Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid van Zecuity® bij adolescente proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute migraine

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van migrainehoofdpijn, met of zonder aura
• De proefpersoon en de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon kunnen Engels lezen en schrijven
• Proefpersoon moet een negatief drugsonderzoek hebben.
• Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname op voorwaarde dat ze geen kinderen kunnen krijgen of als de menstruatie is begonnen; ze volgen een stabiel regime van aanvaardbare anticonceptie
• Proefpersoon heeft één acceptabele plaats voor het aanbrengen van de pleister (linker of rechter bovenarm of dij) die relatief haarvrij is en geen littekens, tatoeages of schaafwonden heeft
• Proefpersoon moet een body mass index hebben tussen het 5e en 84e percentiel voor leeftijd en geslacht
• Onderwerp moeten niet-rokers zijn

• De proefpersoon mag binnen 72 uur voorafgaand aan opname in de kliniek geen alcoholische dranken, maanzaad, grapefruit en/of grapefruitsap hebben gebruikt

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een vermoedelijke of bevestigde hart- en vaatziekten
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen geassocieerd met een verlaagde aanvalsdrempel
• Patiënt met de ziekte van Raynaud
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basilaire of hemiplegische migraine
• Onderwerp heeft een huidige diagnose van een depressieve stoornis
• Proefpersoon heeft niet-triptan-serotonerge geneesmiddelen gebruikt, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's, waaronder Wellbutrin), tricyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of preparaten die sint-janskruid bevatten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en/of is van plan om met een van deze medicijnen te starten tijdens het onderzoek en tijdens het einde van het onderzoek
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een significante allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoekspleister die in dit onderzoek is gebruikt
• Proefpersoon die een gegeneraliseerde huidirritatie of ziekte heeft, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom, acne of contactdermatitis
• Proefpersoon is positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verdraagbaarheidsproblemen met sumatriptan
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (binnen 1 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een klinische studie of is van plan om binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek deel te nemen aan een andere klinische studie

• Proefpersoon is elektrisch gevoelig (bijv. eerdere iontoforese met een nadelig resultaat in verband met de stroom die door het apparaat wordt geleverd).

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker