Sikkerhets-, farmakokinetisk- og tolerabilitetsstudie av Zecuity® hos ungdommer med en historie med akutt migrene

Inklusjonskriterier:

• Personen har diagnosen migrenehodepine, med eller uten aura
• Emnets og fagets forelder eller juridiske verge kan lese og skrive engelsk
• Forsøkspersonen må ha en negativ medikamentskjerm.
• Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert for deltakelse forutsatt at de ikke kan føde eller har startet menstruasjon; de er på et stabilt regime med akseptabel prevensjon
• Forsøkspersonen har ett akseptabelt påføringssted (venstre eller høyre overarm eller lår) som er relativt hårfritt og har ingen arr, tatoveringer eller skrubbsår
• Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks på mellom 5. og 84. persentil for alder og kjønn
• Personen må være ikke-røykere

• Pasienten må ikke ha inntatt alkoholholdige drikker, valmuefrø, grapefrukt og/eller grapefruktjuice innen 72 timer før innleggelse til klinikken

  • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

• Personen har mistanke om eller bekreftet hjerte- og karsykdom
• Personen har en historie med epilepsi eller tilstander assosiert med en senket krampeterskel
• Person med Raynauds sykdom
• Personen har en historie med basilar eller hemiplegisk migrene
• Personen har en nåværende diagnose av en alvorlig depressiv lidelse
• Personen har tatt ikke-triptan serotonerge legemidler, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI, inkludert Wellbutrin), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller preparater som inneholder St. måned før screening og/eller planlegger å starte noen av disse medisinene under studien og gjennom studiesluttbesøket
• Person med en historie med betydelig allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studieplasteret brukt i denne studien
• Person som har generalisert hudirritasjon eller sykdom, inkludert eksem, psoriasis, melanom, akne eller kontaktdermatitt
• Personen er positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder, bruker ikke eller er uvillige til å bruke en effektiv form for prevensjon
• Personen har kjent historie med toleranseproblemer med sumatriptan
• Personen har en historie (innen 1 år) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter screening eller planlegger å delta i en annen klinisk studie innen 30 dager etter siste studiebesøk

• Personen er elektrisk sensitiv (f.eks. tidligere iontoforese med ugunstig utfall relatert til strømmen levert av enheten).

  • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon