Estudo de Segurança, Farmacocinética e Tolerabilidade de Zecuity® em Adolescentes com História de Enxaqueca Aguda
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: NuPathe Inc.
Estudo de Fase 1, Aberto, de Segurança de Dose Única, Farmacocinética e Tolerabilidade de Zecuity® em Adolescentes com Histórico de Enxaqueca Aguda
Este será um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de dose única em adolescentes saudáveis com histórico de enxaqueca aguda.
Cada participante receberá uma aplicação de patch Zecuity.
Os indivíduos serão admitidos 2 horas antes da dosagem no Dia 1 e permanecerão na unidade clínica sob supervisão até que a última amostra farmacocinética (PK) seja obtida.
O sangue será obtido nos horários prescritos para análise de PK e avaliações de segurança serão realizadas, incluindo monitoramento de eventos adversos, teste de ECG de 12 derivações, avaliações de adesão de adesivos, avaliações de irritação da pele e sinais vitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura
- O sujeito e o pai ou responsável legal do sujeito sabem ler e escrever em inglês
- O sujeito deve ter uma triagem de drogas negativa.
- Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para participação, desde que não tenham potencial para engravidar ou tenham menstruado; eles estão em um regime estável de contracepção aceitável
- O sujeito tem um local de aplicação de adesivo aceitável (braço ou coxa esquerdo ou direito) que é relativamente livre de pelos e não tem cicatrizes, tatuagens ou escoriações
- O indivíduo deve ter um índice de massa corporal entre o percentil 5 e 84 para idade e sexo
- O sujeito deve ser não-fumante
O sujeito não deve ter consumido bebidas alcoólicas, sementes de papoula, toranja e/ou suco de toranja nas 72 horas anteriores à admissão na clínica
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Sujeito tem suspeita ou confirmação de doença cardiovascular
- O sujeito tem um histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar de convulsão reduzido
- Indivíduo com doença de Raynaud
- O sujeito tem um histórico de enxaqueca basilar ou hemiplégica
- O sujeito tem um diagnóstico atual de um transtorno depressivo maior
- O indivíduo tomou drogas serotoninérgicas não triptanas, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs, incluindo Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou preparações contendo erva de São João dentro de 1 mês antes da triagem e/ou planeja iniciar qualquer um desses medicamentos durante o estudo e até a visita de fim do estudo
- Indivíduo com histórico de alergia significativa ou hipersensibilidade a qualquer componente do adesivo de estudo usado neste estudo
- Indivíduo que tenha qualquer irritação generalizada da pele ou doença, incluindo eczema, psoríase, melanoma, acne ou dermatite de contato
- O indivíduo é positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, não estão usando ou não desejam usar uma forma eficaz de contracepção
- Sujeito tem histórico conhecido de problemas de tolerabilidade com sumatriptano
- O sujeito tem um histórico (dentro de 1 ano) ou evidência atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem ou está planejando participar de outro estudo clínico dentro de 30 dias da última visita do estudo
O sujeito é eletricamente sensível (por exemplo, iontoforese anterior com resultado adverso relacionado à corrente fornecida pelo dispositivo).
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROT-CL-NP101-015.01
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliação de adesão do adesivo
Prazo: 4 horas
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Código de pontuação do adesivo - 0 (≥ 90% aderido (essencialmente sem sair da pele)) a 4 (patch destacado (patch completamente fora da pele))
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4 horas
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Exame de Irritação da Pele
Prazo: 10 dias
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Escala de exame de irritação da pele - 0 (sem eritema) a 4 (eritema intenso com edema e formação de bolhas/erosão)
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10 dias
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo com concentração mensurável (Ct) (AUC0-último)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞); calculado como AUC0-último + Ct/λz2.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Concentração máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Tempo de concentração máxima da droga (Tmax)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A constante de taxa de eliminação terminal (λz); calculado usando análise de regressão não linear
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2); calculado como 0,693/λz2
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- PROT-CL-NP101-015.01
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