Zecuity®在有急性偏头痛病史的青少年受试者中的安全性、药代动力学和耐受性研究
2016年2月16日 更新者：NuPathe Inc.
Zecuity®在有急性偏头痛病史的青少年受试者中的第 1 阶段、开放标签、单剂量安全性、药代动力学和耐受性研究
这将是一项 1 期、多中心、开放标签、单剂量研究，研究对象为具有急性偏头痛病史的健康青少年受试者。
受试者将每人收到一份 Zecuity 补丁申请。
受试者将在第 1 天给药前 2 小时入院，并将在监督下留在临床单位，直到获得最后的药代动力学 (PK) 样本。
将在规定时间采集血液用于 PK 分析，并进行安全性评估，包括不良事件监测、12 导联心电图测试、贴片粘附评估、皮肤刺激评估和生命体征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为偏头痛，有或没有先兆
- 受试者和受试者的父母或法定监护人能够读写英语
- 受试者的药物筛查结果必须为阴性。
- 女性受试者有资格参与，前提是她们没有生育能力或开始月经；他们正在接受稳定的可接受避孕方案
- 受试者有一个可接受的贴剂应用部位（左或右上臂或大腿），该部位相对无毛发且没有疤痕、纹身或擦伤
- 受试者的体重指数必须介于年龄和性别的第 5 个和第 84 个百分位数之间
- 主题必须是不吸烟者
受试者在进入诊所前 72 小时内不得饮用酒精饮料、罂粟籽、葡萄柚和/或葡萄柚汁
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 受试者疑似或确诊心血管疾病
- 受试者有癫痫病史或与癫痫发作阈值降低相关的病症
- 患有雷诺氏病的受试者
- 受试者有基底或偏瘫性偏头痛病史
- 受试者目前被诊断患有重度抑郁症
- 受试者服用过非曲坦类血清素能药物，包括选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs，包括维布特林）、三环类抗抑郁药（TCAs）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或含有圣约翰草的制剂在 1 年以内筛选前一个月和/或计划在研究期间和研究结束访问期间开始使用这些药物中的任何一种
- 对本研究中使用的研究贴剂的任何成分有显着过敏或超敏反应史的受试者
- 患有任何全身性皮肤刺激或疾病的受试者，包括湿疹、牛皮癣、黑色素瘤、痤疮或接触性皮炎
- 受试者对乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未使用或不愿使用有效避孕措施的女性受试者
- 受试者已知舒马曲坦耐受性问题的历史
- 受试者有药物或酒精滥用或依赖史（1 年内）或当前证据
- 受试者在筛选后 30 天内参加了一项临床研究，或计划在最后一次研究访视后 30 天内参加另一项临床研究
受试者对电敏感（例如，之前的离子电渗疗法与设备输送的电流相关的不良结果）。
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PROT-CL-NP101-015.01
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——发生不良事件的参与者的百分比
大体时间：30天
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30天
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补丁依从性评估
大体时间：4个小时
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粘合剂评分代码 - 0（≥ 90% 粘附（基本上没有从皮肤上剥离））到 4（贴片分离（贴片完全脱离皮肤））
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4个小时
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皮肤刺激检查
大体时间：10天
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皮肤刺激检查量表 - 0（无红斑）至 4（严重红斑伴水肿和起泡/糜烂）
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10天
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从时间 0 到具有可测量浓度 (Ct) (AUC0-last) 的最后一个时间点的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：1天
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1天
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从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)；计算为 AUC0-last + Ct/λz2。
大体时间：1天
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1天
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最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：1天
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1天
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最大药物浓度时间（Tmax）
大体时间：1天
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1天
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末端消除速率常数（λz）；使用非线性回归分析计算
大体时间：1天
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1天
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终末消除半衰期 (t1/2)；计算为 0.693/λz2
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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