- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02685176
Согревание головы и туловища с использованием модели человека при тяжелой гипотермии
Эффективность согревания головы и туловища с использованием человеческой модели при тяжелой гипотермии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедура:
Восемь здоровых небеременных участниц в возрасте от 18 до 45 лет будут охлаждены в воде с температурой 8°C в течение 60 минут или трижды до температуры тела 35°C, а затем согреты в каждом из трех условий нагревания.
Исследование будет включать следующие специальные процедуры:
Будут собраны антропометрические данные, которые включают возраст, вес, рост и измерения толщины кожной складки в четырех местах: бицепсе, трицепсе, подлопаточной и надподвздошной мышцах. Частота сердечных сокращений и электрокардиограмма участника будут постоянно контролироваться на протяжении всего эксперимента.
Условия: Три метода лечения заключаются в следующем. А. Спонтанное согревание (подавление дрожи). В этом контрольном состоянии демерол вводят через вену руки или кисти.
Первые 1,5 мг/кг будут медленно вводиться пятью равными дозами (по 0,3 мг/кг) с двухминутными интервалами в течение последних 10 минут погружения в холодную воду. После извлечения из воды дальнейшие аликвоты по 0,3 мг/кг (с интервалом не менее 2 минут) будут вводиться только по мере необходимости для подавления любой дрожи, которая может развиться, до максимальной кумулятивной дозы 3,2 мг/кг массы тела.
После вытирания полотенцем испытуемый ложится на матрац под утепленным покрывалом без дополнительного нагревания. Спонтанное согревание будет первым условием для каждого субъекта, результаты будут использованы для определения схемы дозирования демерола в условиях активного согревания, описанных ниже.
B. Согревание головы:
Угольный обогреватель, примененный к головке (CH-H) — угольный обогреватель (персональный обогреватель HEATPAC, Emergco Tech. Solutions, Ванкувер) состоит из камеры сгорания, канистры с угольным топливом и разветвленного нагревательного канала, производящего 250 Вт тепла. Контейнер помещается в камеру сгорания, и угольное топливо воспламеняется. Нагретый воздух продувается через непроницаемые нагревательные каналы вентилятором внутри угольного нагревателя над камерой сгорания. Камера сгорания будет размещена на правой стороне лица/головы с воздуховодами, огибающими спинку головы, спереди над лбом, носом, подбородком и шеей, не закрывая глаза или рот. Участник будет дышать окружающим воздухом (̴ 22˚C).
C. Разогрев туловища:
Угольный обогреватель туловища (CH-T) — будет использоваться тот же угольный обогреватель, что и выше. Камера сгорания будет помещена на переднюю часть груди субъекта с полотенцем между ними. Гибкие воздуховоды будут подведены к областям высокой теплопередачи, то есть через плечи, шею, а затем кпереди под подмышечными впадинами, чтобы пересечь нижние передние отделы грудной клетки. Участник будет дышать окружающим воздухом комнатной температуры (~22˚C).
Процедуры согревания будут проводиться либо в течение 60 минут, либо до тех пор, пока внутренняя температура не вернется к нормальным значениям (̴ 36,5-37°C). После этого участников помещают в ванну с теплой водой (40-42°C) до тех пор, пока они не захотят выйти или пока температура тела не достигнет 37°C.
Дизайн исследования:
Каждое из трех экспериментальных испытаний будет разделено не менее чем на 48 часов. В каждом из трех испытаний участники будут погружены до уровня вырезки на грудине при температуре 8°C на срок до 60 минут или до тех пор, пока внутренняя температура не упадет до 35°C. Демерол будет вводиться лицензированным врачом в течение последних 10 минут погружения, чтобы подавить дрожь. Затем участники выходят из воды, вытираются и снова согреваются с помощью методов согревания головы или туловища. После извлечения из воды можно дать дополнительную дозу демерола для подавления дрожи только в случае необходимости. Согревание будет проводиться в течение 120 минут или до тех пор, пока температура тела не вернется к нормальным значениям (36,5–37 °C). Порядок методов прогрева будет соответствовать модифицированной сбалансированной конструкции, где сначала будет контроль, а два активных режима прогрева будут сбалансированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, ответившие «Нет» на все вопросы анкеты готовности к физической активности (PAR-Q). Участники также будут опрошены, чтобы определить, есть ли у них какие-либо сердечно-респираторные заболевания, синдром Рейно или любые другие состояния, которые могут усугубляться воздействием холода.
Критерий исключения:
- Положительный ответ на любой вопрос PAR-Q или любые сердечно-респираторные заболевания, почечную дисфункцию, синдром Рейно, употребление наркотиков в прошлом или любые другие состояния, которые могут усугубляться воздействием холода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет тепла
После охлаждения не будет активного нагрева.
|
Активный нагрев не предусмотрен после охлаждения
|
|
Экспериментальный: Голова
Угольный нагреватель (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Ванкувер) будет применяться к головке после охлаждения.
|
Нагреватель (STK Heatpac) будет использоваться в активном согревающем плече исследования.
|
|
Экспериментальный: Торс
Угольный нагреватель (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Ванкувер) будет применяться к туловищу после охлаждения.
|
Нагреватель (STK Heatpac) будет использоваться в активном согревающем плече исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разогрева
Временное ограничение: 120 минут
|
Скорость повышения температуры тела во время согревания
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2015:101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .