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Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de tolérabilité de Zecuity® chez des sujets adolescents ayant des antécédents de migraine aiguë

16 février 2016 mis à jour par: NuPathe Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, d'innocuité, de pharmacocinétique et de tolérance à dose unique de Zecuity® chez des sujets adolescents ayant des antécédents de migraine aiguë

Il s'agira d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose unique chez des sujets adolescents par ailleurs en bonne santé ayant des antécédents de migraine aiguë. Les sujets recevront chacun une application de patch Zecuity. Les sujets seront admis 2 heures avant le dosage le jour 1 et resteront dans l'unité clinique sous surveillance jusqu'à ce que le dernier échantillon pharmacocinétique (PK) soit obtenu. Le sang sera prélevé aux moments prescrits pour l'analyse PK et des évaluations de la sécurité seront effectuées, y compris la surveillance des événements indésirables, le test ECG à 12 dérivations, les évaluations de l'adhérence des patchs, les évaluations de l'irritation cutanée et les signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic de migraine, avec ou sans aura
  • Le sujet et le parent ou le tuteur légal du sujet sont capables de lire et d'écrire l'anglais
  • Le sujet doit avoir un dépistage de drogue négatif.
  • Les sujets féminins sont éligibles à la participation à condition qu'ils ne soient pas en âge de procréer ou qu'ils aient commencé leurs règles ; ils suivent un régime stable de contraception acceptable
  • Le sujet a un site d'application de patch acceptable (haut du bras ou cuisse gauche ou droite) qui est relativement dépourvu de poils et n'a pas de cicatrices, de tatouages ​​ou d'abrasions
  • Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle compris entre le 5e et le 84e centile pour l'âge et le sexe
  • Le sujet doit être non-fumeur

  • Le sujet ne doit pas avoir consommé de boissons alcoolisées, de graines de pavot, de pamplemousse et/ou de jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant son admission à la clinique

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire suspectée ou confirmée
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil de crise abaissé
  • Sujet atteint de la maladie de Raynaud
  • Le sujet a des antécédents de migraines basilaires ou hémiplégiques
  • Le sujet a un diagnostic actuel d'un trouble dépressif majeur
  • Le sujet a pris des médicaments sérotoninergiques non triptaniques, notamment des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN, y compris Wellbutrin), des antidépresseurs tricycliques (TCA), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des préparations contenant du millepertuis dans les 1 mois avant le dépistage et/ou envisage de commencer l'un de ces médicaments pendant l'étude et jusqu'à la visite de fin d'étude
  • - Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité significative à l'un des composants du patch d'étude utilisé dans cette étude
  • Sujet présentant une irritation ou une maladie généralisée de la peau, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, l'acné ou la dermatite de contact
  • Le sujet est positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer, n'utilisent pas ou ne veulent pas utiliser une forme efficace de contraception
  • Le sujet a des antécédents connus de problèmes de tolérance avec le sumatriptan
  • Le sujet a des antécédents (moins d'un an) ou des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • - Le sujet a participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage ou envisage de participer à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude

  • Le sujet est électriquement sensible (par exemple, iontophorèse antérieure avec résultat indésirable lié au courant délivré par l'appareil).

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROT-CL-NP101-015.01
Médicament: PROT-CL-NP101-015.01
Autres noms:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation de l'adhérence des correctifs
Délai: 4 heures
Code de notation adhésif - 0 (≥ 90 % d'adhérence (essentiellement pas de décollement de la peau)) à 4 (patch détaché (patch complètement hors de la peau))
4 heures
Examen d'irritation cutanée
Délai: 10 jours
Échelle d'examen de l'irritation cutanée - 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème intense avec œdème et cloques/érosion)
10 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (Ct) (AUC0-dernier)
Délai: Un jour
Un jour
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞); calculée comme AUC0-last + Ct/λz2.
Délai: Un jour
Un jour
Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Un jour
Un jour
Heure de la concentration maximale du médicament (Tmax)
Délai: Un jour
Un jour
La constante de taux d'élimination terminale (λz); calculé à l'aide d'une analyse de régression non linéaire
Délai: Un jour
Un jour
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2); calculé comme 0,693/λz2
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuPathe Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROT-CL-NP101-015.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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