Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede internationale intergroepsstudie voor klassiek Hodgkin-lymfoom bij kinderen en adolescenten

27 februari 2024 bijgewerkt door: University of Giessen

European Network-Paediatric Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Tweede internationale intergroepsstudie voor klassiek Hodgkin-lymfoom bij kinderen en adolescenten

De EuroNet-PHL-C2-studie is een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel de indicatie voor radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom te verminderen zonder de genezingspercentages in gevaar te brengen en om een ​​randomisatie van intensivering van chemotherapie te onderzoeken bij intermediair en gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom. lymfoom om de vermindering van radiotherapie te compenseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EuroNet-PHL-C2 is een uitgebreide behandelingsstrategie voor alle eerstelijns klassieke Hodgkin-lymfoom (cHL)-patiënten jonger dan 18 jaar (jonger dan 25 jaar in het VK, Italië en Frankrijk). De algemene strategie is risicostratificatie (definitie van chemotherapie) en aangepaste respons (definitie van radiotherapie) om de hoeveelheid behandeling af te stemmen op de individuele patiënt en complicaties op de lange termijn te verminderen.

  • De indicatie radiotherapie wordt beperkt. Patiënten met een negatieve PET-scan na twee cycli OEPA-chemotherapie (Early Response Assessment - ERA) krijgen geen radiotherapie. De drempel voor negatieve PET-scan op ERA verschuift van de eerder gebruikte Deauville 1 en 2 = negatief (zoals in de C1-studie) naar Deauville 1, 2 en 3 = negatief, waardoor het aantal negatieve patiënten zonder indicatie voor RT toeneemt.
  • Chemotherapie Randomisatie

Alle intermediaire (TL-2) en gevorderde stadium (TL-3) patiënten zullen gerandomiseerd worden tussen respectievelijk 2 of 4 standaard COPDAC-28 of geïntensiveerde DECOPDAC-21 consolidatiechemotherapiecycli. Om vertraagde consolidatie te voorkomen, moet randomisatie worden uitgevoerd vóór ERA en zodra de TL-toewijzing is bevestigd door centrale beoordeling. Daarom ontstaan ​​er twee gerandomiseerde deelonderzoeken op basis van de ERA PET-respons:

Patiënten met voldoende respons bij ERA krijgen geen radiotherapie - een gerandomiseerde vergelijking van gecontroleerde chemotherapie om aan te tonen dat geïntensiveerde DECOPDAC-21-consolidatiechemotherapie EFS verbetert in vergelijking met standaard COPDAC-28

Patiënten met onvoldoende respons op ERA - een gerandomiseerde gecontroleerde chemotherapie-radiotherapie vergelijking - om aan te tonen dat DECOPDAC-21 gecombineerd met radiotherapie beperkt is tot plaatsen die FDG-PET-positief blijven aan het einde van alle chemotherapie (Late respons assessment - LRA) vergelijkbare EFS heeft vergeleken naar COPDAC-28 plus standaard betrokken klierradiotherapie zoals in de C1-studie.

  • Risicostratificatie is verfijnd Voormalige behandelingsgroepen (TG) van de EuroNet-PHL-C1-studie worden opnieuw ingedeeld in behandelingsniveaus (TL) door patiënten in een vroeg stadium (voormalig TG-1) met risicofactoren over te hevelen naar TL-2.
  • Semi-kwantitatieve 'qPET' Resultaten van semi-kwantitatieve qPET worden formeel geïntegreerd in de responsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Victoria Park, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde primaire diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom
  • patiënten jonger dan 18 jaar op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming. In gespecialiseerde tiener- en jongvolwassenenafdelingen (TYA) in Frankrijk, Italië en het VK kunnen ook patiënten jonger dan 25 jaar worden ingeschreven. Lagere leeftijdsgrenzen zullen landspecifiek zijn volgens nationale wetten of formele verzekeringsvereisten die zeer jonge patiënten kunnen uitsluiten.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de ouders of voogd van de patiënt volgens de nationale wetgeving
  • negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie of radiotherapie voor andere maligniteiten
  • voorbehandeling van Hodgkin-lymfoom (behalve 7-10 dagen steroïde prefase van een grote mediastinale tumor)
  • diagnose van lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom
  • andere (gelijktijdige) maligniteiten
  • contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • ernstige bijkomende ziekten (bijv. immuundeficiëntiesyndroom)
  • bekende HIV-positiviteit
  • verblijf buiten de deelnemende landen waar follow-up op lange termijn niet kan worden gegarandeerd
  • zwangerschap en/of borstvoeding
  • patiënten die seksueel actief zijn en geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens de therapie en gedurende één maand na de laatste proefbehandeling
  • huidige of recente (binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COPDAC-28
cyclofosfamide, vincristine, prednison, dacarbazine; cyclofosfamide 500 mg/m2, per infuus op dag 1 + 8; vincristine 1,5 mg/m2 intraveneus (afsluitende dosis 2 mg) op dag 1 + 8 en prednison 40 mg/m2/dag oraal verdeeld over 3 doses (afsluitende dosis 80 mg/dag) op dag 1 - 15 en dacarbazine 250 mg/m2 infusie op dag 1 - 3
Geneesmiddel: cyclofosfamide, vincristine, prednison, dacarbazine
28-daagse chemotherapiecyclus
Andere namen:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Experimenteel: DECOPDAC-21
patiënten met intermediaire en gevorderde stadia zullen na de inductietherapie worden gerandomiseerd om ofwel COPDAC-28-standaardconsolidatie of de geïntensiveerde DECOPDAC-21 te krijgen. dosis cyclofosfamide verhoogd tot 625 mg/m2 en toegediend per infuus op dag 1 en dag 2; dosis vincristine niet veranderd; prednison 40 mg/m2/dag via de mond op dag 1 - 8 (geen overkoepelende dosis voorgeschreven), d.w.z. dosisverlaging; dosis dacarbazine niet veranderd; etoposide infusie 100 mg/m2/dag op dag 1 - 3 en doxorubicine 25 mg/m2 per infusie op dag 1 als aanvullende geneesmiddelen in vergelijking met actieve comparator; cyclus wordt toegediend als 21 dagen in plaats van 28 dagen-cyclus voor intensivering
Geneesmiddel: cyclo, videorecorder, pred, dacarb, etop en doxo
21-daagse chemotherapiecyclus
Andere namen:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugval/progressie, secundaire maligniteit of overlijden
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugval/progressie of overlijden
5 jaar
CTC-classificatie (gemeenschappelijke toxiciteitscriteria) tijdens elk afzonderlijk behandelingselement, inclusief beoordeling van osteonecrose
Tijdsspanne: 5 jaar
Toxiciteitsbeoordeling volgens CTCAE v4.0
5 jaar
Tijd vanaf de dag van PET-beeldvorming tot de beslissing over de responscategorie bij respectievelijk ERA of LRA
Tijdsspanne: 5 jaar
Quality of Imaging (CT,MRI en PET-CT) acquisitie,
5 jaar
Tijd vanaf de laatste dag chemotherapie tot de eerste dag radiotherapie bij patiënten met een indicatie voor radiotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van de toediening van chemo- en radiotherapie
5 jaar
Tijd vanaf de laatste dosis prednison/prednisolon in OEPA tot het begin van de eerste consolidatiecyclus
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van de toediening van chemotherapie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuroNet-PHL-C2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op cyclofosfamide, vincristine, prednison, dacarbazine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren