Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra internationella intergruppsstudien för klassiskt Hodgkin-lymfom hos barn och ungdomar

27 februari 2024 uppdaterad av: University of Giessen

European Network-Pediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Andra internationella intergruppsstudien för klassiskt Hodgkin-lymfom hos barn och ungdomar

EuroNet-PHL-C2-studien är en internationell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med syftet att minska indikationen för strålbehandling hos nydiagnostiserade patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom utan att kompromissa med botningsfrekvensen och att undersöka en randomisering av kemoterapiintensivering i intermediär och avancerad klassisk Hodgkin. lymfom för att kompensera för minskad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EuroNet-PHL-C2 är en omfattande behandlingsstrategi för alla första linjens klassiska Hodgkin-lymfom (cHL)-patienter under 18 år (under 25 år i Storbritannien, Italien och Frankrike). Den övergripande strategin är riskstratifierad (definierar kemoterapi) och responsanpassad (definierar strålbehandling) för att skräddarsy mängden behandling till den enskilda patienten och minska långtidskomplikationer.

  • Strålbehandlingsindikationen kommer att vara begränsad. Patienter med negativ PET-skanning efter två cykler av OEPA-kemoterapi (Early Response Assessment - ERA) kommer inte att få strålbehandling. Tröskeln för negativ PET-skanning vid ERA skiftar från tidigare använda Deauville 1 och 2 = negativ (som i C1-studien) till Deauville 1, 2 och 3 = negativ, vilket ökar antalet negativa patienter utan indikation för RT.
  • Randomisering av kemoterapi

Alla patienter med mellanliggande (TL-2) och avancerad stadium (TL-3) kommer att randomiseras mellan 2 respektive 4 standardcykler för COPDAC-28 eller intensifierade DECOPDAC-21 konsolideringskemoterapicykler. För att undvika försenad konsolidering måste randomisering utföras före ERA och så snart TL-uppdraget bekräftats av central granskning. Därför uppstår två randomiserade delstudier baserade på ERA PET-svaret:

Patienter med adekvat svar på ERA får inte strålbehandling - en randomiserad kontrollerad kemoterapijämförelse för att visa att intensifierad DECOPDAC-21 konsolideringskemoterapi förbättrar EFS jämfört med standard COPDAC-28

Patienter med otillräckligt svar vid ERA - en randomiserad kontrollerad kemoterapi-strålbehandlingsjämförelse - för att visa att DECOPDAC-21 kombinerat med strålbehandling begränsad till platser som förblir FDG-PET-positiva i slutet av all kemoterapi (sen responsbedömning - LRA) har jämförbar EFS jämfört till COPDAC-28 plus standard involverad nodstrålbehandling som i C1-studien.

  • Riskstratifieringen förfinas. Tidigare behandlingsgrupper (TG) i EuroNet-PHL-C1-studien omfördelas till behandlingsnivåer (TL) genom att skifta patienter i tidigt stadium (tidigare TG-1) med riskfaktorer till TL-2.
  • Semikvantitativ 'qPET' Resultaten av semikvantitativ qPET är formellt integrerad i svarsbedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad primär diagnos av klassiskt Hodgkins lymfom
  • patienter under 18 år på dagen för skriftligt informerat samtycke. På specialiserade enheter för tonåringar och unga vuxna (TYA) i Frankrike, Italien och Storbritannien kan patienter upp till under 25 år också registreras. Lägre åldersgränser kommer att vara landsspecifika enligt nationella lagar eller formella försäkringskrav som kan utesluta mycket unga patienter.
  • skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller patientens föräldrar eller vårdnadshavare enligt nationella lagar
  • negativt graviditetstest inom 2 veckor innan behandling påbörjas för kvinnliga patienter med fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling för andra maligniteter
  • förbehandling av Hodgkins lymfom (förutom 7-10 dagars steroidprefas av en stor mediastinal tumör)
  • diagnos av lymfocytdominerande Hodgkins lymfom
  • andra (samtidiga) maligniteter
  • kontraindikation eller känd överkänslighet mot studieläkemedel
  • allvarliga samtidiga sjukdomar (t. immunbristsyndrom)
  • känd HIV-positivitet
  • bosättning utanför de deltagande länderna där långtidsuppföljning inte kan garanteras
  • graviditet och/eller amning
  • patienter som är sexuellt aktiva och är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i en månad efter den senaste försöksbehandlingen
  • pågående eller nyligen (inom 30 dagar före datumet för skriftligt informerat samtycke) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COPDAC-28
cyklofosfamid, vinkristin, prednison, dakarbazin; cyklofosfamid 500 mg/m2, per infusion dag 1 + 8; vinkristin 1,5 mg/m2 intravenöst (stötdos 2 mg) dag 1 + 8 och prednison 40 mg/m2/dag genom munnen uppdelat i 3 doser (takdos 80 mg/dag) dag 1 - 15 och dakarbazin 250 mg/m2 infusion dag 1-3
Läkemedel: cyklofosfamid, vinkristin, prednison, dakarbazin
28 dagars cytostatikabehandlingscykel
Andra namn:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Experimentell: DECOPDAC-21
Patienter med mellanliggande och avancerade stadier kommer att randomiseras efter induktionsterapin för att få antingen COPDAC-28 standardkonsolidering eller den intensifierade DECOPDAC-21. cyklofosfamiddos ökad till 625 mg/m2 och administrerad per infusion dag 1 och dag 2; vinkristindosen inte ändrad; prednison 40 mg/m2/dag genom munnen dag 1 - 8 (ingen begränsningsdos föreskriven), dvs dosreduktion; dakarbazindosen inte ändrad; etoposidinfusion 100 mg/m2/dag dag 1 - 3 och doxorubicin 25 mg/m2 per infusion dag 1 som ytterligare läkemedel i jämförelse med aktiv komparator; cykel administreras som 21 dagar istället för 28 dagars cykel för intensifiering
Läkemedel: cyclo, vcr, pred, dacarb, etop och doxo
21 dagars cytostatikabehandlingscykel
Andra namn:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från behandlingsstart till återfall/progression, sekundär malignitet eller dödsfall
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från behandlingsstart till dödsfall
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från behandlingsstart till återfall/progression eller död
5 år
CTC (gemensamma toxicitetskriterier) gradering under varje enskilt behandlingsmoment inklusive bedömning av osteonekros
Tidsram: 5 år
Toxicitetsbedömning enligt CTCAE v4.0
5 år
Tid från dag för PET-avbildning till beslut om svarskategori vid ERA respektive LRA
Tidsram: 5 år
Inhämtning av bildkvalitet (CT, MRI och PET-CT),
5 år
Tid från sista dagen för kemoterapi till första dagen för strålbehandling hos patienter med strålbehandlingsindikation
Tidsram: 5 år
Kvaliteten på kemo- och strålbehandling
5 år
Tid från sista dosen av prednison/prednisolon i OEPA till början av den första konsolideringscykeln
Tidsram: 5 år
Kvaliteten på kemoterapitillförseln
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Giessen

Samarbetspartners

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Utredare

  • Studiestol: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Beräknad)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EuroNet-PHL-C2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klassiskt Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på cyklofosfamid, vinkristin, prednison, dakarbazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera