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重度の低体温症に対する人体モデルを使用した頭と胴体の加温

2019年2月28日 更新者:University of Manitoba

重度の低体温症に対する人体モデルを用いた頭部および胴体の加温の有効性

この臨床試験は、重度の低体温症のヒトモデルを使用して、頭部または胴体からの熱供与の低体温再加温効果を研究するために実施されています。 この研究の目的は、重度の低体温症の人間モデルを使用して、低体温症の治療において頭部または胴体からの同量の熱供与のコア再加温効果を比較することです。 この研究から得られた情報は、熱伝達メカニズムをよりよく理解するのに役立ちます。 これは、現在進行中の低体温治療の研究に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

手順:

18 歳から 45 歳までの健康で妊娠していない 8 人の参加者は、8°C の水で 60 分間、または 35°C の深部体温まで 3 回冷やされ、その後、3 つの加温条件のそれぞれで加温されます。

この調査には、次の特定の手順が含まれます。

上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲下筋、および上腕骨の 4 つの部位における年齢、体重、身長、および皮下脂肪の厚さの測定値を含む人体計測データが収集されます。 参加者の心拍数と心電図は、実験を通して継続的に監視されます。

条件:治療法は以下の3つです。 A. 自発的な再加温 (シバリング抑制) この対照条件では、デメロールは腕または手の静脈から注入されます。

最初の 1.5 mg/kg は、冷水浸漬の最後の 10 分間に 2 分間隔で 5 回の等しい用量 (0.3 mg/kg) でゆっくりと注射されます。 水から取り出した後、さらに 0.3 mg/kg のアリコートを (最低 2 分間隔で) 発生する可能性のあるシバリングを抑制するために必要な場合にのみ、最大累積用量 3.2 mg/kg 体重まで投与します。

タオルを乾かした後、対象者は断熱カバーの下のマットレスに横たわり、追加の加熱手段は必要ありません。 自発的な再加温は、すべての被験者の最初の条件であり、結果は、以下のアクティブな加温条件でのデメロールの投与スケジュールを決定するために使用されます。

B. 頭を温める:

頭に適用されるチャコール ヒーター (CH-H) - チャコール ヒーター (HEATPAC パーソナル ヒーター、Emergco Tech. ソリューション、バンクーバー) は、燃焼室、木炭燃料を含むキャニスター、および 250 W の熱を生成する分岐した加熱ダクトで構成されています。 キャニスターを燃焼室に入れ、木炭燃料に点火します。 加熱された空気は、燃焼室の上の木炭ヒーター内のファンによって不透過性の加熱ダクトを通して吹き出されます。 燃焼室は顔/頭の右側に配置され、ダクトが頭の背部を包み込み、前額、鼻、あご、首を覆い、目や口は覆わない. 参加者は周囲の空気 (̴ 22˚C) を呼吸します。

C. 胴体加温:

胴体へのチャコール ヒーター (CH-T) - 上記と同じチャコール ヒーターが使用されます。 燃焼室は被験者の前胸部にタオルを挟んで配置されます。 柔軟なダクトは、熱伝達の高い領域、つまり肩、首、そして腋窩の下の前方に適用され、胸部下部を横切ります。 参加者は、室温 (~22˚C) で周囲の空気を呼吸します。

再加温手順は、60 分間、または深部体温が正常値 (̴ 36.5-37°C) に戻るまで行われます。 その後、参加者は、出たいと思うまで、または深部体温が 37°C に達するまで、温水浴 (40 ~ 42°C) に入れられます。

研究デザイン:

3 つの実験的試行のそれぞれは、少なくとも 48 時間の間隔を空けて行われます。 3回の試験のそれぞれで、参加者は8°Cで胸骨切痕のレベルまで最大60分間、またはコア温度が35°Cに下がるまで浸されます。 Demerol は、震えを抑えるために、浸漬の最後の 10 分間に認可された医師によって投与されます。 その後、参加者は水から出て体を乾かし、頭または胴体を温める技術で再び温めます。 水から取り出した後、必要な場合にのみ、震えを抑えるためにデメロールを追加投与することがあります. 再加温は 120 分間、または深部体温が正常値 (̴36.5-37°C) に戻るまで行われます。 加温方法の順序は、制御が最初で、2 つのアクティブな加温条件のバランスがとれた、修正されたバランスの取れた設計に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) のすべての質問に「いいえ」と答える健康な成人。 参加者はまた、心肺疾患、レイノー症候群、または寒冷暴露によって悪化する可能性のあるその他の状態にあるかどうかを判断するためにインタビューを受けます。

除外基準:

  • PAR-Qの質問、または心肺疾患、腎機能障害、レイノー症候群、過去のレクリエーショナルドラッグの使用、または寒冷暴露によって悪化する可能性のあるその他の状態に対する肯定的な回答.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熱なし
冷却後に積極的な加熱は行われません
冷却後の積極的な加熱はありません
実験的:頭
炭ヒーター (STK Heatpac、Emergco Tech Solutions、Vancouver) は、冷却後に頭部に適用されます。
ヒーター (STK Heatpac) は、研究のアクティブ加温アームで使用されます。
実験的:胴体
炭ヒーター (STK Heatpac、Emergco Tech Solutions、Vancouver) は、冷却後に胴体に適用されます。
ヒーター (STK Heatpac) は、研究のアクティブ加温アームで使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温め直し率
時間枠:120分
復温時の深部体温上昇率
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gordon G Giesbrecht, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2015:101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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