- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02685176
심각한 저체온증에 대한 인간 모델을 사용한 머리 및 몸통 재가열
중증 저체온증에 대한 인간 모델을 이용한 머리와 몸통 재가열의 효능
연구 개요
상세 설명
절차:
18세에서 45세 사이의 8명의 건강하고 임신하지 않은 참가자는 60분 동안 8°C 물에서 냉각되거나 세 차례에 걸쳐 35ºC의 중심 온도로 냉각된 다음 세 가지 온난화 조건 각각에 의해 따뜻해집니다.
이 연구에는 다음과 같은 특정 절차가 포함됩니다.
연령, 체중, 신장 및 4개 부위(이두박근, 삼두근, 견갑하근 및 상악골)의 피부주름 두께 측정을 포함하는 인체 측정 데이터가 수집됩니다. 참가자의 심박수와 심전도는 실험 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
조건: 세 가지 치료 방법은 다음과 같습니다. A. 자발적 재가온(떨림 억제) 이 제어 조건에서 Demerol은 팔 또는 손 정맥을 통해 주입됩니다.
첫 번째 1.5mg/kg은 마지막 10분의 냉수 침수 동안 2분 간격으로 5개의 동일한 용량(0.3mg/kg)으로 천천히 주입됩니다. 물에서 꺼낸 후, 0.3mg/kg(최소 2분 간격)의 추가 분취량은 발생할 수 있는 떨림을 억제하는 데 필요한 만큼만 제공되며, 최대 누적 용량은 3.2mg/kg 체중입니다.
수건 건조 후 피험자는 별도의 난방 방식 없이 단열 커버 아래 매트리스 위에 눕습니다. 자발적인 재가온은 모든 피험자에 대한 첫 번째 조건이 될 것이며 결과는 아래의 활성 가온 조건에서 데메롤의 투여 일정을 결정하는 데 사용될 것입니다.
B. 헤드 워밍업:
헤드에 적용된 숯 히터(CH-H) - 숯 히터(HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver)는 연소실, 숯 연료가 들어 있는 캐니스터, 250W의 열을 생성하는 분기 가열 덕트로 구성됩니다. 캐니스터는 연소실 내부에 배치되고 숯 연료가 점화됩니다. 가열된 공기는 연소실 위의 숯 히터 내부의 팬에 의해 불침투성 가열 덕트를 통해 송풍됩니다. 연소실은 눈이나 입을 가리지 않고 이마, 코, 턱 및 목 앞쪽에 머리의 등쪽을 감싸는 덕트와 함께 얼굴/머리의 오른쪽에 배치됩니다. 참가자는 주변 공기(̴ 22˚C)를 호흡하게 됩니다.
C. 몸통 온난화:
몸통에 숯불 히터(CH-T) - 위와 동일한 숯 히터가 사용됩니다. 연소실은 대상자의 앞쪽 가슴에 수건을 사이에 두고 배치됩니다. 플렉서블 덕트는 열 전달이 높은 부위, 즉 어깨, 목, 그리고 겨드랑이 아래 전방에 적용되어 아래쪽 전방 흉부를 가로지릅니다. 참가자는 실온(~22˚C)에서 주변 공기를 호흡하게 됩니다.
재가온 절차는 60분 동안 또는 심부 체온이 정상 값(~ 36.5-37˚C)으로 돌아올 때까지 시행됩니다. 그런 다음 참가자는 나가기를 원하거나 심부 온도가 37°C에 도달할 때까지 따뜻한 물(40-42˚C)에 배치됩니다.
연구 계획:
3개의 실험 시도 각각은 최소 48시간 간격으로 분리됩니다. 3회 시험 각각에서 참가자는 최대 60분 동안 또는 심부 온도가 35˚C로 떨어질 때까지 8˚C에서 흉골 절흔 수준까지 담급니다. Demerol은 떨림을 억제하기 위해 침수 마지막 10분 동안 면허가 있는 의사가 관리합니다. 그런 다음 참가자는 물에서 나와 몸을 말리고 머리 또는 몸통을 따뜻하게 하는 기술로 다시 따뜻하게 합니다. 물에서 꺼낸 후 필요한 경우에만 떨림을 억제하기 위해 추가 용량의 데메롤을 투여할 수 있습니다. 재가온은 120분 동안 또는 심부 체온이 정상 값(~36.5-37˚C)으로 돌아올 때까지 시행됩니다. 가온 방법의 순서는 제어가 먼저이고 두 가지 활성 가온 조건이 균형을 이루는 수정된 균형 설계를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)의 모든 질문에 "아니오"라고 답한 건강한 성인. 참가자는 또한 심폐 호흡기 질환, 레이노 증후군 또는 추위 노출로 인해 악화될 수 있는 기타 조건이 있는지 확인하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
제외 기준:
- 모든 PAR-Q 질문 또는 심장-호흡기 질환, 신장 기능 장애, 레이노 증후군, 과거 기분전환용 약물 사용 또는 추위 노출로 인해 악화될 수 있는 기타 조건에 대한 긍정적인 답변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 없음
냉각 후 활성 가열이 제공되지 않습니다.
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냉각 후 활성 가열이 제공되지 않음
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실험적: 머리
Charcoal Heater(STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver)는 냉각 후 헤드에 적용됩니다.
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히터(STK Heatpac)는 연구의 활성 가온 팔에 사용됩니다.
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실험적: 몸통
차콜 히터(STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver)는 냉각 후 몸통에 적용됩니다.
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히터(STK Heatpac)는 연구의 활성 가온 팔에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재가열 비율
기간: 120분
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재가열 중 심부 온도 증가율
|
120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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열 없음에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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