Säkerhets-, farmakokinetik- och tolerabilitetsstudie av Zecuity® hos ungdomar med en historia av akut migrän
16 februari 2016 uppdaterad av: NuPathe Inc.
En fas 1, öppen etikett, endossäkerhet, farmakokinetik och tolerabilitetsstudie av Zecuity® hos ungdomar med en historia av akut migrän
Detta kommer att vara en fas 1, multipelcenter, öppen enkeldosstudie på i övrigt friska ungdomar med en historia av akut migrän.
Försökspersonerna får var och en en Zecuity patchapplikation.
Försökspersonerna kommer att läggas in 2 timmar före dosering på dag 1 och stannar kvar på den kliniska enheten under övervakning tills det sista farmakokinetiska (PK) provet erhålls.
Blod kommer att tas vid föreskrivna tider för farmakokinetik-analys och säkerhetsbedömningar kommer att utföras, inklusive övervakning av biverkningar, 12-avlednings-EKG-test, utvärderingar av plåstervidhäftning, utvärderingar av hudirritation och vitala tecken.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnosen migränhuvudvärk, med eller utan aura
- Ämnets och försökspersonens förälder eller vårdnadshavare kan läsa och skriva engelska
- Försökspersonen måste ha en negativ drogskärm.
- Kvinnliga försökspersoner är berättigade till deltagande förutsatt att de är i icke-fertil ålder eller om menstruationen påbörjats; de är på en stabil kur av acceptabel preventivmedel
- Försökspersonen har ett acceptabelt appliceringsställe för plåster (vänster eller höger överarm eller lår) som är relativt hårfri och inte har några ärr, tatueringar eller skavsår
- Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex på mellan 5:e och 84:e percentilen för ålder och kön
- Ämnet måste vara icke-rökare
Försökspersonen får inte ha konsumerat alkoholhaltiga drycker, vallmofrön, grapefrukt och/eller grapefruktjuice inom 72 timmar före intagningen till kliniken
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har misstänkt eller bekräftat hjärt-kärlsjukdom
- Personen har en historia av epilepsi eller tillstånd associerade med en sänkt anfallströskel
- Person med Raynauds sjukdom
- Personen har en historia av basilär eller hemiplegisk migrän
- Personen har en aktuell diagnos av en allvarlig depressiv sjukdom
- Personen har tagit icke-triptan serotonerga läkemedel inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI, inklusive Wellbutrin), tricykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller preparat som innehåller St. månad före screening och/eller planerar att börja med någon av dessa mediciner under studien och till och med studiens slutbesök
- Person med en historia av betydande allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieplåstret som används i denna studie
- Försöksperson som har någon allmän hudirritation eller sjukdom inklusive eksem, psoriasis, melanom, akne eller kontaktdermatit
- Personen är positiv för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, eller om de är i fertil ålder, inte använder eller är ovilliga att använda en effektiv form av preventivmedel
- Personen har tidigare haft tolerabilitetsproblem med sumatriptan
- Försökspersonen har en historia (inom 1 år) eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller beroende
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar efter screening eller planerar att delta i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter senaste studiebesöket
Försöket är elektriskt känsligt (t.ex. tidigare jontofores med ogynnsamt resultat relaterat till strömmen som levereras av enheten).
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROT-CL-NP101-015.01
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet- Andel deltagare med negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Patch Adherence Evaluation
Tidsram: 4 timmar
|
Adhesive Poängkod- 0 (≥ 90 % vidhäftad (i princip ingen lyftning av huden)) till 4 (plåster lossad (plåster helt från huden))
|
4 timmar
|
|
Hudirritationsundersökning
Tidsram: 10 dagar
|
Skala för hudirritation - 0 (inget erytem) till 4 (Intensivt erytem med ödem och blåsor/erosion)
|
10 dagar
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till sista tidpunkt med mätbar koncentration (Ct) (AUC0-sista)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞); beräknat som AUC0-last + Ct/λz2.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tid för maximal läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Den terminala elimineringshastighetskonstanten (λz); beräknas med hjälp av icke-linjär regressionsanalys
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2); beräknat som 0,693/λz2
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- PROT-CL-NP101-015.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .