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Segundo Estudo Intergrupo Internacional para Linfoma de Hodgkin Clássico em Crianças e Adolescentes

30 de março de 2026 atualizado por: University of Giessen

European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Segundo estudo internacional entre grupos para linfoma de Hodgkin clássico em crianças e adolescentes

O estudo EuroNet-PHL-C2 é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado com o objetivo de reduzir a indicação de radioterapia em pacientes recém-diagnosticados com linfoma de Hodgkin clássico sem comprometer as taxas de cura e investigar a randomização da intensificação da quimioterapia em Hodgkin clássico intermediário e avançado linfoma para compensar a redução da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EuroNet-PHL-C2 é uma estratégia de tratamento abrangente para todos os pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) de primeira linha com menos de 18 anos (menos de 25 anos no Reino Unido, Itália e França). A estratégia geral é estratificada pelo risco (definindo a quimioterapia) e a resposta adaptada (definindo a radioterapia) para adaptar a quantidade de tratamento ao paciente individual e diminuir as complicações a longo prazo.

  • A indicação de radioterapia será restrita. Pacientes com PET scan negativo após dois ciclos de quimioterapia OEPA (Early Response Assessment - ERA) não receberão radioterapia. O limiar para PET negativo no ERA muda de Deauville 1 e 2 = negativo (como no estudo C1) usado anteriormente para Deauville 1, 2 e 3 = negativo, aumentando assim o número de pacientes negativos sem indicação de RT.
  • Randomização de Quimioterapia

Todos os pacientes em estágio intermediário (TL-2) e avançado (TL-3) serão randomizados entre, respectivamente, 2 ou 4 ciclos de quimioterapia de consolidação COPDAC-28 padrão ou DECOPDAC-21 intensificado. Para evitar atraso na consolidação, a randomização deve ser realizada antes do ERA e assim que a atribuição de TL for confirmada pela revisão central. Portanto, dois subestudos randomizados surgem com base na resposta ERA PET:

Pacientes com resposta adequada no ERA não recebem radioterapia - uma comparação de quimioterapia controlada randomizada para mostrar que a quimioterapia de consolidação DECOPDAC-21 intensificada melhora a SLE em comparação com COPDAC-28 padrão

Pacientes com resposta inadequada ao ERA - uma comparação randomizada controlada de quimioterapia-radioterapia - para mostrar que DECOPDAC-21 combinado com radioterapia restrita a locais que permanecem FDG-PET positivos no final de toda a quimioterapia (avaliação de resposta tardia - LRA) tem EFS comparável em comparação ao COPDAC-28 mais radioterapia padrão de linfonodo envolvido, como no estudo C1.

  • A estratificação de risco é refinada Os antigos grupos de tratamento (TG) do ensaio EuroNet-PHL-C1 são reatribuídos em níveis de tratamento (TL) ao mudar os pacientes em estágio inicial (antigo TG-1) com fatores de risco para TL-2.
  • Semi-quantitativo 'qPET' Os resultados do semi-quantitativo qPET são formalmente integrados na avaliação da resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2921

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Austrália
      • Victoria Park, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • França
      • Paris, França, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin clássico
  • pacientes com menos de 18 anos de idade na data do consentimento informado por escrito. Em unidades especializadas para adolescentes e jovens adultos (TYA) na França, Itália e Reino Unido, pacientes com menos de 25 anos de idade também podem ser inscritos. Os limites de idade mais baixos serão específicos do país de acordo com as leis nacionais ou requisitos formais de seguro que podem impedir pacientes muito jovens.
  • consentimento informado por escrito do paciente e/ou dos pais ou tutor do paciente de acordo com as leis nacionais
  • teste de gravidez negativo nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • quimioterapia ou radioterapia prévia para outras neoplasias
  • pré-tratamento do linfoma de Hodgkin (exceto para 7-10 dias pré-fase de esteroides de um grande tumor mediastinal)
  • diagnóstico de linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário
  • outras malignidades (simultâneas)
  • contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • doenças concomitantes graves (por ex. síndrome de imunodeficiência)
  • HIV positivo conhecido
  • residência fora dos países participantes onde o acompanhamento a longo prazo não pode ser garantido
  • gravidez e/ou lactação
  • pacientes que são sexualmente ativas e não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia e por um mês após o último tratamento experimental
  • tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado por escrito) tratamento com outro medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: COPDAC-28
ciclofosfamida, vincristina, prednisona, dacarbazina; ciclofosfamida 500 mg/m2, por infusão no dia 1 + 8; vincristina 1,5 mg/m2 por via intravenosa (dose tampando 2 mg) no dia 1 + 8 e prednisona 40 mg/m2/dia por via oral dividida em 3 doses (dose tampando 80 mg/dia) no dia 1 - 15 e dacarbazina 250 mg/m2 infusão no dia 1 - 3
Medicamento: ciclofosfamida, vincristina, prednisona, dacarbazina
Ciclo de quimioterapia de 28 dias
Outros nomes:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Experimental: DECOPDAC-21
pacientes com estágios intermediários e avançados serão randomizados após a terapia de indução para receber a consolidação padrão do COPDAC-28 ou o DECOPDAC-21 intensificado. dose de ciclofosfamida aumentada para 625 mg/m2 e administrada por infusão no dia 1 e no dia 2; dose de vincristina não alterada; prednisona 40 mg/m2/dia por via oral no dia 1 - 8 (sem dose de cobertura prescrita), ou seja, redução da dose; dose de dacarbazina não alterada; infusão de etoposídeo 100 mg/m2/dia no dia 1 - 3 e doxorrubicina 25 mg/m2 por infusão no dia 1 como drogas adicionais em comparação com o comparador ativo; ciclo é administrado como 21 dias em vez de 28 dias de ciclo para intensificação
Medicamento: ciclo, vcr, pred, dacarb, etop e doxo
Ciclo de quimioterapia de 21 dias
Outros nomes:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a recaída/progressão, malignidade secundária ou morte
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a morte
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a recaída/progressão ou morte
5 anos
Classificação CTC (critérios comuns de toxicidade) durante qualquer elemento de tratamento individual, incluindo avaliação de osteonecrose
Prazo: 5 anos
Avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE v4.0
5 anos
Tempo desde o dia da imagem PET até a decisão sobre a categoria de resposta no ERA ou LRA, respectivamente
Prazo: 5 anos
Aquisição de qualidade de imagem (CT, MRI e PET-CT),
5 anos
Tempo do último dia de quimioterapia ao primeiro dia de radioterapia em pacientes com indicação de radioterapia
Prazo: 5 anos
Qualidade da administração de quimioterapia e radioterapia
5 anos
Tempo desde a última dose de prednisona/prednisolona em OEPA até o início do primeiro ciclo de consolidação
Prazo: 5 anos
Qualidade da administração de quimioterapia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EuroNet-PHL-C2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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