Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmning af hoved og torso ved hjælp af en menneskelig model for svær hypotermi

28. februar 2019 opdateret af: University of Manitoba

Effektiviteten af ​​genopvarmning af hoved og torso ved at bruge en menneskelig model for svær hypotermi

Dette kliniske forsøg udføres for at studere effektiviteten af ​​varmedonation gennem hovedet eller torsoen i hypotermisk genopvarmningseffekt ved hjælp af en menneskelig model for svær hypotermi. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kernegenopvarmningseffektiviteten af ​​den samme mængde varmedonation gennem hovedet eller torsoen ved behandling af hypotermi ved hjælp af en menneskelig model for svær hypotermi. Informationen opnået fra denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af varmeoverførselsmekanismer. Dette kan hjælpe i den igangværende forskning i hypotermibehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Procedure:

Otte raske, ikke-gravide deltagere mellem 18 og 45 år vil blive afkølet i 8°C vand i 60 minutter eller til en kernetemperatur på 35°C ved tre lejligheder og derefter opvarmet ved hver af tre opvarmningsbetingelser.

Undersøgelsen vil omfatte følgende specifikke procedurer:

Antropometriske data, som inkluderer alder, vægt, højde og målinger af hudfoldtykkelse på fire steder - biceps, triceps, subscapularis og suprailiac vil blive indsamlet. Deltagerens hjertefrekvens og elektrokardiogram vil blive overvåget kontinuerligt under hele forsøget.

Betingelser: De tre behandlingsmetoder er som følger. A. Spontan genopvarmning (shivering inhibering) I denne kontroltilstand vil Demerol blive infunderet gennem armen eller håndvenen.

De første 1,5 mg/kg injiceres langsomt i fem lige store doser (på 0,3 mg/kg) med 2 minutters intervaller i løbet af de sidste 10 minutters nedsænkning i koldt vand. Efter fjernelse fra vandet vil yderligere alikvoter på 0,3 mg/kg (med minimum 2-minutters intervaller) kun gives efter behov for at hæmme enhver gysning, der kan udvikle sig, til en maksimal kumulativ dosis på 3,2 mg/kg kropsvægt.

Efter håndklædetørring vil motivet ligge på en madras under et isoleret betræk uden nogen ekstra varmemodalitet. Spontan genopvarmning vil være den første betingelse for hvert forsøgsperson, resultaterne vil blive brugt til at bestemme doseringsskemaet for demerol under de aktive opvarmningsbetingelser nedenfor.

B. Hovedopvarmning:

Trækulsvarmer påført hovedet (CH-H) - En kulvarmer (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) består af et forbrændingskammer, en beholder, der indeholder trækulsbrændstoffet, og en forgrenet varmekanal, der producerer 250 W varme. Beholderen placeres inde i forbrændingskammeret, og kulbrændstoffet antændes. Opvarmet luft blæses gennem de uigennemtrængelige varmekanaler af en ventilator inde i kulvarmeren over forbrændingskammeret. Forbrændingskammeret vil blive placeret på højre side af ansigtet/hovedet med kanaler, der vikler sig rundt om hovedets ryg, fortil over panden, næsen, hagen og halsen, uden at dække øjnene eller munden. Deltageren vil indånde den omgivende luft (̴ 22˚C).

C. Torso opvarmning:

Kulvarmer til torsoen (CH-T) - Den samme kulvarmer som ovenfor vil blive brugt. Forbrændingskammeret vil blive placeret på forsøgspersonens forreste bryst med et håndklæde imellem. De fleksible kanaler vil blive påført områder med høj varmeoverførsel, dvs. over skuldre, nakke og derefter anteriort under aksillerne for at krydse over det nedre forreste bryst. Deltageren indånder den omgivende luft ved stuetemperatur (~22˚C).

Genopvarmningsprocedurer vil blive administreret enten i en periode på 60 minutter eller indtil kernetemperaturen vender tilbage til normale værdier (̴ 36,5-37˚C). Herefter vil deltagerne blive placeret i et varmt vandbad (40-42˚C), indtil de ønsker at forlade eller kernetemperaturen når 37°C.

Forskningsdesign:

Hvert af de tre eksperimentelle forsøg vil være adskilt med mindst 48 timer. På hver af de tre forsøg vil deltagerne blive nedsænket op til niveauet af brystindhakket i 8˚C i op til 60 minutter eller indtil kernetemperaturen falder til 35˚C. Demerol vil blive administreret af en autoriseret læge i løbet af de sidste 10 minutter af nedsænkningen for at undertrykke gys. Deltagerne vil derefter forlade vandet, blive tørret af og genopvarmet med enten hoved- eller torso-opvarmningsteknikker. Efter fjernelse fra vandet kan der kun gives en ekstra dosis demerol for at undertrykke kuldegysninger, hvis det er nødvendigt. Genopvarmningen vil blive administreret i 120 minutter, eller indtil kernetemperaturen vender tilbage til normale værdier (̴36,5-37˚C). Rækkefølgen af ​​opvarmningsmetoder vil følge et modificeret afbalanceret design, hvor kontrol er først og de to aktive opvarmningsforhold afbalanceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, som svarer "Nej" til alle spørgsmålene på et spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q). Deltagerne vil også blive interviewet for at afgøre, om de har hjerte- og luftvejssygdomme, Raynauds syndrom eller andre tilstande, der kan forværres ved kuldepåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt svar på ethvert PAR-Q-spørgsmål eller enhver kardio-respiratorisk sygdom, nyreinsufficiens, Raynauds syndrom, tidligere rekreativt stofbrug eller enhver anden tilstand, der kan forværres af kuldepåvirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen varme
Ingen aktiv opvarmning vil blive leveret efter afkøling
Ingen aktiv opvarmning efter afkøling
Eksperimentel: Hoved
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) påføres hovedet efter afkøling
Et varmelegeme (STK Heatpac) vil blive brugt i undersøgelsens aktive varmearme.
Eksperimentel: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) vil blive påført torsoen efter afkøling
Et varmelegeme (STK Heatpac) vil blive brugt i undersøgelsens aktive varmearme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopvarmningshastighed
Tidsramme: 120 minutter
Hastighed for stigning i kernetemperaturen under genopvarmning
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen varme

Abonner