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Secondo studio internazionale intergruppo per il linfoma di Hodgkin classico nei bambini e negli adolescenti

30 marzo 2026 aggiornato da: University of Giessen

European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Secondo studio intergruppo internazionale per il linfoma di Hodgkin classico nei bambini e negli adolescenti

Lo studio EuroNet-PHL-C2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato controllato con l'obiettivo di ridurre l'indicazione alla radioterapia in pazienti di nuova diagnosi con linfoma di Hodgkin classico senza compromettere i tassi di guarigione e di studiare una randomizzazione dell'intensificazione della chemioterapia nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico intermedio e avanzato linfoma per compensare la riduzione della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EuroNet-PHL-C2 è una strategia terapeutica completa per tutti i pazienti di prima linea con linfoma di Hodgkin classico (cHL) sotto i 18 anni (sotto i 25 anni nel Regno Unito, in Italia e in Francia). La strategia generale prevede la stratificazione del rischio (definendo la chemioterapia) e la risposta adattata (definendo la radioterapia) per adattare la quantità di trattamento al singolo paziente e ridurre le complicanze a lungo termine.

  • L'indicazione alla radioterapia sarà limitata. I pazienti con una scansione PET negativa dopo due cicli di chemioterapia OEPA (Early Response Assessment - ERA) non riceveranno radioterapia. La soglia per la scansione PET negativa all'ERA si sposta dal Deauville 1 e 2 = negativo utilizzato in precedenza (come nello studio C1) al Deauville 1, 2 e 3 = negativo, aumentando così il numero di pazienti negativi senza indicazione per RT.
  • Randomizzazione della chemioterapia

Tutti i pazienti in stadio intermedio (TL-2) e avanzato (TL-3) saranno randomizzati rispettivamente tra 2 o 4 cicli di chemioterapia di consolidamento standard COPDAC-28 o intensificati DECOPDAC-21. Per evitare un consolidamento ritardato, la randomizzazione deve essere eseguita prima dell'ERA e non appena l'assegnazione del TL è confermata dalla revisione centrale. Pertanto, sulla base della risposta ERA PET, emergono due sottostudi randomizzati:

I pazienti con una risposta adeguata all'ERA non ricevono radioterapia - un confronto randomizzato controllato chemioterapico per dimostrare che la chemioterapia di consolidamento DECOPDAC-21 intensificata migliora l'EFS rispetto allo standard COPDAC-28

Pazienti con risposta inadeguata all'ERA - un confronto randomizzato controllato chemioterapia-radioterapia - per dimostrare che DECOPDAC-21 combinato con radioterapia limitata ai siti che rimangono FDG-PET positivi al termine di tutta la chemioterapia (valutazione della risposta tardiva - LRA) ha un EFS comparabile rispetto a COPDAC-28 più la radioterapia dei linfonodi coinvolti standard come nello studio C1.

  • La stratificazione del rischio è affinata Gli ex gruppi di trattamento (TG) dello studio EuroNet-PHL-C1 vengono riassegnati in livelli di trattamento (TL) spostando i pazienti in fase iniziale (ex TG-1) con fattori di rischio in TL-2.
  • 'qPET' semiquantitativo I risultati del qPET semiquantitativo sono formalmente integrati nella valutazione della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2921

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria istologicamente confermata di linfoma di Hodgkin classico
  • pazienti di età inferiore a 18 anni alla data del consenso informato scritto. Nelle unità specializzate per adolescenti e giovani adulti (TYA) in Francia, Italia e Regno Unito possono essere arruolati anche pazienti fino a 25 anni di età. I limiti di età inferiori saranno specifici del paese in base alle leggi nazionali o ai requisiti assicurativi formali che potrebbero precludere i pazienti molto giovani.
  • consenso informato scritto del paziente e/o dei genitori o del tutore del paziente secondo le leggi nazionali
  • test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento per le pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia o radioterapia per altri tumori maligni
  • pre-trattamento del linfoma di Hodgkin (ad eccezione della pre-fase steroidea di 7-10 giorni di un grosso tumore mediastinico)
  • diagnosi di linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria
  • altri (simultanei) tumori maligni
  • controindicazione o nota ipersensibilità ai farmaci oggetto dello studio
  • gravi malattie concomitanti (ad es. sindrome da immunodeficienza)
  • nota positività all'HIV
  • residenza al di fuori dei paesi partecipanti dove il follow-up a lungo termine non può essere garantito
  • gravidanza e/o allattamento
  • pazienti sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la terapia e per un mese dopo l'ultimo trattamento di prova
  • trattamento attuale o recente (entro 30 giorni prima della data del consenso informato scritto) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPCO-28
ciclofosfamide, vincristina, prednisone, dacarbazina; ciclofosfamide 500 mg/m2, per infusione nei giorni 1 + 8; vincristina 1,5 mg/m2 per via endovenosa (dose limite 2 mg) nei giorni 1 + 8 e prednisone 40 mg/m2/giorno per via orale suddivisa in 3 dosi (dose limite 80 mg/giorno) nei giorni 1-15 e dacarbazina 250 mg/m2 infusione il giorno 1 - 3
Droga: ciclofosfamide, vincristina, prednisone, dacarbazina
Ciclo di chemioterapia di 28 giorni
Altri nomi:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Sperimentale: DECOPDAC-21
i pazienti con stadi intermedi e avanzati saranno randomizzati dopo la terapia di induzione per ricevere il consolidamento standard COPDAC-28 o il DECOPDAC-21 intensificato. dose di ciclofosfamide aumentata a 625 mg/m2 e somministrata per infusione il giorno 1 e il giorno 2; dose di vincristina non modificata; prednisone 40 mg/m2/die per via orale nei giorni 1-8 (non è prescritta alcuna dose limite), cioè riduzione della dose; dose di dacarbazina non modificata; etoposide infusione 100 mg/m2/die nei giorni 1-3 e doxorubicina 25 mg/m2 per infusione nei giorni 1 come farmaci aggiuntivi rispetto al farmaco di confronto attivo; il ciclo viene somministrato come ciclo di 21 giorni anziché di 28 giorni per l'intensificazione
Droga: cyclo, vcr, pred, dacarb,etop e doxo
Ciclo di chemioterapia di 21 giorni
Altri nomi:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva/progressione, tumore maligno secondario o morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva/progressione o morte
5 anni
Classificazione CTC (criteri comuni di tossicità) durante ogni singolo elemento di trattamento, inclusa la valutazione dell'osteonecrosi
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della tossicità secondo CTCAE v4.0
5 anni
Tempo dal giorno dell'imaging PET fino alla decisione sulla categoria di risposta rispettivamente presso ERA o LRA
Lasso di tempo: 5 anni
Acquisizione della qualità dell'imaging (CT, MRI e PET-CT),
5 anni
Tempo dall'ultimo giorno di chemioterapia al primo giorno di radioterapia nei pazienti con indicazione alla radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della somministrazione di chemio e radioterapia
5 anni
Tempo dall'ultima dose di prednisone/prednisolone in OEPA all'inizio del primo ciclo di consolidamento
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della somministrazione della chemioterapia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuroNet-PHL-C2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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