- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685176
Ohřívání hlavy a trupu pomocí lidského modelu těžké hypotermie
Účinnost zahřívání hlavy a trupu pomocí lidského modelu těžké hypotermie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup:
Osm zdravých, netehotných účastnic ve věku 18 až 45 let bude třikrát ochlazeno ve vodě o teplotě 8 °C po dobu 60 minut nebo na teplotu jádra 35 °C třikrát a poté zahřáto každou ze tří podmínek zahřívání.
Studie bude zahrnovat následující specifické postupy:
Budou sbírány antropometrické údaje, které zahrnují věk, hmotnost, výšku a měření tloušťky kožní řasy na čtyřech místech – biceps, triceps, subscapularis a suprailiakální. Srdeční frekvence a elektrokardiogram účastníka budou nepřetržitě monitorovány po celou dobu experimentu.
Podmínky: Tři způsoby léčby jsou následující. A. Spontánní zahřívání (inhibice chvění) V tomto kontrolním stavu bude Demerol podáván infuzí do žíly paže nebo ruky.
Prvních 1,5 mg/kg bude pomalu injikováno v pěti stejných dávkách (0,3 mg/kg) ve dvouminutových intervalech během posledních 10 minut ponoření do studené vody. Po vyjmutí z vody budou podávány další alikvoty 0,3 mg/kg (v minimálně 2minutových intervalech) pouze v případě potřeby k potlačení třesu, který se může vyvinout, do maximální kumulativní dávky 3,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Po vysušení ručníkem bude subjekt ležet na matraci pod izolovaným potahem bez jakéhokoli dalšího způsobu zahřívání. Spontánní zahřívání bude první podmínkou pro každý subjekt, výsledky budou použity ke stanovení dávkovacího schématu pro demerol v podmínkách aktivního zahřívání níže.
B. Zahřívání hlavy:
Ohřívač dřevěného uhlí aplikovaný na hlavu (CH-H) - Ohřívač dřevěného uhlí (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) se skládá ze spalovací komory, kanystru obsahujícího palivo z dřevěného uhlí a rozvětveného topného potrubí, které produkuje 250 W tepla. Kanystr se umístí do spalovací komory a zapálí se dřevěné uhlí. Ohřátý vzduch je vháněn nepropustnými topnými kanály ventilátorem v topném tělese na dřevěné uhlí nad spalovací komorou. Spalovací komora bude umístěna na pravé straně obličeje/hlavy s kanály obepínajícími hřbet hlavy, vpředu přes čelo, nos, bradu a krk, nezakrývající oči ani ústa. Účastník bude dýchat okolní vzduch (̴ 22˚C).
C. Zahřívání trupu:
Ohřívač dřevěného uhlí k trupu (CH-T) - Bude použit stejný ohřívač dřevěného uhlí jako výše. Spalovací komora bude umístěna na přední části hrudníku subjektu s ručníkem mezi nimi. Flexibilní kanálky budou aplikovány na oblasti s vysokým přenosem tepla, tj. přes ramena, krk a poté vpředu pod axily, aby přešly přes dolní přední část hrudníku. Účastník bude dýchat okolní vzduch o pokojové teplotě (~22˚C).
Ohřívací procedury budou prováděny buď po dobu 60 minut, nebo dokud se teplota jádra nevrátí na normální hodnoty ( ̴ 36,5-37˚C). Poté budou účastníci umístěni do teplé vodní lázně (40-42˚C), dokud nebudou chtít odejít nebo dokud teplota jádra nedosáhne 37 °C.
Design výzkumu:
Každá ze tří experimentálních zkoušek bude oddělena alespoň 48 hodinami. V každém ze tří pokusů budou účastníci ponořeni až do úrovně zářezu na hrudní kosti v 8˚C po dobu až 60 minut nebo dokud teplota jádra neklesne na 35˚C. Demerol bude podán licencovaným lékařem během posledních 10 minut ponoření k potlačení třesu. Účastníci poté vyjdou z vody, budou vysušeni a zahřátí technikami zahřívání hlavy nebo trupu. Po vyjmutí z vody může být podána další dávka demerolu k potlačení třesu, pouze pokud je to nutné. Ohřívání bude probíhat po dobu 120 minut nebo dokud se teplota jádra nevrátí na normální hodnoty (̴36,5-37˚C). Pořadí metod oteplování se bude řídit upraveným vyváženým designem, přičemž řízení bude první a dvě aktivní oteplovací podmínky budou vyváženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, kteří na všechny otázky v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) odpovídají „Ne“. Účastníci budou také dotazováni, aby se zjistilo, zda mají nějaké kardiorespirační onemocnění, Raynaudův syndrom nebo jakékoli jiné stavy, které mohou být zhoršeny vystavením chladu.
Kritéria vyloučení:
- Kladná odpověď na jakoukoli otázku PAR-Q nebo jakékoli kardiorespirační onemocnění, renální dysfunkci, Raynaudův syndrom, minulé rekreační užívání drog nebo jakékoli jiné stavy, které mohou být zhoršeny vystavením chladu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné teplo
Po chlazení nebude zajištěno žádné aktivní vytápění
|
Po chlazení není zajištěno žádné aktivní vytápění
|
|
Experimentální: Hlava
Ohřívač dřevěného uhlí (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) bude aplikován na hlavu po ochlazení
|
V aktivních ohřívacích ramenech studie bude použit ohřívač (STK Heatpac).
|
|
Experimentální: Trup
Ohřívač dřevěného uhlí (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) bude aplikován na trup po ochlazení
|
V aktivních ohřívacích ramenech studie bude použit ohřívač (STK Heatpac).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zahřívání
Časové okno: 120 minut
|
Rychlost nárůstu teploty jádra během přehřívání
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2015:101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné teplo
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDětská obezita | Technologická intervence proti obezitěSpojené státy
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina prsu | Únava související s rakovinouSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
University Hospital, ToulouseUkončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSCI - Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno