Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji Zecuity® u młodzieży z ostrą migreną w wywiadzie

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: NuPathe Inc.

Faza 1, otwarte badanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki, farmakokinetyki i tolerancji preparatu Zecuity® u młodzieży z ostrą migreną w wywiadzie

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych nastolatków z ostrą migreną w wywiadzie. Każdy z pacjentów otrzyma jedną aplikację plastra Zecuity. Pacjenci zostaną przyjęci 2 godziny przed podaniem dawki w Dniu 1 i pozostaną w jednostce klinicznej pod nadzorem do czasu uzyskania ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK). Krew zostanie pobrana w wyznaczonym czasie do analizy farmakokinetycznej i oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowania zdarzeń niepożądanych, testu 12-odprowadzeniowego EKG, oceny przyczepności plastrów, oceny podrażnienia skóry i parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma rozpoznanie migrenowego bólu głowy, z aurą lub bez
  • Osoba badana i jej rodzic lub opiekun prawny potrafią czytać i pisać po angielsku
  • Tester musi mieć negatywny wynik testu narkotykowego.
  • Kobiety kwalifikują się do udziału, pod warunkiem, że nie są w stanie zajść w ciążę lub jeśli zaczęły się miesiączki; są na stałym schemacie akceptowalnej antykoncepcji
  • Tester ma jedno akceptowalne miejsce nałożenia plastra (lewe lub prawe ramię lub udo), które jest stosunkowo wolne od włosów i nie ma blizn, tatuaży ani otarć
  • Tester musi mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 5 a 84 percentylem dla wieku i płci
  • Podmiot musi być osobą niepalącą

  • Pacjent nie może spożywać napojów alkoholowych, maku, grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do kliniki

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma podejrzenie lub potwierdzoną chorobę sercowo-naczyniową
  • Podmiot ma historię epilepsji lub stanów związanych z obniżonym progiem drgawkowym
  • Podmiot z chorobą Raynauda
  • Podmiot ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej
  • Podmiot ma aktualną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego
  • Pacjent przyjmował leki serotoninergiczne inne niż tryptan, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, w tym Wellbutrin), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny w ciągu 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i/lub planuje rozpocząć przyjmowanie któregokolwiek z tych leków podczas badania i podczas wizyty kończącej badanie
  • Pacjent z historią znaczącej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego plastra użytego w tym badaniu
  • Podmiot, u którego występuje uogólnione podrażnienie skóry lub choroba, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry
  • Tester jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Tester ma historię problemów z tolerancją sumatryptanu
  • Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej

  • Pacjent jest wrażliwy na elektryczność (np. wcześniejsza jonoforeza z niepożądanym skutkiem związanym z prądem dostarczanym przez urządzenie).

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROT-CL-NP101-015.01
Lek: PROT-CL-NP101-015.01
Inne nazwy:
  • Zecuity®
  • Sumatryptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena przyczepności plastra
Ramy czasowe: 4 godziny
Kod punktacji przylepności – 0 (≥ 90% przyklejenia (zasadniczo brak odklejenia się od skóry)) do 4 (plaster odklejony (plaster całkowicie odklejony od skóry))
4 godziny
Badanie podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 10 dni
Skala badania podrażnienia skóry – od 0 (brak rumienia) do 4 (intensywny rumień z obrzękiem i powstawaniem pęcherzy/nadżerek)
10 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem (Ct) (AUC0-ostatni)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞); obliczone jako AUC0-last + Ct/λz2.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stała szybkości eliminacji terminala (λz); obliczono przy użyciu analizy regresji nieliniowej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2); obliczone jako 0,693/λz2
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuPathe Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-CL-NP101-015.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj