Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második nemzetközi csoportközi tanulmány a klasszikus Hodgkin-limfómáról gyermekeknél és serdülőknél

2026. március 30. frissítette: University of Giessen

Európai Hálózati Gyermek Hodgkin Lymphoma Study Group (EuroNet-PHL) Második Nemzetközi Csoportközi Tanulmány a Klasszikus Hodgkin Lymphoma gyermekeknél és serdülőknél

Az EuroNet-PHL-C2 vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a sugárterápia indikációjának csökkentése újonnan diagnosztizált klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél a gyógyulási arányok csökkenése nélkül, valamint a kemoterápia intenzifikációs randomizálásának vizsgálata közepes és előrehaladott klasszikus Hodgkin-kórban. limfóma a sugárterápia csökkenésének kompenzálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EuroNet-PHL-C2 egy átfogó kezelési stratégia minden 18 év alatti első vonalbeli klasszikus Hodgkin-limfómás (cHL) beteg számára (25 év alattiak az Egyesült Királyságban, Olaszországban és Franciaországban). Az átfogó stratégia kockázati rétegzett (a kemoterápia meghatározása) és a válaszreakcióhoz igazodik (a sugárterápia meghatározása), hogy a kezelés mennyiségét az egyes betegekhez igazítsák, és csökkentsék a hosszú távú szövődményeket.

  • A sugárterápiás indikáció korlátozott lesz. Azok a betegek, akiknél negatív PET-vizsgálatot mutattak két ciklus OEPA kemoterápia (Early Response Assessment – ​​ERA) után, nem kapnak sugárterápiát. A negatív PET-vizsgálat küszöbértéke az ERA-nál a korábban használt Deauville 1 és 2 = negatívról (mint a C1 vizsgálatban) a Deauville 1, 2 és 3 = negatívra tolódik el, ezáltal nő a negatív betegek száma, anélkül, hogy RT-re lenne szükség.
  • Kemoterápia Randomizálás

Minden középhaladó (TL-2) és előrehaladott stádiumú (TL-3) beteget véletlenszerűen 2 vagy 4 standard COPDAC-28 vagy intenzívebb DECOPDAC-21 konszolidációs kemoterápiás ciklus közé sorolnak be. A késleltetett konszolidáció elkerülése érdekében a véletlenszerűsítést az ERA előtt kell elvégezni, és amint a TL-hozzárendelést a központi felülvizsgálat megerősíti. Ezért az ERA PET-válasz alapján két randomizált alvizsgálat születik:

Az ERA-ban megfelelő válaszreakciót mutató betegek nem kapnak sugárterápiát – randomizált, kontrollált kemoterápiás összehasonlítás annak bizonyítására, hogy az intenzívebb DECOPDAC-21 konszolidációs kemoterápia javítja az EFS-t a standard COPDAC-28-hoz képest

Azok a betegek, akiknél nem megfelelő válaszreakció az ERA-ra – randomizált, kontrollált kemoterápia-sugárterápia összehasonlítása – annak bizonyítására, hogy a DECOPDAC-21 sugárkezeléssel kombinálva, csak azokra a helyekre korlátozva, amelyek FDG-PET-pozitívak maradnak az összes kemoterápia végén (késői válasz értékelése – LRA) összehasonlítható EFS-t mutat. A COPDAC-28 plusz standard csomóponti sugárkezelést igényelt, mint a C1 vizsgálatban.

  • A kockázati rétegződés finomodik Az EuroNet-PHL-C1 vizsgálat korábbi kezelési csoportjait (TG) kezelési szintekbe (TL) osztják át úgy, hogy a korai stádiumú betegeket (korábbi TG-1) a kockázati tényezőkkel TL-2-be helyezik át.
  • Félkvantitatív „qPET” A félkvantitatív qPET eredményeit formálisan integrálják a válaszértékelésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2921

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Ausztrália
      • Victoria Park, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • Németország
      • Giessen, Németország, 35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország, 12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klasszikus Hodgkin limfóma szövettanilag igazolt elsődleges diagnózisa
  • 18 év alatti betegek írásos beleegyezésének időpontjában. A francia, olasz és egyesült királyságbeli tizenéves és fiatal felnőtt (TYA) szakosított osztályokon 25 év alatti betegek is beírhatók. Az alsó korhatárok országspecifikusak a nemzeti törvények vagy a hivatalos biztosítási követelmények értelmében, amelyek kizárhatják a nagyon fiatal betegeket.
  • a beteg és/vagy a beteg szülei vagy gyámja írásos beleegyezése a nemzeti törvények szerint
  • negatív terhességi teszt 2 héten belül a kezelés megkezdése előtt fogamzóképes nőbetegeknél

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kemoterápia vagy sugárterápia egyéb rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Hodgkin limfóma előkezelése (kivéve egy nagy mediastinalis daganat 7-10 napos szteroidos előfázisát)
  • limfocita-domináns Hodgkin limfóma diagnózisa
  • egyéb (egyidejű) rosszindulatú daganatok
  • ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • súlyos kísérő betegségek (pl. immunhiányos szindróma)
  • ismert HIV-pozitív
  • a részt vevő országokon kívüli tartózkodás, ahol a hosszú távú nyomon követés nem garantálható
  • terhesség és/vagy szoptatás
  • olyan betegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a terápia alatt és az utolsó próbakezelés után egy hónapig
  • jelenlegi vagy közelmúltban (az írásos beleegyezés dátuma előtt 30 napon belül) más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: COPDAC-28
ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizon, dakarbazin; ciklofoszfamid 500 mg/m2, infúziónként az 1. + 8. napon; vinkrisztin 1,5 mg/m2 intravénásan (záró adag 2 mg) az 1. + 8. napon és prednizon 40 mg/m2/nap szájon át, 3 adagra osztva (záró adag 80 mg/nap) az 1. és 15. napon és dakarbazin 250 mg/m2 infúzió az 1-3. napon
Drog: ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizon, dakarbazin
28 napos kemoterápiás ciklus
Más nevek:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC
Kísérleti: DECOPDAC-21
A közepes és előrehaladott stádiumú betegeket az indukciós terápia után randomizálják, hogy COPDAC-28 standard konszolidációban vagy fokozott DECOPDAC-21-ben részesüljenek. a ciklofoszfamid dózisát 625 mg/m2-re emelték, és infúziónként adják be az 1. és a 2. napon; a vinkrisztin adagja nem változott; prednizon 40 mg/m2/nap szájon át az 1-8. napon (nincs előírva záródózis), azaz dóziscsökkentés; a dakarbazin dózisa nem változott; etopozid infúzió 100 mg/m2/nap az 1-3. napon és 25 mg/m2 doxorubicin infúziónként az 1. napon kiegészítő gyógyszerként az aktív komparátorhoz képest; 28 napos ciklus helyett 21 napos ciklust adnak be az intenzifikáció érdekében
Drog: ciklo, videomagnó, pred, dacarb, etop és doxo
21 napos kemoterápiás ciklus
Más nevek:
  • CYC, VCR, PRED, DTIC, ETO, DOXO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a relapszusig/progresszióig, másodlagos rosszindulatú daganatig vagy halálig eltelt idő
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a relapszusig/progresszióig vagy a halálig eltelt idő
5 év
CTC (közös toxicitási kritériumok) osztályozás minden egyes kezelési elem során, beleértve az oszteonekrózis értékelését
Időkeret: 5 év
Toxicitásértékelés a CTCAE v4.0 szerint
5 év
A PET-képalkotás napjától a válaszkategóriára vonatkozó döntésig az ERA-nál vagy az LRA-nál eltelt idő
Időkeret: 5 év
A képalkotás minősége (CT, MRI és PET-CT)
5 év
A kemoterápia utolsó napjától a sugárkezelés első napjáig tartó idő sugárterápiás indikációval rendelkező betegeknél
Időkeret: 5 év
A kemo- és sugárkezelés minősége
5 év
Az OEPA utolsó prednizon/prednizolon adagja és az első konszolidációs ciklus kezdete közötti idő
Időkeret: 5 év
A kemoterápiás kezelés minősége
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dieter Koerholz, MD, Justus-Liebig University of Giessen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EuroNet-PHL-C2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel