儿童和青少年经典霍奇金淋巴瘤的第二次国际组间研究
2024年2月27日 更新者：University of Giessen
欧洲网络-儿科霍奇金淋巴瘤研究组 (EuroNet-PHL) 针对儿童和青少年经典霍奇金淋巴瘤的第二次国际组间研究
EuroNet-PHL-C2 试验是一项国际性、多中心、随机对照试验，旨在在不影响治愈率的情况下减少新诊断的经典霍奇金淋巴瘤患者的放疗适应症，并研究中晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的化疗强化随机化淋巴瘤以补偿放射治疗的减少。
研究概览
详细说明
EuroNet-PHL-C2 是针对所有 18 岁以下（英国、意大利和法国 25 岁以下）一线经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者的综合治疗策略。 总体策略是风险分层（定义为化疗）和反应调整（定义为放疗），以针对个体患者调整治疗量并减少长期并发症。
- 放疗适应症将受到限制。 两个周期的 OEPA 化疗（早期反应评估 - ERA）后 PET 扫描结果为阴性的患者将不会接受放疗。 ERA 中 PET 扫描阴性的阈值从之前使用的 Deauville 1 和 2 = 阴性（如在 C1 试验中）转变为 Deauville 1、2 和 3 = 阴性，从而增加了无 RT 指征的阴性患者数量。
- 化疗随机化
所有中期 (TL-2) 和晚期 (TL-3) 患者将分别随机分配到 2 或 4 个标准 COPDAC-28 或强化 DECOPDAC-21 巩固化疗周期。 为避免延迟巩固，随机化必须在 ERA 之前进行，并在中央审查确认 TL 分配后立即进行。 因此，根据 ERA PET 反应进行了两项随机子研究：
在 ERA 有足够反应的患者不接受放疗 - 一项随机对照化疗比较表明，与标准 COPDAC-28 相比，强化 DECOPDAC-21 巩固化疗可改善 EFS
在 ERA 反应不足的患者 - 一项随机对照化疗 - 放疗比较 - 表明 DECOPDAC-21 联合放疗仅限于在所有化疗结束时仍保持 FDG-PET 阳性的部位（晚期反应评估 - LRA）与 EFS 相比具有可比性与 C1 试验中一样，COPDAC-28 加标准受累淋巴结放疗。
- 风险分层得到改进 EuroNet-PHL-C1 试验的前治疗组 (TG) 通过将具有风险因素的早期患者（前 TG-1）转移到 TL-2 中，重新分配到治疗水平（TL）。
- 半定量 qPET 的半定量 qPET 结果被正式整合到反应评估中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
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Petach Tikva、以色列、49202
- Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
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Wien、奥地利、1090
- St. Anna Kinderspital
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Giessen、德国、35392
- Justus Liebig University of Giessen
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Aviano、意大利、33081
- Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Oslo、挪威、0424
- Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
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Prague、捷克语、15006
- Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
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Bratislava、斯洛伐克、83340
- Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
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Auckland、新西兰、1142
- Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
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Leuven、比利时、3000
- Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
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Paris、法国、75571
- Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
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Kraków、波兰、30-663
- Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
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Victoria Park、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
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Dublin、爱尔兰、12
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
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Uppsala、瑞典、75185
- Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals
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Utrecht、荷兰、3508
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
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Sevilla、西班牙、41071
- Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤初步诊断
- 在书面知情同意之日未满 18 岁的患者。 在法国、意大利和英国的专门青少年和青年 (TYA) 单位中，也可以招募 25 岁以下的患者。 根据可能排除年幼患者的国家法律或正式保险要求，较低的年龄限制将因国家/地区而异。
- 根据国家法律获得患者和/或患者父母或监护人的书面知情同意书
- 有生育能力的女性患者开始治疗前 2 周内妊娠试验阴性
排除标准：
- 其他恶性肿瘤的先前化学疗法或放射疗法
- 霍奇金淋巴瘤的预处理（大纵隔肿瘤的 7-10 天类固醇前期除外）
- 淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤的诊断
- 其他（同时发生的）恶性肿瘤
- 禁忌症或已知对研究药物过敏
- 严重的伴随疾病（例如 免疫缺陷综合症）
- 已知的 HIV 阳性
- 无法保证长期随访的参与国以外的居住地
- 怀孕和/或哺乳
- 性活跃且在治疗期间和最后一次试验治疗后一个月内不愿采取充分避孕措施的患者
- 当前或近期（书面知情同意书日期前 30 天内）使用另一种研究药物进行治疗或参与其他介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：COPDAC-28
环磷酰胺、长春新碱、泼尼松、达卡巴嗪；环磷酰胺 500 mg/m2，第 1 + 8 天每次输注；第 1 + 8 天静脉注射长春新碱 1.5 mg/m2（封端剂量 2 mg），第 1-15 天口服强的松 40 mg/m2/天，分为 3 剂（封端剂量 80 mg/天）和达卡巴嗪 250 mg/m2第 1 - 3 天输注
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28天化疗周期
其他名称：
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实验性的：DECOPDAC-21
中期和晚期患者将在诱导治疗后随机接受 COPDAC-28 标准巩固治疗或强化 DECOPDAC-21。
环磷酰胺剂量增加至 625 mg/m2，并在第 1 天和第 2 天每次输注给药；长春新碱剂量不变；第 1-8 天口服泼尼松 40 mg/m2/天（未规定封顶剂量），即减量；达卡巴嗪剂量不变；第 1-3 天依托泊苷输注 100 mg/m2/天，第 1 天每次输注阿霉素 25 mg/m2 作为与活性对照药相比的额外药物；周期管理为 21 天而不是 28 天-强化周期
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21天化疗周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：5年
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从治疗开始到复发/进展、继发性恶性肿瘤或死亡的时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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从治疗开始到死亡的时间
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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从治疗开始到复发/进展或死亡的时间
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5年
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在包括骨坏死评估在内的任何单独治疗元素期间进行 CTC（通用毒性标准）分级
大体时间：5年
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根据 CTCAE v4.0 进行毒性评估
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5年
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从 PET 成像之日到分别在 ERA 或 LRA 做出反应类别决定的时间
大体时间：5年
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成像质量（CT、MRI 和 PET-CT）采集，
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5年
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放疗适应证患者化疗末日至放疗首日时间
大体时间：5年
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化疗和放疗的质量
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5年
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从 OEPA 中最后一次服用泼尼松/泼尼松龙到第一个巩固周期开始的时间
大体时间：5年
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化疗的质量
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dieter Koerholz, MD、Justus-Liebig University of Giessen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计的)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺、长春新碱、强的松、达卡巴嗪的临床试验
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