Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppvärmning av huvud och bål med hjälp av en mänsklig modell för allvarlig hypotermi

28 februari 2019 uppdaterad av: University of Manitoba

Effekten av uppvärmning av huvud och bål genom att använda en mänsklig modell för svår hypotermi

Denna kliniska studie genomförs för att studera effektiviteten av värmedonation genom huvudet eller överkroppen i hypotermisk återuppvärmningseffekt med hjälp av en mänsklig modell för svår hypotermi. Syftet med studien är att jämföra kärnuppvärmningseffektiviteten av samma mängd värmedonation genom huvudet eller bålen vid behandling av hypotermi med hjälp av en mänsklig modell för svår hypotermi. Informationen från denna studie kommer att ge en bättre förståelse av värmeöverföringsmekanismer. Detta kan hjälpa till i den pågående forskningen inom hypotermibehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Procedur:

Åtta friska, icke-gravida deltagare mellan 18 och 45 år kommer att kylas i 8°C vatten, i 60 minuter eller till en kärntemperatur på 35°C vid tre tillfällen och sedan värmas upp under vart och ett av tre uppvärmningsförhållanden.

Studien kommer att omfatta följande specifika procedurer:

Antropometriska data som inkluderar ålder, vikt, längd och mätningar av hudveckets tjocklek på fyra platser - biceps, triceps, subscapularis och suprailiac kommer att samlas in. Deltagarens hjärtfrekvens och elektrokardiogram kommer att övervakas kontinuerligt under hela experimentet.

Villkor: De tre behandlingsmetoderna är följande. A. Spontan återuppvärmning (shivering inhibition) I detta kontrolltillstånd kommer Demerol att infunderas genom armen eller handvenen.

De första 1,5 mg/kg injiceras långsamt i fem lika doser (om 0,3 mg/kg) med 2 minuters intervall under de sista 10 minuterna av nedsänkning i kallt vatten. Efter avlägsnande från vattnet kommer ytterligare alikvoter på 0,3 mg/kg (med minsta 2-minutersintervall) att ges endast vid behov för att hämma eventuella skakningar som kan utvecklas, till en maximal kumulativ dos på 3,2 mg/kg kroppsvikt.

Efter handdukstorkning kommer motivet att ligga på en madrass under ett isolerat överdrag utan någon extra uppvärmningsmodalitet. Spontan återuppvärmning kommer att vara det första villkoret för varje försöksperson, resultaten kommer att användas för att bestämma doseringsschemat för demerol under de aktiva uppvärmningsförhållandena nedan.

B. Uppvärmning av huvudet:

Charcoal Heater applicerad på huvudet (CH-H) - En kolvärmare (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) består av en förbränningskammare, en kapsel som innehåller kolbränslet och en grenad värmekanal som producerar 250 W värme. Kapseln placeras inuti förbränningskammaren och kolbränslet antänds. Uppvärmd luft blåses genom de ogenomträngliga värmekanalerna av en fläkt inuti kolvärmaren ovanför förbränningskammaren. Förbränningskammaren kommer att placeras på höger sida av ansiktet/huvudet med kanaler som lindar sig runt huvudets rygg, anteriort över pannan, näsan, hakan och halsen, som inte täcker ögonen eller munnen. Deltagaren kommer att andas omgivande luft (̴ 22˚C).

C. Båluppvärmning:

Kolvärmare till bålen (CH-T) - Samma kolvärmare som ovan kommer att användas. Förbränningskammaren kommer att placeras på försökspersonens främre bröstkorg med en handduk emellan. De flexibla kanalerna kommer att appliceras på områden med hög värmeöverföring, dvs över axlar, nacke och sedan anteriort under axillerna för att korsa över den nedre främre bröstkorgen. Deltagaren kommer att andas omgivande luft vid rumstemperatur (~22˚C).

Återuppvärmningsprocedurer kommer att administreras antingen under en period av 60 minuter eller tills kärntemperaturen återgår till normala värden (̴ 36,5-37˚C). Därefter placeras deltagarna i ett varmt vattenbad (40-42˚C) tills de vill lämna eller kärntemperaturen når 37°C.

Forskningsdesign:

Var och en av de tre experimentella försöken kommer att separeras med minst 48 timmar. På var och en av de tre försöken kommer deltagarna att sänkas ner till nivån för bröstkorgen i 8˚C i upp till 60 minuter eller tills kärntemperaturen sjunker till 35˚C. Demerol kommer att administreras av en legitimerad läkare under de sista 10 minuterna av nedsänkning för att dämpa frossa. Deltagarna kommer sedan att lämna vattnet, torkas av och värmas upp med antingen huvud- eller båluppvärmningstekniker. Efter avlägsnande från vattnet kan en extra dos demerol ges för att dämpa frossa endast om det behövs. Återuppvärmningen kommer att administreras i 120 minuter eller tills kärntemperaturen återgår till normala värden (̴36,5-37˚C). Ordningen för uppvärmningsmetoderna kommer att följa en modifierad balanserad design där kontroll är först och de två aktiva uppvärmningsförhållandena balanseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna, som svarar "Nej" på alla frågor på ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q). Deltagarna kommer också att intervjuas för att avgöra om de har några hjärt- och luftvägssjukdomar, Raynauds syndrom eller andra tillstånd som kan förvärras av exponering för kyla.

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt svar på alla PAR-Q-frågor, eller andra hjärt- och luftvägssjukdomar, njurfunktion, Raynauds syndrom, tidigare droganvändning eller andra tillstånd som kan förvärras av exponering för kyla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen värme
Ingen aktiv uppvärmning kommer att tillhandahållas efter kylning
Ingen aktiv värme tillhandahålls efter kylning
Experimentell: Huvud
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) kommer att appliceras på huvudet efter kylning
En värmare (STK Heatpac) kommer att användas i studiens aktiva uppvärmningsarm.
Experimentell: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) kommer att appliceras på bålen efter kylning
En värmare (STK Heatpac) kommer att användas i studiens aktiva uppvärmningsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvärmningshastighet
Tidsram: 120 minuter
Hastighet för ökning av kärntemperaturen under återuppvärmning
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera