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소아 및 청소년의 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 두 번째 국제 그룹 간 연구

2024년 2월 27일 업데이트: University of Giessen

유럽 ​​네트워크-소아 호지킨 림프종 연구 그룹(EuroNet-PHL) 아동 및 청소년의 고전적 호지킨 림프종에 대한 두 번째 국제 그룹 간 연구

EuroNet-PHL-C2 임상시험은 고전적 Hodgkin 림프종으로 새로 진단된 환자의 치료율을 저하시키지 않으면서 방사선 요법의 적응증을 줄이고 중급 및 고급 고전적 Hodgkin에서 화학요법 강화 무작위배정을 조사하는 것을 목표로 하는 국제, 다기관, 무작위 대조 임상시험입니다. 방사선 치료 감소를 보상하기 위한 림프종.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

EuroNet-PHL-C2는 18세 미만(영국, 이탈리아 및 프랑스의 경우 25세 미만)의 모든 1차 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 환자를 위한 포괄적인 치료 전략입니다. 전반적인 전략은 위험 계층화(화학 요법 정의) 및 반응 적응(방사선 요법 정의)으로 개별 환자에 대한 치료 양을 조정하고 장기 합병증을 감소시킵니다.

  • 방사선 요법 적응증이 제한됩니다. 2주기의 OEPA 화학요법(조기 반응 평가 - ERA) 후 PET 스캔 음성인 환자는 방사선 요법을 받지 않습니다. ERA에서 음성 PET 스캔에 대한 임계값은 이전에 사용된 Deauville 1 및 2 = 음성(C1 시험에서와 같이)에서 Deauville 1, 2 및 3 = 음성으로 이동하여 RT에 대한 적응증이 없는 음성 환자의 수를 증가시킵니다.
  • 화학요법 무작위화

모든 중간기(TL-2) 및 진행기(TL-3) 환자는 각각 2 또는 4 표준 COPDAC-28 또는 강화된 DECOPDAC-21 강화 화학요법 주기 사이에서 무작위 배정됩니다. 지연된 통합을 피하기 위해 ERA 이전과 중앙 검토에서 TL 할당이 확인되는 즉시 무작위 배정을 수행해야 합니다. 따라서 ERA PET 응답에 따라 두 가지 무작위 하위 연구가 발생합니다.

ERA에서 적절한 반응을 보이는 환자는 방사선 요법을 받지 않습니다. 강화된 DECOPDAC-21 강화 화학요법이 표준 COPDAC-28과 비교하여 EFS를 개선한다는 것을 보여주는 무작위 통제 화학요법 비교입니다.

ERA(무작위 통제 화학요법-방사선요법 비교)에서 부적절한 반응을 보인 환자는 모든 화학요법 종료 시 FDG-PET 양성으로 남아 있는 부위로 제한되는 방사선요법과 결합된 DECOPDAC-21(후기 반응 평가 - LRA)이 비교할 만한 EFS를 가짐을 보여줍니다. COPDAC-28에 C1 시험에서와 같이 표준 관련 결절 방사선 요법을 추가합니다.

  • 위험 계층화 개선 EuroNet-PHL-C1 시험의 이전 치료 그룹(TG)은 위험 요인이 있는 초기 단계 환자(이전 TG-1)를 TL-2로 이동하여 치료 수준(TL)으로 재할당됩니다.
  • 반정량적 'qPET' 반정량적 qPET 결과는 반응 평가에 공식적으로 통합됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • 체코
      • Prague, 체코, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • 호주
      • Victoria Park, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확인된 일차 진단
  • 서면 동의서를 받은 날짜를 기준으로 18세 미만의 환자. 프랑스, 이탈리아, 영국의 전문 청소년 및 청년(TYA) 단위에서는 25세 미만의 환자도 등록할 수 있습니다. 더 낮은 연령 제한은 매우 어린 환자를 배제할 수 있는 국가 법률 또는 공식 보험 요건에 따라 국가별로 다릅니다.
  • 국가 법률에 따라 환자 및/또는 환자의 부모 또는 보호자의 서면 동의서
  • 가임 여성 환자에 대한 치료 시작 전 2주 이내에 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • Hodgkin 림프종의 전치료(큰 종격동 종양의 7-10일 스테로이드 전단계 제외)
  • 림프구 우세형 Hodgkin 림프종의 진단
  • 기타(동시) 악성종양
  • 연구 약물에 대한 금기 또는 알려진 과민증
  • 심각한 수반되는 질병(예: 면역 결핍 증후군)
  • 알려진 HIV 양성
  • 장기간 후속 조치를 보장할 수 없는 참여 국가 외 거주
  • 임신 및/또는 수유
  • 성적으로 활발하고 치료 중 및 마지막 시험 치료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 환자
  • 현재 또는 최근(서면 사전 동의 날짜 이전 30일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 중재적 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: COPDAC-28
시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손, 다카르바진; 사이클로포스파미드 500mg/m2, 1일 + 8일에 주입당; 1일 + 8일에 빈크리스틴 1.5mg/m2 정맥 주사(캡핑 용량 2mg) 및 1~15일에 프레드니손 40mg/m2/일 3회 용량(캡핑 용량 80mg/일)으로 나누어 경구 투여 및 다카르바진 250mg/m2 1~3일째 주입
의약품: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손, 다카르바진
28일 화학 요법 주기
다른 이름들:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
실험적: DECOPDAC-21
중간 및 진행 단계의 환자는 유도 요법 후 COPDAC-28 표준 공고화 또는 강화된 DECOPDAC-21을 받도록 무작위 배정됩니다. 사이클로포스파미드 용량을 625mg/m2로 증량하고 1일과 2일에 주입당 투여합니다. 빈크리스틴 용량은 변경되지 않음; 1일 - 8일에 경구로 프레드니손 40 mg/m2/일(처방된 상한 용량 없음), 즉 용량 감소; 다카르바진 용량은 변경되지 않음; 활성 대조군과 비교하여 추가 약물로서 1일 - 3일에 에토포사이드 100 mg/m2/일 및 주입당 독소루비신 25 mg/m2를 1일에 주입; 강화를 위해 주기를 28일 주기 대신 21일 주기로 관리
의약품: 사이클로, vcr, pred, dacarb, etop 및 doxo
21일 화학 요법 주기
다른 이름들:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 5 년
치료 시작부터 재발/진행, 이차 악성 종양 또는 사망까지의 시간
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
치료 시작부터 사망까지의 시간
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
치료 시작부터 재발/진행 또는 사망까지의 시간
5 년
골괴사 평가를 포함한 개별 치료 요소 중 CTC(공통 독성 기준) 등급
기간: 5 년
CTCAE v4.0에 따른 독성 평가
5 년
PET 영상 촬영일부터 각각 ERA 또는 LRA에서 반응 범주 결정까지의 시간
기간: 5 년
영상 품질(CT,MRI 및 PET-CT) 획득,
5 년
방사선 요법 적응증이 있는 환자에서 화학 요법 마지막 날부터 방사선 요법 첫 날까지의 시간
기간: 5 년
화학 및 방사선 치료 전달의 품질
5 년
OEPA에서 프레드니손/프레드니솔론의 마지막 용량부터 첫 번째 강화 주기 시작까지의 시간
기간: 5 년
화학 요법 전달의 품질
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Giessen

협력자

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

수사관

  • 연구 의자: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EuroNet-PHL-C2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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