Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie międzynarodowe badanie międzygrupowe dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina u dzieci i młodzieży

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Giessen

European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Drugie międzynarodowe badanie międzygrupowe dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina u dzieci i młodzieży

Badanie EuroNet-PHL-C2 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z randomizacją, którego celem jest zmniejszenie wskazań do radioterapii u nowo zdiagnozowanych pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina bez obniżania wskaźników wyleczeń oraz zbadanie randomizacji intensyfikacji chemioterapii w średniozaawansowanych i zaawansowanych klasycznych chłoniakach Hodgkina chłoniaka, aby zrekompensować ograniczenie radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EuroNet-PHL-C2 to kompleksowa strategia leczenia wszystkich pacjentów pierwszego rzutu z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) w wieku poniżej 18 lat (poniżej 25 lat w Wielkiej Brytanii, Włoszech i Francji). Ogólna strategia obejmuje stratyfikację ryzyka (zdefiniowanie chemioterapii) i dostosowaną odpowiedź (zdefiniowanie radioterapii), aby dostosować ilość leczenia do indywidualnego pacjenta i zmniejszyć długoterminowe powikłania.

  • Wskazania do radioterapii będą ograniczone. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET po dwóch cyklach chemioterapii OEPA (Early Response Assessment – ​​ERA) nie będą poddani radioterapii. Próg ujemnego badania PET w ERA przesuwa się z poprzednio stosowanego Deauville 1 i 2 = ujemny (jak w badaniu C1) do Deauville 1, 2 i 3 = ujemny, zwiększając w ten sposób liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem bez wskazań do RT.
  • Randomizacja chemioterapii

Wszyscy pacjenci w stadium pośrednim (TL-2) i zaawansowanym (TL-3) zostaną losowo przydzieleni do odpowiednio 2 lub 4 standardowych cykli chemioterapii konsolidacyjnej COPDAC-28 lub zintensyfikowanej chemioterapii konsolidacyjnej DECOPDAC-21. Aby uniknąć opóźnionej konsolidacji, randomizację należy przeprowadzić przed ERA i zaraz po potwierdzeniu przydziału TL przez centralną ocenę. W związku z tym powstają dwa randomizowane badania cząstkowe oparte na odpowiedzi ERA PET:

Pacjenci z odpowiednią odpowiedzią na ERA nie otrzymują radioterapii — porównanie randomizowanej kontrolowanej chemioterapii w celu wykazania, że ​​zintensyfikowana chemioterapia konsolidacyjna DECOPDAC-21 poprawia EFS w porównaniu ze standardową COPDAC-28

Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na ERA — porównanie randomizowanej kontrolowanej chemioterapii i radioterapii — w celu wykazania, że ​​DECOPDAC-21 w połączeniu z radioterapią ograniczoną do miejsc, które pozostają dodatnie pod względem FDG-PET na koniec całej chemioterapii (ocena późnej odpowiedzi — LRA) ma porównywalny EFS w porównaniu do COPDAC-28 plus standardowa radioterapia węzłów chłonnych, jak w badaniu C1.

  • Stratyfikacja ryzyka została udoskonalona. Poprzednie grupy leczenia (TG) z badania EuroNet-PHL-C1 zostały ponownie przypisane do poziomów leczenia (TL) poprzez przesunięcie pacjentów we wczesnym stadium (dawniej TG-1) z czynnikami ryzyka do TL-2.
  • Półilościowy „qPET” Wyniki półilościowego qPET są formalnie włączane do oceny odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie pierwotne rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina
  • pacjentów poniżej 18 roku życia w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Do wyspecjalizowanych oddziałów dla nastolatków i młodych dorosłych (TYA) we Francji, Włoszech i Wielkiej Brytanii można również zapisywać pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Niższe limity wiekowe będą zależne od kraju, zgodnie z przepisami krajowymi lub wymogami formalnego ubezpieczenia, które mogą wykluczać bardzo młodych pacjentów.
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców lub opiekunów pacjenta, zgodnie z prawem krajowym
  • ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z powodu innych nowotworów złośliwych
  • wstępne leczenie chłoniaka Hodgkina (z wyjątkiem 7-10 dniowej wstępnej fazy steroidowej dużego guza śródpiersia)
  • diagnostyka chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów
  • inne (jednoczesne) nowotwory
  • przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na badane leki
  • ciężkie choroby współistniejące (np. zespół niedoboru odporności)
  • znane zakażenie wirusem HIV
  • zamieszkania poza krajami uczestniczącymi, w których nie można zagwarantować długoterminowej obserwacji
  • ciąża i/lub laktacja
  • pacjentki aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po ostatnim leczeniu próbnym
  • obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni przed datą pisemnej świadomej zgody) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: COPDAC-28
cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon, dakarbazyna; cyklofosfamid 500 mg/m2 na wlew w dniu 1 + 8; winkrystyna 1,5 mg/m2 dożylnie (dawka ograniczona 2 mg) w dniach 1 + 8 i prednizon 40 mg/m2/dobę doustnie podzielona na 3 dawki (dawka ograniczona 80 mg/dobę) w dniach 1-15 i dakarbazyna 250 mg/m2 infuzja w dniach 1-3
Lek: cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon, dakarbazyna
28-dniowy cykl chemioterapii
Inne nazwy:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Eksperymentalny: DECOPDAC-21
pacjenci w stadium pośrednim i zaawansowanym zostaną losowo przydzieleni po terapii indukcyjnej do grupy otrzymującej standardowe leczenie konsolidacyjne COPDAC-28 lub zintensyfikowane leczenie DECOPDAC-21. dawkę cyklofosfamidu zwiększono do 625 mg/m2 i podawano we wlewie w dniu 1 i dniu 2; dawka winkrystyny ​​bez zmian; prednizon 40 mg/m2/dobę doustnie w dniach 1-8 (bez przepisanej dawki ograniczającej), tj. zmniejszenie dawki; dawka dakarbazyny bez zmian; etopozyd we wlewie 100 mg/m2/dobę w dniach 1-3 i doksorubicyna 25 mg/m2 we wlewie w dniu 1 jako leki dodatkowe w porównaniu z aktywnym komparatorem; cykl jest podawany jako 21 dni zamiast 28 dni - cykl dla intensyfikacji
Lek: cyklo, vcr, pred, dakarb, etop i doxo
21-dniowy cykl chemioterapii
Inne nazwy:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu/progresji, wtórnego nowotworu złośliwego lub śmierci
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu/progresji lub śmierci
5 lat
Klasyfikacja CTC (wspólne kryteria toksyczności) podczas każdego pojedynczego elementu leczenia, w tym ocena martwicy kości
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena toksyczności zgodnie z CTCAE v4.0
5 lat
Czas od dnia obrazowania PET do decyzji o kategorii odpowiedzi odpowiednio w ERA lub LRA
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość akwizycji obrazowania (CT,MRI i PET-CT),
5 lat
Czas od ostatniego dnia chemioterapii do pierwszego dnia radioterapii u chorych ze wskazaniem do radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość dostarczania chemio- i radioterapii
5 lat
Czas od ostatniej dawki prednizonu/prednizolonu w OEPA do rozpoczęcia pierwszego cyklu konsolidacji
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość dostarczania chemioterapii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuroNet-PHL-C2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj