- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02685176
Uppvärmning av huvud och bål med hjälp av en mänsklig modell för allvarlig hypotermi
Effekten av uppvärmning av huvud och bål genom att använda en mänsklig modell för svår hypotermi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur:
Åtta friska, icke-gravida deltagare mellan 18 och 45 år kommer att kylas i 8°C vatten, i 60 minuter eller till en kärntemperatur på 35°C vid tre tillfällen och sedan värmas upp under vart och ett av tre uppvärmningsförhållanden.
Studien kommer att omfatta följande specifika procedurer:
Antropometriska data som inkluderar ålder, vikt, längd och mätningar av hudveckets tjocklek på fyra platser - biceps, triceps, subscapularis och suprailiac kommer att samlas in. Deltagarens hjärtfrekvens och elektrokardiogram kommer att övervakas kontinuerligt under hela experimentet.
Villkor: De tre behandlingsmetoderna är följande. A. Spontan återuppvärmning (shivering inhibition) I detta kontrolltillstånd kommer Demerol att infunderas genom armen eller handvenen.
De första 1,5 mg/kg injiceras långsamt i fem lika doser (om 0,3 mg/kg) med 2 minuters intervall under de sista 10 minuterna av nedsänkning i kallt vatten. Efter avlägsnande från vattnet kommer ytterligare alikvoter på 0,3 mg/kg (med minsta 2-minutersintervall) att ges endast vid behov för att hämma eventuella skakningar som kan utvecklas, till en maximal kumulativ dos på 3,2 mg/kg kroppsvikt.
Efter handdukstorkning kommer motivet att ligga på en madrass under ett isolerat överdrag utan någon extra uppvärmningsmodalitet. Spontan återuppvärmning kommer att vara det första villkoret för varje försöksperson, resultaten kommer att användas för att bestämma doseringsschemat för demerol under de aktiva uppvärmningsförhållandena nedan.
B. Uppvärmning av huvudet:
Charcoal Heater applicerad på huvudet (CH-H) - En kolvärmare (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) består av en förbränningskammare, en kapsel som innehåller kolbränslet och en grenad värmekanal som producerar 250 W värme. Kapseln placeras inuti förbränningskammaren och kolbränslet antänds. Uppvärmd luft blåses genom de ogenomträngliga värmekanalerna av en fläkt inuti kolvärmaren ovanför förbränningskammaren. Förbränningskammaren kommer att placeras på höger sida av ansiktet/huvudet med kanaler som lindar sig runt huvudets rygg, anteriort över pannan, näsan, hakan och halsen, som inte täcker ögonen eller munnen. Deltagaren kommer att andas omgivande luft (̴ 22˚C).
C. Båluppvärmning:
Kolvärmare till bålen (CH-T) - Samma kolvärmare som ovan kommer att användas. Förbränningskammaren kommer att placeras på försökspersonens främre bröstkorg med en handduk emellan. De flexibla kanalerna kommer att appliceras på områden med hög värmeöverföring, dvs över axlar, nacke och sedan anteriort under axillerna för att korsa över den nedre främre bröstkorgen. Deltagaren kommer att andas omgivande luft vid rumstemperatur (~22˚C).
Återuppvärmningsprocedurer kommer att administreras antingen under en period av 60 minuter eller tills kärntemperaturen återgår till normala värden (̴ 36,5-37˚C). Därefter placeras deltagarna i ett varmt vattenbad (40-42˚C) tills de vill lämna eller kärntemperaturen når 37°C.
Forskningsdesign:
Var och en av de tre experimentella försöken kommer att separeras med minst 48 timmar. På var och en av de tre försöken kommer deltagarna att sänkas ner till nivån för bröstkorgen i 8˚C i upp till 60 minuter eller tills kärntemperaturen sjunker till 35˚C. Demerol kommer att administreras av en legitimerad läkare under de sista 10 minuterna av nedsänkning för att dämpa frossa. Deltagarna kommer sedan att lämna vattnet, torkas av och värmas upp med antingen huvud- eller båluppvärmningstekniker. Efter avlägsnande från vattnet kan en extra dos demerol ges för att dämpa frossa endast om det behövs. Återuppvärmningen kommer att administreras i 120 minuter eller tills kärntemperaturen återgår till normala värden (̴36,5-37˚C). Ordningen för uppvärmningsmetoderna kommer att följa en modifierad balanserad design där kontroll är först och de två aktiva uppvärmningsförhållandena balanseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, som svarar "Nej" på alla frågor på ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q). Deltagarna kommer också att intervjuas för att avgöra om de har några hjärt- och luftvägssjukdomar, Raynauds syndrom eller andra tillstånd som kan förvärras av exponering för kyla.
Exklusions kriterier:
- Ett positivt svar på alla PAR-Q-frågor, eller andra hjärt- och luftvägssjukdomar, njurfunktion, Raynauds syndrom, tidigare droganvändning eller andra tillstånd som kan förvärras av exponering för kyla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen värme
Ingen aktiv uppvärmning kommer att tillhandahållas efter kylning
|
Ingen aktiv värme tillhandahålls efter kylning
|
|
Experimentell: Huvud
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) kommer att appliceras på huvudet efter kylning
|
En värmare (STK Heatpac) kommer att användas i studiens aktiva uppvärmningsarm.
|
|
Experimentell: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) kommer att appliceras på bålen efter kylning
|
En värmare (STK Heatpac) kommer att användas i studiens aktiva uppvärmningsarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppvärmningshastighet
Tidsram: 120 minuter
|
Hastighet för ökning av kärntemperaturen under återuppvärmning
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2015:101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .