Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden internationale intergruppeundersøgelse for klassisk Hodgkin-lymfom hos børn og unge

27. februar 2024 opdateret af: University of Giessen

European Network-Pediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Anden internationale inter-gruppe undersøgelse for klassisk Hodgkin lymfom hos børn og unge

EuroNet-PHL-C2 studiet er et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at reducere indikationen for strålebehandling hos nydiagnosticerede patienter med klassisk Hodgkin lymfom uden at gå på kompromis med helbredelsesraten og at undersøge en kemoterapi intensivering randomisering i mellemliggende og fremskreden klassisk Hodgkin. lymfom for at kompensere for reduktion i strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EuroNet-PHL-C2 er en omfattende behandlingsstrategi for alle førstelinjes klassiske Hodgkin-lymfom (cHL)-patienter under 18 år (under 25 år i Storbritannien, Italien og Frankrig). Den overordnede strategi er risikostratificeret (definerende kemoterapi) og responstilpasset (definerende strålebehandling) for at skræddersy mængden af ​​behandling til den enkelte patient og mindske langtidskomplikationer.

  • Strålebehandlingsindikation vil være begrænset. Patienter med en negativ PET-scanning efter to cyklusser med OEPA-kemoterapi (Early Response Assessment - ERA) vil ikke modtage strålebehandling. Tærsklen for negativ PET-scanning ved ERA skifter fra de tidligere anvendte Deauville 1 og 2 = negativ (som i C1 forsøget) til Deauville 1, 2 og 3 = negativ, hvorved antallet af negative patienter uden indikation for RT øges.
  • Kemoterapi randomisering

Alle mellemliggende (TL-2) og fremskredne (TL-3) patienter vil blive randomiseret mellem henholdsvis 2 eller 4 standard COPDAC-28 eller intensiverede DECOPDAC-21 konsolidering kemoterapicyklusser. For at undgå forsinket konsolidering skal randomisering udføres før ERA og så snart TL-tildelingen er bekræftet ved central gennemgang. Derfor opstår to randomiserede delstudier baseret på ERA PET-svaret:

Patienter med tilstrækkelig respons på ERA modtager ikke strålebehandling - en randomiseret kontrolleret kemoterapi sammenligning for at vise, at intensiveret DECOPDAC-21 konsolideringskemoterapi forbedrer EFS sammenlignet med standard COPDAC-28

Patienter med utilstrækkelig respons på ERA - en randomiseret kontrolleret kemoterapi-strålebehandling sammenligning - for at vise, at DECOPDAC-21 kombineret med strålebehandling begrænset til steder, der forbliver FDG-PET positive ved afslutningen af ​​al kemoterapi (Late respons assessment - LRA) har sammenlignelig EFS sammenlignet til COPDAC-28 plus standard involveret nodestrålebehandling som i C1-forsøget.

  • Risikostratificering er forfinet Tidligere behandlingsgrupper (TG) i EuroNet-PHL-C1-studiet omfordeles til behandlingsniveauer (TL) ved at flytte patienter i tidligt stadie (tidligere TG-1) med risikofaktorer til TL-2.
  • Semi-kvantitativ 'qPET' Resultater af semi-kvantitativ qPET er formelt integreret i svarvurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet primær diagnose af klassisk Hodgkins lymfom
  • patienter under 18 år på datoen for skriftligt informeret samtykke. I specialiserede teenage- og ungdomsenheder (TYA) i Frankrig, Italien og Storbritannien kan patienter op til under 25 år også tilmeldes. Nedre aldersgrænser vil være landespecifikke i henhold til nationale love eller formelle forsikringskrav, der kan udelukke meget unge patienter.
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller patientens forældre eller værge i henhold til national lovgivning
  • negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart for kvindelige patienter med den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sygdomme
  • forbehandling af Hodgkins lymfom (bortset fra 7-10 dages steroid præ-fase af en stor mediastinal tumor)
  • diagnose af lymfocyt-dominerende Hodgkins lymfom
  • andre (samtidige) maligniteter
  • kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • alvorlige samtidige sygdomme (f. immundefektsyndrom)
  • kendt HIV-positivitet
  • ophold uden for de deltagende lande, hvor langsigtet opfølgning ikke kan garanteres
  • graviditet og/eller amning
  • patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under behandlingen og i en måned efter sidste forsøgsbehandling
  • aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før datoen for skriftligt informeret samtykke) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COPDAC-28
cyclophosphamid, vincristin, prednison, dacarbazin; cyclophosphamid 500 mg/m2, pr. infusion på dag 1 + 8; vincristin 1,5 mg/m2 intravenøst ​​(capping dosis 2 mg) på dag 1 + 8 og prednison 40 mg/m2/dag gennem munden fordelt på 3 doser (capping dosis 80 mg/dag) på dag 1 - 15 og dacarbazin 250 mg/m2 infusion på dag 1-3
Medicin: cyclophosphamid, vincristin, prednison, dacarbazin
28-dages kemoterapi cyklus
Andre navne:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Eksperimentel: DECOPDAC-21
patienter med mellemliggende og fremskredne stadier vil blive randomiseret efter induktionsterapien til at modtage enten COPDAC-28 standardkonsolidering eller den intensiverede DECOPDAC-21. cyclophosphamid dosis øget til 625 mg/m2 og administreret pr. infusion på dag 1 og dag 2; vincristin dosis ikke ændret; prednison 40 mg/m2/dag gennem munden på dag 1 - 8 (ingen ordineret begrænsningsdosis), dvs. dosisreduktion; dacarbazin dosis ikke ændret; etoposidinfusion 100 mg/m2/dag på dag 1 - 3 og doxorubicin 25 mg/m2 pr. infusion på dag 1 som yderligere lægemidler sammenlignet med aktiv komparator; cyklus administreres som 21 dage i stedet for 28 dage-cyklus til intensivering
Medicin: cyclo, vcr, pred, dacarb, etop og doxo
21-dages kemoterapi cyklus
Andre navne:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til tilbagefald/progression, sekundær malignitet eller død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til død
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til tilbagefald/progression eller død
5 år
CTC-klassificering (fælles toksicitetskriterier) under ethvert individuelt behandlingselement, herunder vurdering af osteonekrose
Tidsramme: 5 år
Toksicitetsvurdering i henhold til CTCAE v4.0
5 år
Tid fra dag for PET-billeddannelse til beslutning om svarkategori ved henholdsvis ERA eller LRA
Tidsramme: 5 år
Kvalitet af billeddannelse (CT, MRI og PET-CT) erhvervelse,
5 år
Tid fra sidste dag med kemoterapi til første dag med strålebehandling hos patienter med strålebehandlingsindikation
Tidsramme: 5 år
Kvaliteten af ​​kemo- og strålebehandling
5 år
Tid fra sidste dosis af prednison/prednisolon i OEPA til starten af ​​den første konsolideringscyklus
Tidsramme: 5 år
Kvaliteten af ​​levering af kemoterapi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Efterforskere

  • Studiestol: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Anslået)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuroNet-PHL-C2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid, vincristin, prednison, dacarbazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner