Toinen kansainvälinen lasten ja nuorten klassisen Hodgkin-lymfooman välinen tutkimus
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Giessen
European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Toinen kansainvälinen lasten ja nuorten klassisen Hodgkinin lymfooman välinen tutkimus
EuroNet-PHL-C2-tutkimus on kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on vähentää sädehoidon indikaatiota vastadiagnoosoiduilla klassista Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla parantamisastetta heikentämättä ja tutkia kemoterapiaa tehostavaa satunnaistamista keski- ja pitkälle edenneessä klassisessa Hodgkin-sairaudessa. lymfooma kompensoimaan sädehoidon vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
EuroNet-PHL-C2 on kattava hoitostrategia kaikille alle 18-vuotiaille (alle 25-vuotiaille Isossa-Britanniassa, Italiassa ja Ranskassa) ensilinjan klassista Hodgkin-lymfoomaa (cHL) sairastaville potilaille. Yleinen strategia on riskikerroin (määrittää kemoterapian) ja vaste on mukautettu (määrittää sädehoidon) hoidon määrän räätälöimiseksi yksittäisen potilaan mukaan ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
- Sädehoidon indikaatioita rajoitetaan. Potilaat, joiden PET-skannaus on negatiivinen kahden OEPA-kemoterapiasyklin (Early Response Assessment – ERA) jälkeen, eivät saa sädehoitoa. Negatiivisen PET-skannauksen kynnys ERA:ssa siirtyy aiemmin käytetystä Deauville 1 ja 2 = negatiivinen (kuten C1-tutkimuksessa) Deauville 1, 2 ja 3 = negatiiviseksi, mikä lisää negatiivisten potilaiden määrää ilman indikaatiota RT:hen.
- Kemoterapian satunnaistaminen
Kaikki keskitasoa (TL-2) ja pitkälle edenneet (TL-3) potilaat satunnaistetaan 2 tai 4 standardin COPDAC-28- tai tehostetun DECOPDAC-21-konsolidaatiokemoterapiasyklin välillä. Viivästyneen konsolidoinnin välttämiseksi satunnaistaminen on suoritettava ennen ERA:ta ja heti, kun TL-osoitus on vahvistettu keskitetyllä tarkastelulla. Tästä syystä syntyy kaksi satunnaistettua alatutkimusta, jotka perustuvat ERA PET -vasteeseen:
Potilaat, joilla on riittävä vaste ERA:ssa, eivät saa sädehoitoa – satunnaistettu kontrolloitu kemoterapiavertailu osoittaa, että tehostettu DECOPDAC-21-konsolidaatiokemoterapia parantaa EFS:ää verrattuna standardi COPDAC-28:aan.
Potilailla, joilla on riittämätön vaste ERA:ssa – satunnaistetussa kontrolloidussa kemoterapian ja sädehoidon vertailussa – sen osoittamiseksi, että DECOPDAC-21 yhdistettynä sädehoitoon rajoitettuihin kohtiin, jotka pysyvät FDG-PET-positiivisina kaiken kemoterapian lopussa (myöhäisen vasteen arviointi – LRA) on vertailukelpoinen EFS verrattuna COPDAC-28 plus standardiin sisälsi solmun sädehoitoa, kuten C1-tutkimuksessa.
- Riskien jakauma tarkentuu EuroNet-PHL-C1-tutkimuksen aiemmat hoitoryhmät (TG) jaetaan hoitotasoille (TL) siirtämällä varhaisen vaiheen potilaat (entinen TG-1) riskitekijöineen TL-2:ksi.
- Puolikvantitatiivinen 'qPET' Puolikvantitatiivisen qPET:n tulokset sisällytetään muodollisesti vastausarviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
-
-
-
-
-
Victoria Park, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 12
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-663
- Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Justus Liebig University of Giessen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkinin lymfooman primaaridiagnoosi
- alle 18-vuotiaat potilaat kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä. Erikoistuneisiin Teenage and Young Adult (TYA) -yksiköihin Ranskassa, Italiassa ja Isossa-Britanniassa voidaan ottaa myös alle 25-vuotiaita potilaita. Alemmat ikärajat ovat maakohtaisia kansallisten lakien tai virallisten vakuutusvaatimusten mukaisesti, mikä saattaa estää hyvin nuoria potilaita.
- potilaan ja/tai potilaan vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten lakien mukaisesti
- negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kemoterapia tai sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Hodgkinin lymfooman esihoito (lukuun ottamatta suuren välikarsinakasvaimen 7-10 päivän steroidi-esivaihetta)
- lymfosyyttien hallitsevan Hodgkinin lymfooman diagnoosi
- muut (samanaikaiset) pahanlaatuiset kasvaimet
- vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- vaikeita samanaikaisia sairauksia (esim. immuunipuutosoireyhtymä)
- tunnettu HIV-positiivisuus
- osallistuvien maiden ulkopuolella, joissa pitkäaikaista seurantaa ei voida taata
- raskaus ja/tai imetys
- potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan viimeisen koehoidon jälkeen
- nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärää) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: COPDAC-28
syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni, dakarbatsiini; syklofosfamidi 500 mg/m2, per infuusio päivänä 1 + 8; vinkristiini 1,5 mg/m2 suonensisäisesti (korkeusannos 2 mg) päivinä 1 + 8 ja prednisoni 40 mg/m2/vrk suun kautta jaettuna 3 annokseen (rajoitusannos 80 mg/vrk) päivinä 1-15 ja dakarbatsiini 250 mg/m2 infuusio päivinä 1-3
|
28 päivän kemoterapiasykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DECOPDAC-21
potilaat, joilla on keski- ja pitkälle edennyt vaihe, satunnaistetaan induktiohoidon jälkeen saamaan joko COPDAC-28-standardin konsolidointia tai tehostettua DECOPDAC-21-hoitoa.
syklofosfamidiannos nostettiin arvoon 625 mg/m2 ja annettiin per infuusio päivänä 1 ja päivänä 2; vinkristiiniannosta ei muutettu; prednisoni 40 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1 - 8 (rajoitusannosta ei määrätty), ts. annoksen pienentäminen; dakarbatsiiniannosta ei muutettu; etoposidi-infuusio 100 mg/m2/vrk päivinä 1-3 ja doksorubisiini 25 mg/m2 infuusiota kohden päivänä 1 lisälääkkeinä verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen; sykli annetaan 21 vuorokauden sijasta 28 päivän syklin tehostamiseksi
|
21 päivän kemoterapiasykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta uusiutumiseen/etenemiseen, sekundaariseen maligniteettiin tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
CTC (common toxicity kriteerit) -luokitus minkä tahansa yksittäisen hoitoelementin aikana, mukaan lukien osteonekroosin arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myrkyllisyyden arviointi CTCAE v4.0:n mukaan
|
5 vuotta
|
|
Aika PET-kuvauksen päivästä ERA:n tai LRA:n vasteluokkapäätökseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvantamisen laatu (CT, MRI ja PET-CT)
|
5 vuotta
|
|
Aika viimeisestä kemoterapiapäivästä ensimmäiseen sädehoitopäivään potilailla, joilla on sädehoitoaihe
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kemo- ja sädehoidon toimituksen laatu
|
5 vuotta
|
|
Aika viimeisestä prednisoni/prednisoloni-annoksesta OEPAssa ensimmäisen konsolidaatiosyklin alkuun
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kemoterapian toimituksen laatu
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Vincristine
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuroNet-PHL-C2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .