Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá mezinárodní meziskupinová studie pro klasický Hodgkinův lymfom u dětí a dospívajících

30. března 2026 aktualizováno: University of Giessen

European Network-Pediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Druhá mezinárodní meziskupinová studie pro klasický Hodgkinův lymfom u dětí a dospívajících

Studie EuroNet-PHL-C2 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem snížit indikaci radioterapie u nově diagnostikovaných pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, aniž by byla ohrožena míra vyléčení, a prozkoumat randomizaci intenzifikace chemoterapie u středně pokročilého a pokročilého klasického Hodgkinova lymfomu. lymfom kompenzovat snížení radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EuroNet-PHL-C2 je komplexní léčebná strategie pro všechny pacienty první linie s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) do 18 let (do 25 let ve Velké Británii, Itálii a Francii). Celková strategie je stratifikována podle rizika (definující chemoterapii) a přizpůsobena odpovědi (definující radioterapii), aby bylo možné přizpůsobit množství léčby individuálnímu pacientovi a snížit dlouhodobé komplikace.

  • Indikace radioterapie bude omezena. Pacienti s negativním PET skenem po dvou cyklech chemoterapie OEPA (Early Response Assessment – ​​ERA) nebudou dostávat radioterapii. Prahová hodnota pro negativní PET sken na ERA se posouvá z dříve používaného Deauville 1 a 2 = negativní (jako ve studii C1) na Deauville 1, 2 a 3 = negativní, čímž se zvyšuje počet negativních pacientů bez indikace k RT.
  • Chemoterapie Randomizace

Všichni pacienti se středním (TL-2) a pokročilým stádiem (TL-3) budou randomizováni mezi 2 nebo 4 standardní cykly COPDAC-28 nebo intenzifikované DECOPDAC-21 konsolidační chemoterapie. Aby se zabránilo opožděné konsolidaci, musí být randomizace provedena před ERA a jakmile je přiřazení TL potvrzeno centrální kontrolou. Na základě odpovědi ERA PET proto vznikají dvě randomizované dílčí studie:

Pacienti s adekvátní odpovědí na ERA nedostávají radioterapii – srovnání randomizované kontrolované chemoterapie, které ukazuje, že intenzifikovaná konsolidační chemoterapie DECOPDAC-21 zlepšuje EFS ve srovnání se standardní COPDAC-28

Pacienti s neadekvátní odpovědí na ERA – randomizované kontrolované srovnání chemoterapie a radioterapie – aby se ukázalo, že DECOPDAC-21 v kombinaci s radioterapií omezenou na místa, která zůstávají FDG-PET pozitivní na konci veškeré chemoterapie (Late response assessment – ​​LRA) má srovnatelné srovnání EFS na COPDAC-28 plus standard zahrnoval radioterapii uzlin jako ve studii C1.

  • Stratifikace rizika je zpřesněna Bývalé léčebné skupiny (TG) studie EuroNet-PHL-C1 jsou přeřazeny do léčebných úrovní (TL) přesunem pacientů v raném stádiu (bývalé TG-1) s rizikovými faktory do TL-2.
  • Semikvantitativní „qPET“ Výsledky semikvantitativního qPET jsou formálně integrovány do hodnocení odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2921

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria Park, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená primární diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu
  • pacientů mladších 18 let ke dni písemného informovaného souhlasu. Ve specializovaných jednotkách pro dospívající a mladé dospělé (TYA) ve Francii, Itálii a Spojeném království mohou být zařazeni také pacienti do 25 let věku. Nižší věkové limity budou záviset na konkrétní zemi v souladu s vnitrostátními zákony nebo požadavky na formální pojištění, které mohou vyloučit velmi mladé pacienty.
  • písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho rodičů nebo opatrovníka v souladu s národními zákony
  • negativní těhotenský test během 2 týdnů před zahájením léčby u pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo radioterapie u jiných malignit
  • předléčba Hodgkinova lymfomu (s výjimkou 7-10denní steroidní pre-fáze velkého mediastinálního tumoru)
  • diagnóza Hodgkinova lymfomu s převahou lymfocytů
  • jiné (současné) malignity
  • kontraindikace nebo známá přecitlivělost na studované léky
  • závažná doprovodná onemocnění (např. syndrom imunitní nedostatečnosti)
  • známá HIV pozitivita
  • pobyt mimo zúčastněné země, kde nelze zaručit dlouhodobé sledování
  • těhotenství a/nebo kojení
  • pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a jeden měsíc po poslední zkušební léčbě
  • současná nebo nedávná (do 30 dnů před datem písemného informovaného souhlasu) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: COPDAC-28
cyklofosfamid, vinkristin, prednison, dakarbazin; cyklofosfamid 500 mg/m2, na infuzi 1. + 8. den; vinkristin 1,5 mg/m2 intravenózně (zakončovací dávka 2 mg) 1.+8. infuze v den 1-3
Lék: cyklofosfamid, vinkristin, prednison, dakarbazin
28denní cyklus chemoterapie
Ostatní jména:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Experimentální: DECOPDAC-21
pacienti se středním a pokročilým stadiem budou po indukční terapii randomizováni k podání buď standardní konsolidace COPDAC-28 nebo intenzifikované DECOPDAC-21. dávka cyklofosfamidu zvýšena na 625 mg/m2 a podána na infuzi v den 1 a den 2; dávka vinkristinu se nezměnila; prednison 40 mg/m2/den ústy 1. - 8. den (nepředepsána žádná uzavírací dávka), tj. snížení dávky; dávka dakarbazinu se nezměnila; infuze etoposidu 100 mg/m2/den v den 1-3 a doxorubicin 25 mg/m2 na infuzi v den 1 jako další léčiva ve srovnání s aktivním komparátorem; cyklus se podává jako 21denní místo 28denního cyklu pro intenzifikaci
Lék: cyclo, vcr, pred, dacarb, etop a doxo
21denní cyklus chemoterapie
Ostatní jména:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do relapsu/progrese, sekundární malignity nebo smrti
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do smrti
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do relapsu/progrese nebo smrti
5 let
Klasifikace CTC (společná kritéria toxicity) během jakéhokoli jednotlivého léčebného prvku včetně posouzení osteonekrózy
Časové okno: 5 let
Hodnocení toxicity podle CTCAE v4.0
5 let
Doba ode dne PET zobrazení do rozhodnutí o kategorii odpovědi na ERA nebo LRA, v daném pořadí
Časové okno: 5 let
Pořízení kvality zobrazení (CT, MRI a PET-CT),
5 let
Doba od posledního dne chemoterapie do prvního dne radioterapie u pacientů s indikací radioterapie
Časové okno: 5 let
Kvalita podávání chemo- a radioterapie
5 let
Doba od poslední dávky prednisonu/prednisolonu v OEPA do začátku prvního konsolidačního cyklu
Časové okno: 5 let
Kvalita podání chemoterapie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuroNet-PHL-C2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit