：10日間
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皮膚刺激性検査スケール - 0 (紅斑なし) から 4 (浮腫および水ぶくれ/びらんを伴う激しい紅斑)
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10日間
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時間 0 から測定可能な濃度の最後の時点までの濃度対時間曲線の下の面積 (Ct) (AUC0-last)
時間枠：1日
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1日
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時間 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)。 AUC0-last + Ct/λz2 として計算されます。
時間枠：1日
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1日
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最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日
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1日
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最大薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日
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1日
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終末排泄速度定数 (λz);非線形回帰分析を使用して計算
時間枠：1日
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1日
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最終排出半減期 (t1/2); 0.693/λz2として計算
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROT-CL-NP101-015.01
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