Zecuity®:n turvallisuus-, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus nuorilla, joilla on ollut akuutti migreeni
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: NuPathe Inc.
Vaihe 1, avoin, kerta-annoksen turvallisuus-, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus Zecuity®:sta nuorilla, joilla on ollut akuutti migreeni
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus muutoin terveillä nuorilla, joilla on ollut akuutti migreeni.
Jokainen koehenkilö saa yhden Zecuity-korjaussovelluksen.
Koehenkilöt otetaan sisään 2 tuntia ennen annostelua päivänä 1, ja he pysyvät kliinisen yksikön valvonnassa, kunnes viimeinen farmakokineettinen (PK) näyte on saatu.
Veri otetaan määrättyinä aikoina PK-analyysiä varten ja tehdään turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta, 12-kytkentäinen EKG-testi, laastarin kiinnittymisarvioinnit, ihoärsytysarvioinnit ja elintoiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnoosi migreenipäänsärky, auralla tai ilman
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- Tutkittavalla on oltava negatiivinen huumetesti.
- Naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai jos kuukautiset ovat alkaneet; heillä on vakaa hyväksyttävä ehkäisyohjelma
- Tutkittavalla on yksi hyväksyttävä laastarin kiinnityskohta (vasen tai oikea olkavarsi tai reisi), joka on suhteellisen karvaton ja jossa ei ole arpia, tatuointeja tai hankausta
- Koehenkilön painoindeksin on oltava 5. ja 84. prosenttipisteen välillä iän ja sukupuolen mukaan
- Kohteen tulee olla tupakoimaton
Tutkittava ei saa olla juonut alkoholijuomia, unikonsiemeniä, greippiä ja/tai greippimehua 72 tunnin aikana ennen klinikalle saapumista
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonitauti
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut epilepsia tai sairauksia, joihin liittyy alentunut kohtauskynnys
- Potilas, jolla on Raynaudin tauti
- Potilaalla on ollut basilaarista tai hemiplegista migreeniä
- Tutkittavalla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö
- Tutkittava on käyttänyt ei-triptaanisia serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t, mukaan lukien Wellbutrin), trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) tai mäkikuismaa sisältäviä valmisteita kuukautta ennen seulontaa ja/tai suunnittelee aloittavansa jonkin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana ja tutkimuksen loppukäynnin aikana
- Kohde, jolla on ollut merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslaastarin komponentille
- Kohde, jolla on yleistynyt ihoärsytys tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma, akne tai kosketusihottuma
- Kohde on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä, eivät käytä tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Tutkittavalla on tiedossa sumatriptaanin siedettävyysongelmia
- Tutkittavalla on historia (1 vuoden sisällä) tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
Kohde on sähköisesti herkkä (esim. aiempi iontoforeesi, jonka haitallinen tulos liittyy laitteen toimittamaan virtaan).
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROT-CL-NP101-015.01
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Patch Adherence Evaluation
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Liiman pisteytyskoodi - 0 (≥ 90 % kiinnittynyt (ei käytännössä nouse iholta)) - 4 (laastari irrotettu (laastari kokonaan pois iholta))
|
4 tuntia
|
|
Ihoärsytystutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ihoärsytystutkimusasteikko - 0 (ei punoitusta) - 4 (voimakas eryteema, jossa on turvotusta ja rakkuloita/eroosiota)
|
10 päivää
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen ajankohtaan, jossa on mitattava pitoisuus (Ct) (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-∞); laskettuna AUC0-last + Ct/λz2.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Terminaalin eliminointinopeusvakio (λz); laskettu käyttämällä epälineaarista regressioanalyysiä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2); laskettuna 0,693/λz2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-CL-NP101-015.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .