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Zweite internationale gruppenübergreifende Studie zum klassischen Hodgkin-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen

30. März 2026 aktualisiert von: University of Giessen

European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Zweite internationale gruppenübergreifende Studie zum klassischen Hodgkin-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen

Die EuroNet-PHL-C2-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Indikation für eine Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom zu reduzieren, ohne die Heilungsraten zu beeinträchtigen, und eine Randomisierung zur Intensivierung der Chemotherapie bei intermediärem und fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom zu untersuchen Lymphom, um die Reduzierung der Strahlentherapie zu kompensieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EuroNet-PHL-C2 ist eine umfassende Behandlungsstrategie für alle Erstlinienpatienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) unter 18 Jahren (unter 25 Jahren in Großbritannien, Italien und Frankreich). Die Gesamtstrategie ist risikostratifiziert (Definition Chemotherapie) und angepasstes Ansprechen (Definition Strahlentherapie), um die Behandlungsmenge auf den einzelnen Patienten abzustimmen und langfristige Komplikationen zu verringern.

  • Die Indikation für die Strahlentherapie wird eingeschränkt. Patienten mit negativem PET-Scan nach zwei Zyklen OEPA-Chemotherapie (Early Response Assessment – ​​ERA) erhalten keine Strahlentherapie. Der Schwellenwert für einen negativen PET-Scan bei ERA verschiebt sich von den zuvor verwendeten Deauville 1 und 2 = negativ (wie in der C1-Studie) zu Deauville 1, 2 und 3 = negativ, wodurch die Anzahl negativer Patienten ohne Indikation für RT steigt.
  • Randomisierung der Chemotherapie

Alle Patienten im mittleren (TL-2) und fortgeschrittenen Stadium (TL-3) werden zwischen jeweils 2 oder 4 Standard-COPDAC-28- oder intensivierten DECOPDAC-21-Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen randomisiert. Um eine verzögerte Konsolidierung zu vermeiden, muss die Randomisierung vor der ERA und sobald die TL-Zuweisung durch eine zentrale Überprüfung bestätigt wurde, durchgeführt werden. Daher ergeben sich basierend auf dem ERA-PET-Ansprechen zwei randomisierte Teilstudien:

Patienten mit angemessenem Ansprechen auf ERA erhalten keine Strahlentherapie – ein randomisierter kontrollierter Chemotherapie-Vergleich, um zu zeigen, dass eine intensivierte DECOPDAC-21-Konsolidierungs-Chemotherapie die EFS im Vergleich zu Standard-COPDAC-28 verbessert

Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ERA – ein randomisierter kontrollierter Chemotherapie-Strahlentherapie-Vergleich – um zu zeigen, dass DECOPDAC-21 in Kombination mit einer Strahlentherapie, die auf Stellen beschränkt ist, die am Ende der gesamten Chemotherapie FDG-PET-positiv bleiben (Late Response Assessment – ​​LRA), im Vergleich eine vergleichbare EFS aufweist auf COPDAC-28 plus Standard-Knotenbestrahlung wie in der C1-Studie.

  • Verfeinerung der Risikostratifizierung Ehemalige Behandlungsgruppen (TG) der EuroNet-PHL-C1-Studie werden Behandlungsstufen (TL) zugeordnet, indem Patienten im Frühstadium (ehemalige TG-1) mit Risikofaktoren in TL-2 verschoben werden.
  • Semiquantitativer 'qPET' Die Ergebnisse des semiquantitativen qPET werden formal in die Response-Bewertung integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2921

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Primärdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms
  • Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung. In spezialisierten Einheiten für Teenager und junge Erwachsene (TYA) in Frankreich, Italien und Großbritannien können auch Patienten unter 25 Jahren aufgenommen werden. Niedrigere Altersgrenzen sind länderspezifisch gemäß den nationalen Gesetzen oder formalen Versicherungsanforderungen, die sehr junge Patienten ausschließen können.
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des Vormunds des Patienten gemäß den nationalen Gesetzen
  • negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn bei Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere bösartige Erkrankungen
  • Vorbehandlung des Hodgkin-Lymphoms (außer 7-10 Tage Steroid-Vorphase eines großen mediastinalen Tumors)
  • Diagnose eines lymphozytendominierten Hodgkin-Lymphoms
  • andere (gleichzeitige) bösartige Erkrankungen
  • Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • schwere Begleiterkrankungen (z. Immunschwäche-Syndrom)
  • bekannte HIV-Positivität
  • Wohnsitz außerhalb der teilnehmenden Länder, wo eine langfristige Nachsorge nicht garantiert werden kann
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Therapie und für einen Monat nach der letzten Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einverständniserklärung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COPDAC-28
Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, Dacarbazin; Cyclophosphamid 500 mg/m2, pro Infusion an Tag 1 + 8; Vincristin 1,5 mg/m2 intravenös (Capping-Dosis 2 mg) an Tag 1 + 8 und Prednison 40 mg/m2/Tag zum Einnehmen, aufgeteilt in 3 Dosen (Capping-Dosis 80 mg/Tag) an Tag 1 - 15 und Dacarbazin 250 mg/m2 Aufguss am 1. - 3. Tag
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, Dacarbazin
28-tägiger Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Experimental: DECOPDAC-21
Patienten mit mittleren und fortgeschrittenen Stadien werden nach der Induktionstherapie randomisiert, um entweder die COPDAC-28-Standardkonsolidierung oder die intensivierte DECOPDAC-21 zu erhalten. Cyclophosphamid-Dosis auf 625 mg/m2 erhöht und per Infusion an Tag 1 und Tag 2 verabreicht; Vincristin-Dosis nicht verändert; Prednison 40 mg/m2/Tag oral an Tag 1–8 (keine Capping-Dosis vorgeschrieben), d. h. Dosisreduktion; Dacarbazin-Dosis nicht verändert; Etoposid-Infusion 100 mg/m2/Tag an Tag 1 - 3 und Doxorubicin 25 mg/m2 pro Infusion an Tag 1 als zusätzliche Wirkstoffe im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat; Zyklus wird als 21-Tage-Zyklus anstelle des 28-Tage-Zyklus zur Intensivierung verabreicht
Arzneimittel: cyclo, vcr, pred, dacarb, etop und doxo
21-tägiger Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Rückfall/Progression, sekundären Malignität oder Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Rückfall/Progression oder Tod
5 Jahre
CTC-Einstufung (Common Toxicity Criteria) während jedes einzelnen Behandlungselements, einschließlich der Beurteilung von Osteonekrose
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizitätsbewertung gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre
Zeit vom Tag der PET-Bildgebung bis zur Entscheidung über die Ansprechkategorie bei ERA bzw. LRA
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualität der Bildgebung (CT, MRI und PET-CT) Erfassung,
5 Jahre
Zeit vom letzten Tag der Chemotherapie bis zum ersten Tag der Strahlentherapie bei Patienten mit Strahlentherapie-Indikation
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualität der Durchführung von Chemo- und Strahlentherapie
5 Jahre
Zeit von der letzten Prednison/Prednisolon-Dosis bei OEPA bis zum Beginn des ersten Konsolidierungszyklus
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualität der Chemotherapieabgabe
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Ermittler

  • Studienstuhl: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuroNet-PHL-C2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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