Исследование безопасности, фармакокинетики и переносимости Zecuity® у подростков с острой мигренью в анамнезе

Критерии включения:

• У субъекта диагностирована мигрень с аурой или без нее.
• Субъект и его родитель или законный опекун умеют читать и писать по-английски
• Субъект должен иметь отрицательный результат на наркотики.
• Субъекты женского пола имеют право на участие при условии, что они не имеют детородного потенциала или у них начались менструации; они находятся на стабильном режиме приемлемой контрацепции
• Субъект имеет одно приемлемое место для наложения пластыря (левое или правое плечо или бедро), которое относительно свободно от волос и не имеет шрамов, татуировок или ссадин.
• Субъект должен иметь индекс массы тела от 5-го до 84-го процентиля для возраста и пола.
• Субъект должен быть некурящим

• Субъект не должен употреблять алкогольные напитки, семена мака, грейпфрут и/или грейпфрутовый сок в течение 72 часов до поступления в клинику.

  • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

• Субъект подозревает или подтверждает сердечно-сосудистое заболевание
• Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными со сниженным судорожным порогом.
• Субъект с болезнью Рейно
• Субъект имеет в анамнезе базилярную или гемиплегическую мигрень.
• Субъект имеет текущий диагноз большого депрессивного расстройства.
• Субъект принимал нетриптановые серотонинергические препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН, включая Веллбутрин), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты, содержащие зверобой продырявленный, в течение 1 за месяц до скрининга и/или планирует начать прием любого из этих препаратов во время исследования и во время визита в конце исследования
• Субъект со значительной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту пластыря, используемого в этом исследовании.
• Субъект с генерализованным раздражением кожи или заболеванием, включая экзему, псориаз, меланому, акне или контактный дерматит.
• У субъекта положительный результат на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не используют или не желают использовать эффективную форму контрацепции.
• Субъект в анамнезе имел проблемы с переносимостью суматриптана.
• Субъект имеет историю (в течение 1 года) или текущие доказательства злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с момента последнего визита в рамках исследования.

• Субъект чувствителен к электричеству (например, предшествующий ионтофорез с неблагоприятным исходом, связанным с током, подаваемым устройством).

  • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации