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Deuxième étude internationale intergroupes sur le lymphome hodgkinien classique chez les enfants et les adolescents

30 mars 2026 mis à jour par: University of Giessen

European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Deuxième étude intergroupe internationale sur le lymphome hodgkinien classique chez les enfants et les adolescents

L'essai EuroNet-PHL-C2 est un essai contrôlé randomisé international, multicentrique dont les objectifs sont de réduire l'indication de la radiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome de Hodgkin classique sans compromettre les taux de guérison et d'étudier une randomisation d'intensification de la chimiothérapie chez les patients de Hodgkin classique intermédiaire et avancé. lymphome pour compenser la diminution de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EuroNet-PHL-C2 est une stratégie de traitement complète pour tous les patients de première ligne atteints de lymphome hodgkinien classique (cHL) de moins de 18 ans (moins de 25 ans au Royaume-Uni, en Italie et en France). La stratégie globale est stratifiée en fonction du risque (définissant la chimiothérapie) et adaptée à la réponse (définissant la radiothérapie) pour adapter la quantité de traitement au patient individuel et réduire les complications à long terme.

  • L'indication de la radiothérapie sera restreinte. Les patients avec un TEP négatif après deux cycles de chimiothérapie OEPA (Early Response Assessment - ERA) ne recevront pas de radiothérapie. Le seuil de TEP négatif à l'ERA passe de Deauville 1 et 2 = négatif (comme dans l'essai C1) à Deauville 1, 2 et 3 = négatif, augmentant ainsi le nombre de patients négatifs sans indication de RT.
  • Randomisation de la chimiothérapie

Tous les patients de stade intermédiaire (TL-2) et avancé (TL-3) seront randomisés entre respectivement 2 ou 4 cycles de chimiothérapie de consolidation standard COPDAC-28 ou DECOPDAC-21 intensifié. Pour éviter une consolidation retardée, la randomisation doit être effectuée avant l'ERA et dès que l'attribution du TL est confirmée par un examen central. Par conséquent, deux sous-études randomisées surgissent sur la base de la réponse ERA PET :

Les patients ayant une réponse adéquate à l'ERA ne reçoivent pas de radiothérapie - une comparaison de chimiothérapie contrôlée randomisée pour montrer que la chimiothérapie de consolidation DECOPDAC-21 intensifiée améliore l'EFS par rapport au COPDAC-28 standard

Patients présentant une réponse inadéquate à l'ERA - une comparaison randomisée contrôlée chimiothérapie-radiothérapie - pour montrer que DECOPDAC-21 associé à la radiothérapie restreinte aux sites qui restent positifs au FDG-PET à la fin de toute la chimiothérapie (évaluation de la réponse tardive - LRA) a une SSE comparable à celle à la COPDAC-28 plus la radiothérapie standard des ganglions impliqués comme dans l'essai C1.

  • La stratification des risques est affinée Les anciens groupes de traitement (TG) de l'essai EuroNet-PHL-C1 sont réaffectés en niveaux de traitement (TL) en déplaçant les patients à un stade précoce (ancien TG-1) avec des facteurs de risque vers TL-2.
  • « qPET » semi-quantitatif Les résultats du qPET semi-quantitatif sont formellement intégrés dans l'évaluation de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2921

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Australie
      • Victoria Park, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • France
      • Paris, France, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic primaire histologiquement confirmé du lymphome de Hodgkin classique
  • patients de moins de 18 ans à la date du consentement éclairé écrit. Dans les unités spécialisées pour adolescents et jeunes adultes (TYA) en France, en Italie et au Royaume-Uni, les patients jusqu'à moins de 25 ans peuvent également être inscrits. Les limites d'âge inférieures seront spécifiques à chaque pays selon les lois nationales ou les exigences d'assurance formelles qui peuvent exclure les très jeunes patients.
  • consentement éclairé écrit du patient et/ou des parents ou du tuteur du patient conformément à la législation nationale
  • test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement pour les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour d'autres tumeurs malignes
  • pré-traitement du lymphome de Hodgkin (sauf pour la pré-phase stéroïdienne de 7 à 10 jours d'une grosse tumeur médiastinale)
  • diagnostic de lymphome de Hodgkin à prédominance lymphocytaire
  • autres tumeurs malignes (simultanées)
  • contre-indication ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • maladies concomitantes graves (par ex. syndrome d'immunodéficience)
  • séropositivité connue
  • résidence en dehors des pays participants où un suivi à long terme ne peut être garanti
  • grossesse et/ou allaitement
  • les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et pendant un mois après le dernier traitement d'essai
  • traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé écrit) avec un autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: COPDAC-28
cyclophosphamide, vincristine, prednisone, dacarbazine; cyclophosphamide 500 mg/m2, par perfusion aux jours 1 + 8 ; vincristine 1,5 mg/m2 par voie intraveineuse (dose maximale 2 mg) aux jours 1 + 8 et prednisone 40 mg/m2/jour par voie orale répartis en 3 doses (dose maximale 80 mg/jour) aux jours 1 à 15 et dacarbazine 250 mg/m2 perfusion les jours 1 à 3
Médicament: cyclophosphamide, vincristine, prednisone, dacarbazine
Cycle de chimiothérapie de 28 jours
Autres noms:
  • CYC, magnétoscope, PRED, DTIC
Expérimental: DECOPDAC-21
les patients aux stades intermédiaire et avancé seront randomisés après le traitement d'induction pour recevoir soit la consolidation standard COPDAC-28, soit le DECOPDAC-21 intensifié. dose de cyclophosphamide augmentée à 625 mg/m2 et administrée par perfusion au jour 1 et au jour 2 ; dose de vincristine inchangée ; prednisone 40 mg/m2/jour par voie orale les jours 1 à 8 (pas de plafonnement prescrit), c'est-à-dire réduction de dose ; dose de dacarbazine inchangée ; étoposide en perfusion 100 mg/m2/jour aux jours 1 à 3 et doxorubicine 25 mg/m2 par perfusion au jour 1 comme médicaments supplémentaires par rapport au comparateur actif ; le cycle est administré en 21 jours au lieu d'un cycle de 28 jours pour l'intensification
Médicament: cyclo, magnétoscope, pred, dacarb, etop et doxo
Cycle de chimiothérapie de 21 jours
Autres noms:
  • CYC, magnétoscope, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 années
Délai entre le début du traitement et la rechute/progression, la malignité secondaire ou le décès
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre le début du traitement et le décès
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
Délai entre le début du traitement et la rechute/progression ou le décès
5 années
Classement CTC (critères de toxicité communs) au cours de tout élément de traitement individuel, y compris l'évaluation de l'ostéonécrose
Délai: 5 années
Évaluation de la toxicité selon CTCAE v4.0
5 années
Délai entre le jour de l'imagerie TEP et la décision sur la catégorie de réponse à l'ERA ou à la LRA, respectivement
Délai: 5 années
Acquisition de la qualité de l'imagerie (CT, IRM et PET-CT),
5 années
Délai entre le dernier jour de chimiothérapie et le premier jour de radiothérapie chez les patients avec indication de radiothérapie
Délai: 5 années
Qualité de l'administration de la chimio et de la radiothérapie
5 années
Délai entre la dernière dose de prednisone/prednisolone dans l'OEPA et le début du premier cycle de consolidation
Délai: 5 années
Qualité de l'administration de la chimiothérapie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimé)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EuroNet-PHL-C2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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