Sikkerheds-, farmakokinetisk- og tolerabilitetsundersøgelse af Zecuity® hos teenagere med en historie med akut migræne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har diagnosen migrænehovedpine, med eller uden aura
• Emnet og emnets forælder eller værge er i stand til at læse og skrive engelsk
• Forsøgspersonen skal have en negativ stofskærm.
• Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til deltagelse, forudsat at de ikke er i fødedygtige alder, eller hvis menstruationen er påbegyndt; de er på et stabilt regime med acceptabel prævention
• Forsøgspersonen har ét acceptabelt plasterpåføringssted (venstre eller højre overarm eller lår), som er relativt hårfri og har ingen ar, tatoveringer eller hudafskrabninger
• Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks på mellem 5. og 84. percentil for alder og køn
• Personen skal være ikke-ryger

• Forsøgspersonen må ikke have indtaget alkoholholdige drikkevarer, valmuefrø, grapefrugt og/eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før indlæggelse på klinikken

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet kardiovaskulær sygdom
• Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel
• Person med Raynauds sygdom
• Personen har en historie med basilær eller hemiplegisk migræne
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en svær depressiv lidelse
• Forsøgspersonen har taget ikke-triptan serotonerge lægemidler, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er, inklusive Wellbutrin), tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller præparater, der indeholder St. måned før screening og/eller planlægger at påbegynde nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget
• Person med en anamnese med betydelig allergi eller overfølsomhed over for en komponent af undersøgelsesplastret, der blev brugt i denne undersøgelse
• Person, der har generel hudirritation eller sygdom, herunder eksem, psoriasis, melanom, acne eller kontakteksem
• Personen er positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger eller er uvillige til at bruge en effektiv form for prævention
• Personen har kendt historie med tolerabilitetsproblemer med sumatriptan
• Forsøgspersonen har en historie (inden for 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesbesøg

• Forsøgspersonen er elektrisk følsom (f.eks. tidligere iontoforese med ugunstigt resultat relateret til strømmen leveret af enheden).

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information