Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ohřívání hlavy a trupu pomocí lidského modelu těžké hypotermie

28. února 2019 aktualizováno: University of Manitoba

Účinnost zahřívání hlavy a trupu pomocí lidského modelu těžké hypotermie

Tato klinická studie se provádí za účelem studia účinnosti dárcovství tepla přes hlavu nebo trup při účinnosti hypotermického zahřívání s použitím lidského modelu těžké hypotermie. Účelem studie je porovnat účinnost ohřívání jádra stejného množství darovaného tepla přes hlavu nebo trup při léčbě hypotermie s použitím lidského modelu těžké hypotermie. Informace získané z této studie umožní lepší pochopení mechanismů přenosu tepla. To by mohlo pomoci v probíhajícím výzkumu léčby hypotermie.

Přehled studie

Detailní popis

Postup:

Osm zdravých, netehotných účastnic ve věku 18 až 45 let bude třikrát ochlazeno ve vodě o teplotě 8 °C po dobu 60 minut nebo na teplotu jádra 35 °C třikrát a poté zahřáto každou ze tří podmínek zahřívání.

Studie bude zahrnovat následující specifické postupy:

Budou sbírány antropometrické údaje, které zahrnují věk, hmotnost, výšku a měření tloušťky kožní řasy na čtyřech místech – biceps, triceps, subscapularis a suprailiakální. Srdeční frekvence a elektrokardiogram účastníka budou nepřetržitě monitorovány po celou dobu experimentu.

Podmínky: Tři způsoby léčby jsou následující. A. Spontánní zahřívání (inhibice chvění) V tomto kontrolním stavu bude Demerol podáván infuzí do žíly paže nebo ruky.

Prvních 1,5 mg/kg bude pomalu injikováno v pěti stejných dávkách (0,3 mg/kg) ve dvouminutových intervalech během posledních 10 minut ponoření do studené vody. Po vyjmutí z vody budou podávány další alikvoty 0,3 mg/kg (v minimálně 2minutových intervalech) pouze v případě potřeby k potlačení třesu, který se může vyvinout, do maximální kumulativní dávky 3,2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Po vysušení ručníkem bude subjekt ležet na matraci pod izolovaným potahem bez jakéhokoli dalšího způsobu zahřívání. Spontánní zahřívání bude první podmínkou pro každý subjekt, výsledky budou použity ke stanovení dávkovacího schématu pro demerol v podmínkách aktivního zahřívání níže.

B. Zahřívání hlavy:

Ohřívač dřevěného uhlí aplikovaný na hlavu (CH-H) - Ohřívač dřevěného uhlí (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) se skládá ze spalovací komory, kanystru obsahujícího palivo z dřevěného uhlí a rozvětveného topného potrubí, které produkuje 250 W tepla. Kanystr se umístí do spalovací komory a zapálí se dřevěné uhlí. Ohřátý vzduch je vháněn nepropustnými topnými kanály ventilátorem v topném tělese na dřevěné uhlí nad spalovací komorou. Spalovací komora bude umístěna na pravé straně obličeje/hlavy s kanály obepínajícími hřbet hlavy, vpředu přes čelo, nos, bradu a krk, nezakrývající oči ani ústa. Účastník bude dýchat okolní vzduch (̴ 22˚C).

C. Zahřívání trupu:

Ohřívač dřevěného uhlí k trupu (CH-T) - Bude použit stejný ohřívač dřevěného uhlí jako výše. Spalovací komora bude umístěna na přední části hrudníku subjektu s ručníkem mezi nimi. Flexibilní kanálky budou aplikovány na oblasti s vysokým přenosem tepla, tj. přes ramena, krk a poté vpředu pod axily, aby přešly přes dolní přední část hrudníku. Účastník bude dýchat okolní vzduch o pokojové teplotě (~22˚C).

Ohřívací procedury budou prováděny buď po dobu 60 minut, nebo dokud se teplota jádra nevrátí na normální hodnoty ( ̴ 36,5-37˚C). Poté budou účastníci umístěni do teplé vodní lázně (40-42˚C), dokud nebudou chtít odejít nebo dokud teplota jádra nedosáhne 37 °C.

Design výzkumu:

Každá ze tří experimentálních zkoušek bude oddělena alespoň 48 hodinami. V každém ze tří pokusů budou účastníci ponořeni až do úrovně zářezu na hrudní kosti v 8˚C po dobu až 60 minut nebo dokud teplota jádra neklesne na 35˚C. Demerol bude podán licencovaným lékařem během posledních 10 minut ponoření k potlačení třesu. Účastníci poté vyjdou z vody, budou vysušeni a zahřátí technikami zahřívání hlavy nebo trupu. Po vyjmutí z vody může být podána další dávka demerolu k potlačení třesu, pouze pokud je to nutné. Ohřívání bude probíhat po dobu 120 minut nebo dokud se teplota jádra nevrátí na normální hodnoty (̴36,5-37˚C). Pořadí metod oteplování se bude řídit upraveným vyváženým designem, přičemž řízení bude první a dvě aktivní oteplovací podmínky budou vyváženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, kteří na všechny otázky v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) odpovídají „Ne“. Účastníci budou také dotazováni, aby se zjistilo, zda mají nějaké kardiorespirační onemocnění, Raynaudův syndrom nebo jakékoli jiné stavy, které mohou být zhoršeny vystavením chladu.

Kritéria vyloučení:

  • Kladná odpověď na jakoukoli otázku PAR-Q nebo jakékoli kardiorespirační onemocnění, renální dysfunkci, Raynaudův syndrom, minulé rekreační užívání drog nebo jakékoli jiné stavy, které mohou být zhoršeny vystavením chladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné teplo
Po chlazení nebude zajištěno žádné aktivní vytápění
Po chlazení není zajištěno žádné aktivní vytápění
Experimentální: Hlava
Ohřívač dřevěného uhlí (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) bude aplikován na hlavu po ochlazení
V aktivních ohřívacích ramenech studie bude použit ohřívač (STK Heatpac).
Experimentální: Trup
Ohřívač dřevěného uhlí (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) bude aplikován na trup po ochlazení
V aktivních ohřívacích ramenech studie bude použit ohřívač (STK Heatpac).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zahřívání
Časové okno: 120 minut
Rychlost nárůstu teploty jádra během přehřívání
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2015:101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné teplo

Předplatit