Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti Zecuity® u dospívajících subjektů s anamnézou akutní migrény
16. února 2016 aktualizováno: NuPathe Inc.
Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti jedné dávky přípravku Zecuity® u dospívajících subjektů s anamnézou akutní migrény
Toto bude fáze 1, vícecentrová, otevřená, jednodávková studie u jinak zdravých dospívajících subjektů s anamnézou akutní migrény.
Každý subjekt obdrží jednu aplikaci opravy Zecuity.
Subjekty budou přijaty 2 hodiny před podáním dávky v den 1 a zůstanou v klinické jednotce pod dohledem, dokud nebude získán poslední farmakokinetický (PK) vzorek.
Krev bude odebrána v předepsaných časech pro analýzu PK a budou provedena hodnocení bezpečnosti, včetně monitorování nežádoucích účinků, 12svodového testu EKG, hodnocení adheze náplasti, hodnocení podráždění kůže a vitálních funkcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu migrenózní bolesti hlavy s aurou nebo bez aury
- Subjekt a jeho rodič nebo zákonný zástupce jsou schopni číst a psát anglicky
- Subjekt musí mít negativní drogový screening.
- Ženy mají nárok na účast za předpokladu, že nemají potenciál otěhotnět nebo pokud začala menstruace; jsou na stabilním režimu přijatelné antikoncepce
- Subjekt má jedno přijatelné místo aplikace náplasti (levé nebo pravé nadloktí nebo stehno), které je relativně bez chloupků a nemá žádné jizvy, tetování nebo oděrky
- Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti mezi 5. a 84. percentilem pro věk a pohlaví
- Subjekt musí být nekuřáci
Subjekt nesmí po dobu 72 hodin před přijetím na kliniku požít alkoholické nápoje, mák, grapefruit a/nebo grapefruitový džus
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění
- Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů
- Subjekt s Raynaudovou chorobou
- Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegické migrény
- Subjekt má současnou diagnózu závažné depresivní poruchy
- Subjekt užil non-triptanová serotonergní léčiva včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI, včetně Wellbutrinu), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou do 1 měsíc před screeningem a/nebo plánuje zahájit kteroukoli z těchto medikací během studie a do návštěvy na konci studie
- Subjekt s anamnézou významné alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku studijní náplasti použité v této studii
- Subjekt, který má jakékoli celkové podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu, akné nebo kontaktní dermatitidy
- Subjekt je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, nepoužívají nebo nechtějí používat účinnou formu antikoncepce
- Subjekt má v minulosti známé problémy se snášenlivostí sumatriptanu
- Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti
- Subjekt se účastnil klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo plánuje účast v jiné klinické studii do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
Subjekt je elektricky citlivý (např. předchozí iontoforéza s nepříznivým výsledkem souvisejícím s proudem dodávaným zařízením).
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROT-CL-NP101-015.01
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Hodnocení přilnavosti náplasti
Časové okno: 4 hodiny
|
Bodovací kód lepidla – 0 (přilepeno ≥ 90 % (v podstatě se neodlepuje od pokožky)) až 4 (náplast odlepená (náplast zcela mimo kůži))
|
4 hodiny
|
|
Vyšetření kožní dráždivosti
Časové okno: 10 dní
|
Stupnice vyšetření kožní dráždivosti – 0 (žádný erytém) až 4 (intenzivní erytém s edémem a puchýři/erozí)
|
10 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (Ct) (AUC0-poslední)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞); vypočteno jako AUC0-last + Ct/Az2.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Doba maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz); vypočítané pomocí nelineární regresní analýzy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2); vypočteno jako 0,693/λz2
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- PROT-CL-NP101-015.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .