- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685176
Rozgrzewanie głowy i tułowia przy użyciu ludzkiego modelu ciężkiej hipotermii
Skuteczność ponownego ogrzania głowy i tułowia przy użyciu ludzkiego modelu ciężkiej hipotermii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura:
Osiem zdrowych, niebędących w ciąży uczestniczek w wieku od 18 do 45 lat zostanie trzykrotnie schłodzonych w wodzie o temperaturze 8°C przez 60 minut lub do temperatury wewnętrznej 35°C, a następnie ogrzanych w każdym z trzech warunków ogrzewania.
Badanie obejmie następujące szczegółowe procedury:
Zostaną zebrane dane antropometryczne, które obejmują wiek, wagę, wzrost i pomiary grubości fałdu skórno-tłuszczowego w czterech miejscach - biceps, triceps, mięsień podłopatkowy i mięsień nadgłowny. Tętno uczestnika i elektrokardiogram będą monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania eksperymentu.
Warunki: Trzy metody leczenia są następujące. A. Spontaniczne rozgrzewanie (zahamowanie dreszczy) W tych warunkach kontrolnych Demerol będzie podawany przez żyłę ramienia lub ręki.
Pierwsze 1,5 mg/kg zostanie powoli wstrzyknięte w pięciu równych dawkach (po 0,3 mg/kg) w odstępach 2-minutowych podczas ostatnich 10 minut zanurzenia w zimnej wodzie. Po wyjęciu z wody kolejne porcje po 0,3 mg/kg mc. (w odstępach co najmniej 2-minutowych) będą podawane tylko w razie potrzeby, aby zahamować wszelkie dreszcze, które mogą się rozwinąć, do maksymalnej dawki skumulowanej 3,2 mg/kg masy ciała.
Po wytarciu ręcznikiem badany leży na materacu pod izolowanym nakryciem bez dodatkowego ogrzewania. Spontaniczne rozgrzewanie będzie pierwszym warunkiem dla każdego pacjenta, wyniki zostaną wykorzystane do określenia schematu dawkowania demerolu w warunkach aktywnego rozgrzewania poniżej.
B. Rozgrzewka głowy:
Ogrzewacz węglowy nakładany na głowę (CH-H) - Ogrzewacz węglowy (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) składa się z komory spalania, kanistra zawierającego węgiel drzewny oraz rozgałęzionego przewodu grzewczego, który wytwarza 250 W ciepła. Pojemnik umieszcza się w komorze spalania i zapala się węgiel drzewny. Ogrzane powietrze jest wdmuchiwane przez nieprzepuszczalne kanały grzewcze przez wentylator znajdujący się w piecu węglowym nad komorą spalania. Komora spalania zostanie umieszczona po prawej stronie twarzy/głowy z przewodami owijającymi się wokół grzbietu głowy, z przodu nad czołem, nosem, brodą i szyją, nie zasłaniając oczu ani ust. Uczestnik będzie oddychał powietrzem otoczenia (̴ 22˚C).
C. Rozgrzewka tułowia:
Rozgrzewacz węgla drzewnego do tułowia (CH-T) — zostanie użyty ten sam podgrzewacz węgla drzewnego, co powyżej. Komora spalania zostanie umieszczona na przedniej części klatki piersiowej pacjenta z ręcznikiem pomiędzy. Elastyczne kanały zostaną zastosowane w obszarach o dużym przenoszeniu ciepła, tj. nad ramionami, szyją, a następnie do przodu pod pachami, aby przejść przez dolną przednią część klatki piersiowej. Uczestnik będzie oddychał powietrzem o temperaturze pokojowej (~22˚C).
Procedury rozgrzewania będą podawane przez okres 60 minut lub do powrotu temperatury głębokiej do normalnych wartości (̴ 36,5-37˚C). Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni w ciepłej kąpieli wodnej (40-42˚C) do momentu, gdy zechcą wyjść lub temperatura wewnętrzna osiągnie 37°C.
Projekt badawczy:
Każda z trzech prób eksperymentalnych zostanie oddzielona co najmniej 48 godzinami. W każdej z trzech prób uczestnicy będą zanurzeni do poziomu wcięcia mostka w temperaturze 8˚C na maksymalnie 60 minut lub do momentu, gdy temperatura rdzenia spadnie do 35˚C. Demerol będzie podawany przez licencjonowanego lekarza podczas ostatnich 10 minut zanurzenia w celu stłumienia dreszczy. Następnie uczestnicy wyjdą z wody, zostaną wysuszeni i ponownie ogrzani za pomocą technik rozgrzewania głowy lub tułowia. Po wyjęciu z wody można podać dodatkową dawkę demerolu w celu stłumienia dreszczy tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Podgrzewanie będzie trwało 120 minut lub do czasu powrotu temperatury wewnętrznej do normalnych wartości (̴36,5-37˚C). Kolejność metod rozgrzewania będzie zgodna ze zmodyfikowanym zrównoważonym projektem, przy czym kontrola będzie na pierwszym miejscu, a dwa aktywne warunki rozgrzewania będą zrównoważone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli, którzy odpowiadają „Nie” na wszystkie pytania Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q). Uczestnicy zostaną również przesłuchani w celu ustalenia, czy cierpią na choroby sercowo-oddechowe, zespół Raynauda lub inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na zimno.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna odpowiedź na dowolne pytanie PAR-Q lub jakiekolwiek choroby sercowo-oddechowe, dysfunkcję nerek, zespół Raynauda, zażywanie narkotyków w przeszłości lub inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na zimno.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak ciepła
Po schłodzeniu nie będzie zapewnione żadne aktywne ogrzewanie
|
Brak aktywnego ogrzewania po schłodzeniu
|
|
Eksperymentalny: Głowa
Ogrzewacz węglowy (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) zostanie zastosowany do głowy po schłodzeniu
|
Grzejnik (STK Heatpac) będzie używany w aktywnych ramionach rozgrzewających badania.
|
|
Eksperymentalny: Tułów
Podgrzewacz węgla drzewnego (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) zostanie zastosowany do tułowia po schłodzeniu
|
Grzejnik (STK Heatpac) będzie używany w aktywnych ramionach rozgrzewających badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozgrzewania
Ramy czasowe: 120 minut
|
Szybkość wzrostu temperatury rdzenia podczas rozgrzewania
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2015:101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak ciepła
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Jeff MooreZakończonyHiperglikemia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Zmęczenie związane z rakiemStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjnySCI — Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończony
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja