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Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Zecuity® bei jugendlichen Probanden mit akuter Migräne in der Vorgeschichte

16. Februar 2016 aktualisiert von: NuPathe Inc.

Eine offene Phase-1-Einzeldosis-Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie von Zecuity® bei jugendlichen Probanden mit akuter Migräne in der Vorgeschichte

Dies wird eine multizentrische, unverblindete Einzeldosisstudie der Phase 1 bei ansonsten gesunden jugendlichen Probanden mit akuter Migräne in der Vorgeschichte sein. Die Probanden erhalten jeweils eine Zecuity-Patch-Anwendung. Die Probanden werden 2 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1 aufgenommen und bleiben unter Aufsicht in der klinischen Abteilung, bis die letzte pharmakokinetische (PK) Probe erhalten wurde. Blut wird zu vorgeschriebenen Zeiten für die PK-Analyse entnommen und es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, eines 12-Kanal-EKG-Tests, Bewertungen der Pflasterhaftung, Bewertungen der Hautreizung und der Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Migränekopfschmerzen, mit oder ohne Aura
  • Subjekt und Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Subjekts können Englisch lesen und schreiben
  • Das Subjekt muss einen negativen Drogentest haben.
  • Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, sofern sie nicht gebärfähig sind oder ihre Menstruation einsetzen; Sie sind auf einem stabilen Regime einer akzeptablen Empfängnisverhütung
  • Das Subjekt hat eine akzeptable Patch-Applikationsstelle (linker oder rechter Oberarm oder Oberschenkel), die relativ haarfrei ist und keine Narben, Tätowierungen oder Abschürfungen aufweist
  • Das Subjekt muss einen Body-Mass-Index zwischen dem 5. und 84. Perzentil für Alter und Geschlecht haben
  • Betreff muss Nichtraucher sein

  • Der Proband darf innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik keine alkoholischen Getränke, Mohn, Grapefruit und/oder Grapefruitsaft konsumiert haben

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vermutete oder bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Zuständen, die mit einer erniedrigten Krampfschwelle verbunden sind
  • Subjekt mit Raynaud-Krankheit
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von basilarer oder hemiplegischer Migräne
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Das Subjekt hat serotonerge Nicht-Triptan-Medikamente eingenommen, einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs, einschließlich Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und/oder plant, während der Studie und bis zum Studienende mit einer dieser Medikamente zu beginnen
  • Proband mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Studienpflasters
  • Subjekt, das an einer allgemeinen Hautreizung oder -krankheit leidet, einschließlich Ekzem, Psoriasis, Melanom, Akne oder Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt ist positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Verträglichkeitsproblemen mit Sumatriptan
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

  • Das Subjekt ist elektrisch empfindlich (z. B. vorherige Iontophorese mit nachteiligem Ergebnis in Bezug auf den vom Gerät abgegebenen Strom).

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROT-CL-NP101-015.01
Arzneimittel: PROT-CL-NP101-015.01
Andere Namen:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewertung der Patch-Adhärenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Klebstoffbewertungscode – 0 (≥ 90 % Haftung (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut)) bis 4 (Pflaster abgelöst (Pflaster vollständig von der Haut entfernt))
4 Stunden
Untersuchung auf Hautreizung
Zeitfenster: 10 Tage
Hautreizungs-Untersuchungsskala – 0 (kein Erythem) bis 4 (intensives Erythem mit Ödem und Blasenbildung/Erosion)
10 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration (Ct) (AUC0-last)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞); berechnet als AUC0-last + Ct/λz2.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Konstante der Endausscheidungsrate (λz); berechnet unter Verwendung nichtlinearer Regressionsanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2); berechnet als 0,693/λz2
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuPathe Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-CL-NP101-015.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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