급성 편두통 병력이 있는 청소년 피험자에서 Zecuity®의 안전성, 약동학 및 내약성 연구
2016년 2월 16일 업데이트: NuPathe Inc.
급성 편두통 병력이 있는 청소년 피험자를 대상으로 한 Zecuity®의 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 안전성, 약동학 및 내약성 연구
이것은 급성 편두통의 병력이 있는 건강한 청소년 피험자를 대상으로 하는 1상, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구가 될 것입니다.
피험자는 각각 하나의 Zecuity 패치 애플리케이션을 받게 됩니다.
피험자는 투여 1일 2시간 전에 입원하고 마지막 약동학(PK) 샘플을 얻을 때까지 감독 하에 임상 단위에 남아 있게 됩니다.
PK 분석을 위해 지정된 시간에 혈액을 채취하고 유해 사례 모니터링, 12-리드 ECG 테스트, 패치 부착 평가, 피부 자극 평가 및 활력 징후를 포함하는 안전성 평가를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받았습니다.
- 피험자와 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 영어를 읽고 쓸 수 있음
- 피험자는 부정적인 약물 검사를 받아야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 월경이 시작된 경우 참여 자격이 있습니다. 그들은 허용 가능한 피임의 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 상대적으로 털이 없고 흉터, 문신 또는 찰과상이 없는 허용 가능한 패치 적용 부위(왼쪽 또는 오른쪽 상완 또는 허벅지)가 있습니다.
- 연령 및 성별에 대해 체질량 지수가 5~84백분위수 사이여야 합니다.
- 피험자는 비흡연자여야 합니다.
피험자는 클리닉에 입원하기 전 72시간 이내에 알코올성 음료, 양귀비 씨, 자몽 및/또는 자몽 주스를 섭취하지 않았어야 합니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 피험자는 심혈관 질환이 의심되거나 확인되었습니다.
- 피험자는 발작 역치가 낮아진 것과 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 레이노병 환자
- 피험자는 기저 또는 편마비 편두통 병력이 있음
- 피험자는 현재 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, Wellbutrin 포함), 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 세인트 존스 워트를 포함하는 제제를 포함한 비트립탄 세로토닌성 약물을 복용했습니다. 스크리닝 1개월 전 및/또는 연구 동안 및 연구 종료 방문을 통해 이러한 약물을 시작할 계획인 경우
- 이 연구에 사용된 연구 패치의 모든 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 또는 과민성의 병력이 있는 피험자
- 습진, 건선, 흑색종, 여드름 또는 접촉성 피부염을 포함한 전신적인 피부 자극 또는 질환이 있는 대상자
- 대상자는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성 피험자는 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 수마트립탄에 대한 내약성 문제의 병력을 알고 있습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 과거력(1년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 마지막 연구 방문 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
피험자는 전기적으로 민감합니다(예: 장치에 의해 전달되는 전류와 관련된 불리한 결과가 있는 사전 이온 영동).
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROT-CL-NP101-015.01
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성- 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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패치 준수 평가
기간: 4 시간
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접착 점수 코드 - 0(≥ 90% 접착됨(본질적으로 피부가 벗겨지지 않음)) ~ 4(패치가 분리됨(패치가 피부에서 완전히 벗겨짐))
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4 시간
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피부 자극 시험
기간: 10 일
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피부 자극 검사 척도 - 0(홍반 없음) ~ 4(부종 및 수포/침식을 동반한 심한 홍반)
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10 일
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시간 0부터 측정 가능한 농도(Ct)가 있는 마지막 시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
기간: 1 일
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1 일
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적; AUC0-last + Ct/λz2로 계산됩니다.
기간: 1 일
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1 일
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1 일
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1 일
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최대 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 1 일
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1 일
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최종 제거 속도 상수(λz) 비선형 회귀 분석을 사용하여 계산
기간: 1 일
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1 일
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말기 제거 반감기(t1/2); 0.693/λz2로 계산
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROT-CL-NP101-015.01
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급성 편두통에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한