Второе международное межгрупповое исследование классической лимфомы Ходжкина у детей и подростков
27 февраля 2024 г. обновлено: University of Giessen
Европейская сеть - Детская исследовательская группа по лимфоме Ходжкина (EuroNet-PHL) Второе международное межгрупповое исследование классической лимфомы Ходжкина у детей и подростков
Исследование EuroNet-PHL-C2 — это международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сокращение показаний к лучевой терапии у впервые диагностированных пациентов с классической лимфомой Ходжкина без ущерба для показателей излечения, а также исследование рандомизации интенсификации химиотерапии при промежуточной и поздней стадиях классической лимфомы Ходжкина. лимфомы, чтобы компенсировать снижение лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
EuroNet-PHL-C2 — это комплексная стратегия лечения всех пациентов первой линии с классической лимфомой Ходжкина (cHL) в возрасте до 18 лет (до 25 лет в Великобритании, Италии и Франции). Общая стратегия стратифицирована по риску (определение химиотерапии) и адаптирована к ответу (определение лучевой терапии), чтобы адаптировать объем лечения к конкретному пациенту и уменьшить долгосрочные осложнения.
- Показания к лучевой терапии будут ограничены. Пациенты с отрицательным результатом ПЭТ после двух циклов химиотерапии OEPA (Early Response Assessment — ERA) не будут получать лучевую терапию. Порог отрицательного результата ПЭТ-сканирования при ERA смещается с ранее использовавшихся значений Deauville 1 и 2 = отрицательный (как в исследовании C1) до Deauville 1, 2 и 3 = отрицательный, тем самым увеличивая количество отрицательных пациентов без показаний к ЛТ.
- Химиотерапия Рандомизация
Все пациенты с промежуточной (TL-2) и поздней стадией (TL-3) будут рандомизированы между соответственно 2 или 4 стандартными циклами химиотерапии COPDAC-28 или интенсивными циклами консолидирующей химиотерапии DECOPDAC-21. Во избежание отложенной консолидации рандомизация должна быть проведена до ERA и сразу же после подтверждения назначения TL центральным обзором. Таким образом, на основе ответа ERA PET возникают два рандомизированных дополнительных исследования:
Пациенты с адекватным ответом на ERA не получают лучевую терапию - рандомизированное контролируемое сравнение химиотерапии, показывающее, что интенсивная консолидирующая химиотерапия DECOPDAC-21 улучшает БСВ по сравнению со стандартной COPDAC-28.
Пациенты с неадекватным ответом на ERA - рандомизированное контролируемое сравнение химиотерапии и лучевой терапии - чтобы показать, что DECOPDAC-21 в сочетании с лучевой терапией, ограниченной участками, которые остаются положительными на FDG-PET в конце всей химиотерапии (оценка позднего ответа - LRA), имеет сопоставимую БСВ по сравнению с к COPDAC-28 плюс стандартная лучевая терапия вовлеченных узлов, как в исследовании C1.
- Стратификация риска уточняется Бывшие группы лечения (TG) исследования EuroNet-PHL-C1 перераспределяются по уровням лечения (TL) путем перемещения пациентов на ранней стадии (ранее TG-1) с факторами риска в TL-2.
- Полуколичественный qPET Результаты полуколичественного qPET формально включаются в оценку ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Victoria Park, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Justus Liebig University of Giessen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 12
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания, 41071
- Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-663
- Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83340
- Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75571
- Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный первичный диагноз классической лимфомы Ходжкина
- пациенты моложе 18 лет на дату письменного информированного согласия. В специализированные отделения для подростков и молодых взрослых (TYA) во Франции, Италии и Великобритании также могут быть зачислены пациенты в возрасте до 25 лет. Более низкие возрастные ограничения будут зависеть от страны в соответствии с национальным законодательством или формальными требованиями страхования, которые могут исключать очень молодых пациентов.
- письменное информированное согласие пациента и/или родителей или опекуна пациента в соответствии с национальным законодательством
- отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения для пациенток с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- предшествующая химиотерапия или лучевая терапия по поводу других злокачественных новообразований
- предварительное лечение лимфомы Ходжкина (за исключением 7-10 дней стероидной префазы при большой опухоли средостения)
- диагностика лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов
- другие (одновременные) злокачественные новообразования
- противопоказания или известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- тяжелые сопутствующие заболевания (например, синдром иммунодефицита)
- известный ВИЧ-положительный
- проживание за пределами стран-участниц, где долгосрочное наблюдение не может быть гарантировано
- беременность и/или лактация
- пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватную контрацепцию во время терапии и в течение одного месяца после последнего пробного лечения
- текущее или недавнее (в течение 30 дней до даты письменного информированного согласия) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОПДАК-28
циклофосфамид, винкристин, преднизон, дакарбазин; циклофосфамид 500 мг/м2 на инфузию в 1 + 8 день; винкристин 1,5 мг/м2 внутривенно (покрывающая доза 2 мг) в дни 1 + 8 и преднизолон 40 мг/м2/день внутрь, разделенные на 3 приема (покрывающая доза 80 мг/день) в дни 1-15 и дакарбазин 250 мг/м2 инфузии в 1-3 день
|
28-дневный цикл химиотерапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДЕКОПДАК-21
пациенты с промежуточной и поздней стадиями будут рандомизированы после индукционной терапии для получения стандартного консолидированного COPDAC-28 или усиленного DECOPDAC-21.
дозу циклофосфамида увеличивают до 625 мг/м2 и вводят путем инфузии в 1-й и 2-й день; доза винкристина не изменилась; преднизолон 40 мг/м2/сут внутрь с 1 по 8 день (ограничение дозы не назначают), т.е. снижение дозы; доза дакарбазина не изменилась; инфузия этопозида 100 мг/м2/сут в 1-3-й день и доксорубицин 25 мг/м2 на инфузию в 1-й день в качестве дополнительных препаратов по сравнению с активным препаратом сравнения; курс вводится как 21 день вместо 28-дневного цикла для интенсификации
|
21-дневный цикл химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от начала лечения до рецидива/прогрессирования, вторичного злокачественного новообразования или смерти
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от начала лечения до смерти
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от начала лечения до рецидива/прогрессирования или смерти
|
5 лет
|
|
Классификация CTC (общие критерии токсичности) во время любого отдельного элемента лечения, включая оценку остеонекроза
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка токсичности по CTCAE v4.0
|
5 лет
|
|
Время от дня ПЭТ до принятия решения о категории ответа в ERA или LRA соответственно
Временное ограничение: 5 лет
|
Получение качества изображений (КТ, МРТ и ПЭТ-КТ),
|
5 лет
|
|
Время от последнего дня химиотерапии до первого дня лучевой терапии у пациентов с показаниями к лучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество проведения химио- и лучевой терапии
|
5 лет
|
|
Время от последней дозы преднизолона/преднизолона в OEPA до начала первого цикла консолидации
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество проведения химиотерапии
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Циклофосфамид
- Преднизолон
- Винкристин
- Дакарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- EuroNet-PHL-C2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .