- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685176
Reaquecimento da cabeça e do tronco usando um modelo humano para hipotermia grave
Eficácia do reaquecimento da cabeça e do tronco usando um modelo humano para hipotermia grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento:
Oito participantes saudáveis e não grávidas entre 18 e 45 anos serão resfriados em água a 8°C, por 60 minutos ou a uma temperatura central de 35°C em três ocasiões e depois aquecidos por cada uma das três condições de aquecimento.
O estudo incluirá os seguintes procedimentos específicos:
Serão coletados dados antropométricos que incluem idade, peso, altura e medidas de dobras cutâneas em quatro locais - bíceps, tríceps, subescapular e suprailíaca. A frequência cardíaca e o eletrocardiograma do participante serão monitorados continuamente durante todo o experimento.
Condições: Os três métodos de tratamento são os seguintes. A. Reaquecimento espontâneo (inibição de tremores) Nesta condição de controle, Demerol será infundido através da veia do braço ou da mão.
Os primeiros 1,5 mg/kg serão injetados lentamente em cinco doses iguais (de 0,3 mg/kg) em intervalos de 2 minutos durante os últimos 10 minutos de imersão em água fria. Após a remoção da água, alíquotas adicionais de 0,3 mg/kg (com intervalos mínimos de 2 minutos) serão dadas apenas quando necessário para inibir qualquer tremor que possa ocorrer, até uma dose cumulativa máxima de 3,2 mg/kg de peso corporal.
Após a secagem com a toalha, o indivíduo deitará em um colchão sob uma cobertura isolada sem qualquer modalidade de aquecimento extra. O reaquecimento espontâneo será a primeira condição para cada sujeito, os resultados serão usados para determinar o esquema de dosagem para demerol nas condições de aquecimento ativo abaixo.
B. Aquecimento da cabeça:
Aquecedor de carvão aplicado ao cabeçote (CH-H) - Um aquecedor de carvão (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) consiste em uma câmara de combustão, um recipiente contendo o combustível de carvão e um duto de aquecimento ramificado que produz 250 W de calor. O canister é colocado dentro da câmara de combustão e o carvão vegetal é aceso. O ar aquecido é soprado através dos dutos de aquecimento impermeáveis por um ventilador dentro do aquecedor a carvão acima da câmara de combustão. A câmara de combustão será colocada no lado direito da face/cabeça com dutos envolvendo o dorso da cabeça, anteriormente sobre a testa, nariz, queixo e pescoço, não cobrindo os olhos ou a boca. O participante estará respirando ar ambiente (̴ 22˚C).
C. Aquecimento do tronco:
Aquecedor de carvão para o tronco (CH-T) - Será usado o mesmo aquecedor de carvão acima. A câmara de combustão será colocada na parte anterior do tórax do sujeito com uma toalha no meio. Os dutos flexíveis serão aplicados nas áreas de alta transferência de calor, ou seja, sobre os ombros, pescoço e, em seguida, anteriormente sob as axilas para cruzar o tórax anterior inferior. O participante estará respirando ar ambiente em temperatura ambiente (~22˚C).
Os procedimentos de reaquecimento serão administrados por um período de 60 minutos ou até que a temperatura central retorne aos valores normais ( ̴ 36,5-37˚C). Em seguida, os participantes serão colocados em um banho de água morna (40-42˚C) até que desejem sair ou a temperatura interna atinja 37°C.
Projeto de pesquisa:
Cada um dos três ensaios experimentais será separado por pelo menos 48 horas. Em cada uma das três tentativas, os participantes serão imersos até o nível da fúrcula esternal em 8˚C por até 60 minutos ou até que a temperatura central caia para 35˚C. Demerol será administrado por um médico licenciado durante os 10 minutos finais de imersão para suprimir os tremores. Os participantes sairão da água, serão secos e reaquecidos com técnicas de aquecimento da cabeça ou do tronco. Após a remoção da água, uma dose extra de demerol pode ser administrada para suprimir os tremores apenas se for necessário. O reaquecimento será administrado por 120 minutos ou até que a temperatura central volte aos valores normais (̴36,5-37˚C). A ordem dos métodos de aquecimento seguirá um projeto equilibrado modificado com o controle sendo o primeiro e as duas condições de aquecimento ativo sendo equilibradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, que respondem "Não" a todas as perguntas de um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Os participantes também serão entrevistados para determinar se eles têm alguma doença cardiorrespiratória, síndrome de Raynaud ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio.
Critério de exclusão:
- Uma resposta positiva a qualquer pergunta do PAR-Q, ou qualquer doença cardiorrespiratória, disfunção renal, síndrome de Raynaud, uso de drogas recreativas no passado ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem calor
Nenhum aquecimento ativo será fornecido após o resfriamento
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Sem aquecimento ativo desde pós-resfriamento
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Experimental: Cabeça
Aquecedor de carvão (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) será aplicado ao cabeçote após o resfriamento
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Um aquecedor (STK Heatpac) será usado nos braços de aquecimento ativo do estudo.
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Experimental: Tronco
Aquecedor de carvão (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) será aplicado ao tronco após o resfriamento
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Um aquecedor (STK Heatpac) será usado nos braços de aquecimento ativo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reaquecimento
Prazo: 120 minutos
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Taxa de aumento da temperatura central durante o reaquecimento
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2015:101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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