Estudio de seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de Zecuity® en sujetos adolescentes con antecedentes de migraña aguda
16 de febrero de 2016 actualizado por: NuPathe Inc.
Estudio de fase 1, abierto, de seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de dosis única de Zecuity® en sujetos adolescentes con antecedentes de migraña aguda
Este será un estudio de Fase 1, de centro múltiple, abierto, de dosis única en sujetos adolescentes por lo demás sanos con antecedentes de migraña aguda.
Cada sujeto recibirá una aplicación de parche de Zecuity.
Los sujetos serán admitidos 2 horas antes de la dosificación del Día 1 y permanecerán en la unidad clínica bajo supervisión hasta que se obtenga la última muestra farmacocinética (PK).
Se obtendrá sangre en los tiempos prescritos para el análisis farmacocinético y se realizarán evaluaciones de seguridad, incluida la monitorización de eventos adversos, la prueba de ECG de 12 derivaciones, las evaluaciones de adhesión del parche, las evaluaciones de irritación de la piel y los signos vitales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de migraña, con o sin aura
- El sujeto y el padre o tutor legal del sujeto pueden leer y escribir en inglés
- El sujeto debe tener una prueba de drogas negativa.
- Los sujetos femeninos son elegibles para participar siempre que no estén en edad fértil o si comenzaron la menstruación; están en un régimen estable de anticoncepción aceptable
- El sujeto tiene un sitio aceptable de aplicación del parche (parte superior del brazo o muslo izquierdo o derecho) que está relativamente libre de vello y no tiene cicatrices, tatuajes o abrasiones
- El sujeto debe tener un índice de masa corporal entre el percentil 5 y el 84 para la edad y el sexo.
- El sujeto debe ser no fumador
El sujeto no debe haber consumido bebidas alcohólicas, semillas de amapola, toronja y/o jugo de toronja dentro de las 72 horas previas a la admisión a la clínica.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo reducido
- Sujeto con enfermedad de Raynaud
- El sujeto tiene antecedentes de migrañas basilares o hemipléjicas
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno depresivo mayor
- El sujeto ha tomado fármacos serotoninérgicos no triptanos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN, incluido Wellbutrin), antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o preparaciones que contienen hierba de San Juan en 1 mes antes de la selección y/o está planeando comenzar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio y hasta la visita de finalización del estudio
- Sujeto con antecedentes de alergia significativa o hipersensibilidad a cualquier componente del parche del estudio utilizado en este estudio
- Sujeto que tiene alguna irritación o enfermedad generalizada de la piel, incluidos eccema, psoriasis, melanoma, acné o dermatitis de contacto.
- El sujeto es positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, o si están en edad fértil, no están usando o no están dispuestas a usar una forma efectiva de anticoncepción
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de problemas de tolerabilidad con sumatriptán
- El sujeto tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o planea participar en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio.
El sujeto es sensible a la electricidad (p. ej., iontoforesis previa con resultado adverso relacionado con la corriente suministrada por el dispositivo).
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PROT-CL-NP101-015.01
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad- Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Evaluación de la adherencia al parche
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Código de puntuación del adhesivo: 0 (≥ 90 % adherido (básicamente no se levanta de la piel)) a 4 (parche desprendido (parche completamente fuera de la piel))
|
4 horas
|
|
Examen de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 10 días
|
Escala de examen de irritación de la piel: 0 (sin eritema) a 4 (eritema intenso con edema y ampollas/erosión)
|
10 días
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con concentración medible (Ct) (AUC0-último)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞); calculado como AUC0-último + Ct/λz2.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Concentración máxima observada de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Tiempo de máxima concentración de fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
La constante de tasa de eliminación terminal (λz); calculado mediante análisis de regresión no lineal
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Vida media de eliminación terminal (t1/2); calculado como 0,693/λz2
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- PROT-CL-NP101-015.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .