- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685176
Opvarmning af hoved og torso ved hjælp af en menneskelig model for svær hypotermi
Effektiviteten af genopvarmning af hoved og torso ved at bruge en menneskelig model for svær hypotermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure:
Otte raske, ikke-gravide deltagere mellem 18 og 45 år vil blive afkølet i 8°C vand i 60 minutter eller til en kernetemperatur på 35°C ved tre lejligheder og derefter opvarmet ved hver af tre opvarmningsbetingelser.
Undersøgelsen vil omfatte følgende specifikke procedurer:
Antropometriske data, som inkluderer alder, vægt, højde og målinger af hudfoldtykkelse på fire steder - biceps, triceps, subscapularis og suprailiac vil blive indsamlet. Deltagerens hjertefrekvens og elektrokardiogram vil blive overvåget kontinuerligt under hele forsøget.
Betingelser: De tre behandlingsmetoder er som følger. A. Spontan genopvarmning (shivering inhibering) I denne kontroltilstand vil Demerol blive infunderet gennem armen eller håndvenen.
De første 1,5 mg/kg injiceres langsomt i fem lige store doser (på 0,3 mg/kg) med 2 minutters intervaller i løbet af de sidste 10 minutters nedsænkning i koldt vand. Efter fjernelse fra vandet vil yderligere alikvoter på 0,3 mg/kg (med minimum 2-minutters intervaller) kun gives efter behov for at hæmme enhver gysning, der kan udvikle sig, til en maksimal kumulativ dosis på 3,2 mg/kg kropsvægt.
Efter håndklædetørring vil motivet ligge på en madras under et isoleret betræk uden nogen ekstra varmemodalitet. Spontan genopvarmning vil være den første betingelse for hvert forsøgsperson, resultaterne vil blive brugt til at bestemme doseringsskemaet for demerol under de aktive opvarmningsbetingelser nedenfor.
B. Hovedopvarmning:
Trækulsvarmer påført hovedet (CH-H) - En kulvarmer (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) består af et forbrændingskammer, en beholder, der indeholder trækulsbrændstoffet, og en forgrenet varmekanal, der producerer 250 W varme. Beholderen placeres inde i forbrændingskammeret, og kulbrændstoffet antændes. Opvarmet luft blæses gennem de uigennemtrængelige varmekanaler af en ventilator inde i kulvarmeren over forbrændingskammeret. Forbrændingskammeret vil blive placeret på højre side af ansigtet/hovedet med kanaler, der vikler sig rundt om hovedets ryg, fortil over panden, næsen, hagen og halsen, uden at dække øjnene eller munden. Deltageren vil indånde den omgivende luft (̴ 22˚C).
C. Torso opvarmning:
Kulvarmer til torsoen (CH-T) - Den samme kulvarmer som ovenfor vil blive brugt. Forbrændingskammeret vil blive placeret på forsøgspersonens forreste bryst med et håndklæde imellem. De fleksible kanaler vil blive påført områder med høj varmeoverførsel, dvs. over skuldre, nakke og derefter anteriort under aksillerne for at krydse over det nedre forreste bryst. Deltageren indånder den omgivende luft ved stuetemperatur (~22˚C).
Genopvarmningsprocedurer vil blive administreret enten i en periode på 60 minutter eller indtil kernetemperaturen vender tilbage til normale værdier (̴ 36,5-37˚C). Herefter vil deltagerne blive placeret i et varmt vandbad (40-42˚C), indtil de ønsker at forlade eller kernetemperaturen når 37°C.
Forskningsdesign:
Hvert af de tre eksperimentelle forsøg vil være adskilt med mindst 48 timer. På hver af de tre forsøg vil deltagerne blive nedsænket op til niveauet af brystindhakket i 8˚C i op til 60 minutter eller indtil kernetemperaturen falder til 35˚C. Demerol vil blive administreret af en autoriseret læge i løbet af de sidste 10 minutter af nedsænkningen for at undertrykke gys. Deltagerne vil derefter forlade vandet, blive tørret af og genopvarmet med enten hoved- eller torso-opvarmningsteknikker. Efter fjernelse fra vandet kan der kun gives en ekstra dosis demerol for at undertrykke kuldegysninger, hvis det er nødvendigt. Genopvarmningen vil blive administreret i 120 minutter, eller indtil kernetemperaturen vender tilbage til normale værdier (̴36,5-37˚C). Rækkefølgen af opvarmningsmetoder vil følge et modificeret afbalanceret design, hvor kontrol er først og de to aktive opvarmningsforhold afbalanceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, som svarer "Nej" til alle spørgsmålene på et spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q). Deltagerne vil også blive interviewet for at afgøre, om de har hjerte- og luftvejssygdomme, Raynauds syndrom eller andre tilstande, der kan forværres ved kuldepåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Et positivt svar på ethvert PAR-Q-spørgsmål eller enhver kardio-respiratorisk sygdom, nyreinsufficiens, Raynauds syndrom, tidligere rekreativt stofbrug eller enhver anden tilstand, der kan forværres af kuldepåvirkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen varme
Ingen aktiv opvarmning vil blive leveret efter afkøling
|
Ingen aktiv opvarmning efter afkøling
|
|
Eksperimentel: Hoved
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) påføres hovedet efter afkøling
|
Et varmelegeme (STK Heatpac) vil blive brugt i undersøgelsens aktive varmearme.
|
|
Eksperimentel: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) vil blive påført torsoen efter afkøling
|
Et varmelegeme (STK Heatpac) vil blive brugt i undersøgelsens aktive varmearme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopvarmningshastighed
Tidsramme: 120 minutter
|
Hastighed for stigning i kernetemperaturen under genopvarmning
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2015:101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen varme
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet