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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e tollerabilità di Zecuity® in soggetti adolescenti con una storia di emicrania acuta

16 febbraio 2016 aggiornato da: NuPathe Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola sulla sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità di Zecuity® in soggetti adolescenti con una storia di emicrania acuta

Questo sarà uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, monodose in soggetti adolescenti altrimenti sani con una storia di emicrania acuta. I soggetti riceveranno ciascuno un'applicazione di patch Zecuity. I soggetti saranno ammessi 2 ore prima della somministrazione del giorno 1 e rimarranno nell'unità clinica sotto supervisione fino all'ottenimento dell'ultimo campione di farmacocinetica (PK). Il sangue verrà prelevato nei tempi prescritti per l'analisi farmacocinetica e verranno eseguite valutazioni di sicurezza, compreso il monitoraggio degli eventi avversi, test ECG a 12 derivazioni, valutazioni dell'adesione del cerotto, valutazioni dell'irritazione cutanea e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di emicrania, con o senza aura
  • Il soggetto e il genitore o il tutore legale del soggetto sono in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Il soggetto deve avere uno screening antidroga negativo.
  • I soggetti di sesso femminile possono partecipare a condizione che non siano in età fertile o se hanno le mestruazioni; seguono un regime stabile di contraccezione accettabile
  • Il soggetto ha un sito di applicazione del cerotto accettabile (braccio sinistro o destro o coscia) che è relativamente privo di peli e non presenta cicatrici, tatuaggi o abrasioni
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea compreso tra il 5° e l'84° percentile per età e sesso
  • Il soggetto deve essere non fumatore

  • Il soggetto non deve aver consumato bevande alcoliche, semi di papavero, pompelmo e/o succo di pompelmo nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero in clinica

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare sospetta o confermata
  • Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata
  • Soggetto con malattia di Raynaud
  • Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
  • Il soggetto ha assunto farmaci serotoninergici non triptanici inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI, incluso Wellbutrin), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni entro 1 mese prima dello screening e/o sta pianificando di iniziare uno di questi farmaci durante lo studio e durante la visita di fine studio
  • Soggetto con una storia di allergia o ipersensibilità significativa a qualsiasi componente del cerotto utilizzato in questo studio
  • Soggetto che presenta irritazione o malattia cutanea generalizzata inclusi eczema, psoriasi, melanoma, acne o dermatite da contatto
  • Il soggetto è positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile, che non usano o non vogliono usare una forma efficace di contraccezione
  • Il soggetto ha una storia nota di problemi di tollerabilità con sumatriptan
  • - Il soggetto ha una storia (entro 1 anno) o prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'ultima visita di studio

  • Il soggetto è elettricamente sensibile (ad esempio, precedente iontoforesi con esito negativo correlato alla corrente erogata dal dispositivo).

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROT-CL-NP101-015.01
Droga: PROT-CL-NP101-015.01
Altri nomi:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza- Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione dell'aderenza del cerotto
Lasso di tempo: 4 ore
Codice punteggio adesivo: da 0 (≥ 90% aderente (essenzialmente nessun distacco dalla pelle)) a 4 (cerotto staccato (cerotto completamente staccato dalla pelle))
4 ore
Esame di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 10 giorni
Scala di esame dell'irritazione cutanea: da 0 (nessun eritema) a 4 (eritema intenso con edema e formazione di vesciche/erosione)
10 giorni
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal momento 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile (Ct) (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞); calcolato come AUC0-ultimo + Ct/λz2.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di massima concentrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La costante di velocità di eliminazione terminale (λz); calcolato utilizzando l'analisi di regressione non lineare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Emivita di eliminazione terminale (t1/2); calcolato come 0,693/λz2
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuPathe Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-CL-NP101-015.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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