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Segundo estudio internacional intergrupal sobre el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes

27 de febrero de 2024 actualizado por: University of Giessen

European Network-Pediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Segundo estudio internacional entre grupos para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes

El ensayo EuroNet-PHL-C2 es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado con el objetivo de reducir la indicación de radioterapia en pacientes recién diagnosticados con linfoma de Hodgkin clásico sin comprometer las tasas de curación e investigar una aleatorización de intensificación de la quimioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico intermedio y avanzado. linfoma para compensar la reducción de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EuroNet-PHL-C2 es una estrategia de tratamiento integral para todos los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) de primera línea menores de 18 años (menores de 25 años en el Reino Unido, Italia y Francia). La estrategia general se estratifica según el riesgo (que define la quimioterapia) y se adapta a la respuesta (que define la radioterapia) para adaptar la cantidad de tratamiento al paciente individual y disminuir las complicaciones a largo plazo.

  • Se restringirá la indicación de radioterapia. Los pacientes con una exploración PET negativa después de dos ciclos de quimioterapia OEPA (Evaluación de Respuesta Temprana - ERA) no recibirán radioterapia. El umbral para la exploración PET negativa en ERA cambia del Deauville 1 y 2 = negativo utilizado anteriormente (como en el ensayo C1) a Deauville 1, 2 y 3 = negativo, aumentando así el número de pacientes negativos sin indicación de RT.
  • Aleatorización de quimioterapia

Todos los pacientes en estadio intermedio (TL-2) y avanzado (TL-3) serán aleatorizados entre 2 o 4 ciclos de quimioterapia de consolidación estándar con COPDAC-28 o DECOPDAC-21 intensificado, respectivamente. Para evitar la consolidación retrasada, la aleatorización debe realizarse antes de la ERA y tan pronto como la revisión central confirme la asignación de TL. Por lo tanto surgen dos subestudios aleatorizados basados ​​en la respuesta ERA PET:

Los pacientes con una respuesta adecuada en ERA no reciben radioterapia: una comparación de quimioterapia controlada aleatoria que muestra que la quimioterapia de consolidación intensificada con DECOPDAC-21 mejora la EFS en comparación con la COPDAC-28 estándar

Pacientes con respuesta inadecuada en ERA, una comparación aleatoria controlada de quimioterapia y radioterapia, para mostrar que DECOPDAC-21 combinado con radioterapia restringida a sitios que siguen siendo positivos para FDG-PET al final de toda la quimioterapia (evaluación de respuesta tardía, LRA) tiene una SSC comparable en comparación a COPDAC-28 más radioterapia estándar del ganglio afectado como en el ensayo C1.

  • Se refina la estratificación de riesgo Los grupos de tratamiento anteriores (TG) del ensayo EuroNet-PHL-C1 se reasignan a niveles de tratamiento (TL) cambiando los pacientes en etapa inicial (antiguos TG-1) con factores de riesgo a TL-2.
  • 'qPET' semicuantitativo Los resultados del qPET semicuantitativo se integran formalmente en la evaluación de la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • España
      • Sevilla, España, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin clásico
  • Pacientes menores de 18 años en la fecha del consentimiento informado por escrito. En las unidades especializadas de adolescentes y adultos jóvenes (TYA) en Francia, Italia y el Reino Unido, también se pueden inscribir pacientes de hasta 25 años. Los límites de edad más bajos serán específicos del país de acuerdo con las leyes nacionales o los requisitos formales del seguro que pueden excluir a los pacientes muy jóvenes.
  • consentimiento informado por escrito del paciente y/o de los padres o tutores del paciente de acuerdo con las leyes nacionales
  • prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento para pacientes mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa para otras neoplasias malignas.
  • pretratamiento del linfoma de Hodgkin (excepto la prefase de esteroides de 7 a 10 días de un tumor mediastínico grande)
  • diagnóstico de linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos
  • otras neoplasias malignas (simultáneas)
  • contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • enfermedades concomitantes graves (p. síndrome de inmunodeficiencia)
  • seropositividad conocida
  • residencia fuera de los países participantes donde no se puede garantizar un seguimiento a largo plazo
  • embarazo y/o lactancia
  • pacientes que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia y durante un mes después del último tratamiento de prueba
  • tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado por escrito) con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: COPDAC-28
ciclofosfamida, vincristina, prednisona, dacarbazina; ciclofosfamida 500 mg/m2, por infusión los días 1 + 8; vincristina 1,5 mg/m2 por vía intravenosa (dosis límite 2 mg) los días 1 + 8 y prednisona 40 mg/m2/día por vía oral dividida en 3 dosis (dosis límite 80 mg/día) los días 1 - 15 y dacarbazina 250 mg/m2 infusión en el día 1 - 3
Droga: ciclofosfamida, vincristina, prednisona, dacarbazina
Ciclo de quimioterapia de 28 días
Otros nombres:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Experimental: DECOPDAC-21
los pacientes con etapas intermedias y avanzadas serán aleatorizados después de la terapia de inducción para recibir la consolidación estándar de COPDAC-28 o el DECOPDAC-21 intensificado. dosis de ciclofosfamida aumentada a 625 mg/m2 y administrada por infusión el día 1 y el día 2; la dosis de vincristina no cambió; prednisona 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 8 (sin prescripción de dosis límite), es decir, reducción de la dosis; la dosis de dacarbazina no cambió; infusión de etopósido 100 mg/m2/día los días 1 - 3 y doxorrubicina 25 mg/m2 por infusión el día 1 como fármacos adicionales en comparación con el comparador activo; el ciclo se administra como ciclo de 21 días en lugar de 28 días para la intensificación
Droga: ciclo, vcr, pred, dacarb, etop y doxo
Ciclo de quimioterapia de 21 días
Otros nombres:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída/progresión, malignidad secundaria o muerte
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída/progresión o muerte
5 años
Clasificación CTC (criterios comunes de toxicidad) durante cualquier elemento de tratamiento individual, incluida la evaluación de la osteonecrosis
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de toxicidad según CTCAE v4.0
5 años
Tiempo desde el día de la imagen PET hasta la decisión sobre la categoría de respuesta en ERA o LRA, respectivamente
Periodo de tiempo: 5 años
Adquisición de calidad de imagen (CT, MRI y PET-CT),
5 años
Tiempo desde el último día de quimioterapia hasta el primer día de radioterapia en pacientes con indicación de radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de la administración de quimioterapia y radioterapia
5 años
Tiempo desde la última dosis de prednisona/prednisolona en OEPA hasta el inicio del primer ciclo de consolidación
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de la administración de quimioterapia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Investigadores

  • Silla de estudio: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EuroNet-PHL-C2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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