Andre internasjonale intergruppestudie for klassisk Hodgkin-lymfom hos barn og unge
30. mars 2026 oppdatert av: University of Giessen
European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Andre internasjonale intergruppestudie for klassisk Hodgkin-lymfom hos barn og unge
EuroNet-PHL-C2 studien er en internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie med sikte på å redusere indikasjonen for strålebehandling hos nydiagnostiserte pasienter med klassisk Hodgkin lymfom uten å gå på akkord med helbredelsesraten og å undersøke en randomisering av intensivering av kjemoterapi i intermediær og avansert klassisk Hodgkin. lymfom for å kompensere for reduksjon i strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
EuroNet-PHL-C2 er en omfattende behandlingsstrategi for alle førstelinjepasienter med klassisk Hodgkin lymfom (cHL) under 18 år (under 25 år i Storbritannia, Italia og Frankrike). Den overordnede strategien er risikostratifisert (definerende kjemoterapi) og responstilpasset (definerende strålebehandling) for å skreddersy mengden behandling til den enkelte pasient og redusere langtidskomplikasjoner.
- Stråleterapiindikasjon vil være begrenset. Pasienter med negativ PET-skanning etter to sykluser med OEPA-kjemoterapi (Early Response Assessment - ERA) vil ikke motta strålebehandling. Terskelen for negativ PET-skanning ved ERA skifter fra tidligere brukte Deauville 1 og 2 = negativ (som i C1-studien) til Deauville 1, 2 og 3 = negativ, og øker dermed antallet negative pasienter uten indikasjon for RT.
- Randomisering av kjemoterapi
Alle pasienter i middels (TL-2) og avansert stadium (TL-3) vil randomiseres mellom henholdsvis 2 eller 4 standard COPDAC-28 eller intensiverte DECOPDAC-21 konsolideringskjemoterapisykluser. For å unngå forsinket konsolidering, må randomisering utføres før ERA og så snart TL-oppdraget er bekreftet av sentral gjennomgang. Derfor oppstår to randomiserte understudier basert på ERA PET-responsen:
Pasienter med adekvat respons ved ERA får ikke strålebehandling - en randomisert kontrollert kjemoterapi-sammenligning for å vise at intensivert DECOPDAC-21 konsolideringskjemoterapi forbedrer EFS sammenlignet med standard COPDAC-28
Pasienter med utilstrekkelig respons ved ERA - en randomisert kontrollert kjemoterapi-stråleterapi-sammenligning - for å vise at DECOPDAC-21 kombinert med strålebehandling begrenset til steder som forblir FDG-PET positive ved slutten av all kjemoterapi (Late response assessment - LRA) har sammenlignbar EFS sammenlignet til COPDAC-28 pluss standard involvert nodestrålebehandling som i C1-studien.
- Risikostratifisering er forfinet Tidligere behandlingsgrupper (TG) i EuroNet-PHL-C1-studien omdisponeres til behandlingsnivåer (TL) ved å flytte pasienter i tidlig stadium (tidligere TG-1) med risikofaktorer til TL-2.
- Semikvantitativ 'qPET' Resultater av semikvantitativ qPET er formelt integrert i responsvurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2921
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Victoria Park, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 12
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-663
- Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41071
- Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus Liebig University of Giessen
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet primærdiagnose av klassisk Hodgkins lymfom
- pasienter under 18 år på datoen for skriftlig informert samtykke. I spesialiserte Teenage and Young Adult (TYA) enheter i Frankrike, Italia og Storbritannia kan pasienter opp til under 25 år også registreres. Nedre aldersgrenser vil være landsspesifikke i henhold til nasjonale lover eller formelle forsikringskrav som kan utelukke svært unge pasienter.
- skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller pasientens foreldre eller foresatte i henhold til nasjonale lover
- negativ graviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart for kvinnelige pasienter med fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for andre maligniteter
- forbehandling av Hodgkins lymfom (bortsett fra 7-10 dager steroid pre-fase av en stor mediastinal svulst)
- diagnose av lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom
- andre (samtidige) maligniteter
- kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet for studiemedisiner
- alvorlige samtidige sykdommer (f. immunsviktsyndrom)
- kjent HIV-positivitet
- opphold utenfor deltakerlandene hvor langsiktig oppfølging ikke kan garanteres
- graviditet og/eller amming
- pasienter som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under behandlingen og i en måned etter siste prøvebehandling
- nåværende eller nylig (innen 30 dager før datoen for skriftlig informert samtykke) behandling med et annet legemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: COPDAC-28
cyklofosfamid, vinkristin, prednison, dakarbazin; cyklofosfamid 500 mg/m2, per infusjon på dag 1 + 8; vinkristin 1,5 mg/m2 intravenøst (takdose 2 mg) på dag 1 + 8 og prednison 40 mg/m2/dag gjennom munnen fordelt på 3 doser (takdose 80 mg/dag) på dag 1 - 15 og dacarbazin 250 mg/m2 infusjon på dag 1-3
|
28-dagers kjemoterapisyklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DECOPDAC-21
Pasienter med mellomliggende og avanserte stadier vil bli randomisert etter induksjonsterapien til å motta enten COPDAC-28 standard konsolidering eller den intensiverte DECOPDAC-21.
cyklofosfamiddose økt til 625 mg/m2 og administrert per infusjon på dag 1 og dag 2; vinkristindosen ikke endret; prednison 40 mg/m2/dag gjennom munnen på dag 1 - 8 (ingen avgrensningsdose foreskrevet), dvs. dosereduksjon; dakarbazindosen ikke endret; etoposid infusjon 100 mg/m2/dag på dag 1 - 3 og doksorubicin 25 mg/m2 per infusjon på dag 1 som tilleggsmedisiner sammenlignet med aktiv komparator; syklus administreres som 21 dager i stedet for 28 dager-syklus for intensivering
|
21-dagers kjemoterapisyklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til tilbakefall/progresjon, sekundær malignitet eller død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til død
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til tilbakefall/progresjon eller død
|
5 år
|
|
CTC (common toxicity criteria) gradering under ethvert individuelt behandlingselement inkludert vurdering av osteonekrose
Tidsramme: 5 år
|
Toksisitetsvurdering i henhold til CTCAE v4.0
|
5 år
|
|
Tid fra dag med PET-avbildning til beslutning om svarkategori ved henholdsvis ERA eller LRA
Tidsramme: 5 år
|
Kvalitet på bildebehandling (CT, MR og PET-CT)
|
5 år
|
|
Tid fra siste dag med kjemoterapi til første dag med strålebehandling hos pasienter med strålebehandlingsindikasjon
Tidsramme: 5 år
|
Kvaliteten på kjemoterapi og strålebehandling
|
5 år
|
|
Tid fra siste dose prednison/prednisolon i OEPA til starten av første konsolideringssyklus
Tidsramme: 5 år
|
Kvaliteten på kjemoterapilevering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pabari R, McCarten K, Flerlage J, Lai H, Mauz-Korholz C, Dieckmann K, Palese M, Kaste S, Castellino SM, Kelly KM, Stoevesandt D, Kurch L. Hodgkin lymphoma involving the extra-axial CNS: an AHOD1331, PHL-C1, and PHL-C2 report from the COG and EuroNet-PHL. Blood Adv. 2024 Sep 24;8(18):4856-4865. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012346.
- Drechsel KCE, Pilon MCF, Stoutjesdijk F, Meivis S, Schoonmade LJ, Wallace WHB, van Dulmen-den Broeder E, Beishuizen A, Kaspers GJL, Broer SL, Veening MA. Reproductive ability in survivors of childhood, adolescent, and young adult Hodgkin lymphoma: a review. Hum Reprod Update. 2023 Jul 5;29(4):486-517. doi: 10.1093/humupd/dmad002.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Alkaloider
- Polysykliske forbindelser
- Triazener
- Imidazoles
- Indoler
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Vincristine
- Dakarbazin
- Prednyliden
Andre studie-ID-numre
- EuroNet-PHL-C2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .