Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozgrzewanie głowy i tułowia przy użyciu ludzkiego modelu ciężkiej hipotermii

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Skuteczność ponownego ogrzania głowy i tułowia przy użyciu ludzkiego modelu ciężkiej hipotermii

Ta próba kliniczna jest prowadzona w celu zbadania skuteczności oddawania ciepła przez głowę lub tułów w skuteczności rozgrzewania w hipotermii przy użyciu ludzkiego modelu ciężkiej hipotermii. Celem badania jest porównanie skuteczności rozgrzewania rdzenia przy tej samej ilości ciepła oddawanego przez głowę lub tułów w leczeniu hipotermii przy użyciu ludzkiego modelu ciężkiej hipotermii. Informacje uzyskane z tego badania pozwolą lepiej zrozumieć mechanizmy wymiany ciepła. Może to pomóc w trwających badaniach nad leczeniem hipotermii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura:

Osiem zdrowych, niebędących w ciąży uczestniczek w wieku od 18 do 45 lat zostanie trzykrotnie schłodzonych w wodzie o temperaturze 8°C przez 60 minut lub do temperatury wewnętrznej 35°C, a następnie ogrzanych w każdym z trzech warunków ogrzewania.

Badanie obejmie następujące szczegółowe procedury:

Zostaną zebrane dane antropometryczne, które obejmują wiek, wagę, wzrost i pomiary grubości fałdu skórno-tłuszczowego w czterech miejscach - biceps, triceps, mięsień podłopatkowy i mięsień nadgłowny. Tętno uczestnika i elektrokardiogram będą monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania eksperymentu.

Warunki: Trzy metody leczenia są następujące. A. Spontaniczne rozgrzewanie (zahamowanie dreszczy) W tych warunkach kontrolnych Demerol będzie podawany przez żyłę ramienia lub ręki.

Pierwsze 1,5 mg/kg zostanie powoli wstrzyknięte w pięciu równych dawkach (po 0,3 mg/kg) w odstępach 2-minutowych podczas ostatnich 10 minut zanurzenia w zimnej wodzie. Po wyjęciu z wody kolejne porcje po 0,3 mg/kg mc. (w odstępach co najmniej 2-minutowych) będą podawane tylko w razie potrzeby, aby zahamować wszelkie dreszcze, które mogą się rozwinąć, do maksymalnej dawki skumulowanej 3,2 mg/kg masy ciała.

Po wytarciu ręcznikiem badany leży na materacu pod izolowanym nakryciem bez dodatkowego ogrzewania. Spontaniczne rozgrzewanie będzie pierwszym warunkiem dla każdego pacjenta, wyniki zostaną wykorzystane do określenia schematu dawkowania demerolu w warunkach aktywnego rozgrzewania poniżej.

B. Rozgrzewka głowy:

Ogrzewacz węglowy nakładany na głowę (CH-H) - Ogrzewacz węglowy (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) składa się z komory spalania, kanistra zawierającego węgiel drzewny oraz rozgałęzionego przewodu grzewczego, który wytwarza 250 W ciepła. Pojemnik umieszcza się w komorze spalania i zapala się węgiel drzewny. Ogrzane powietrze jest wdmuchiwane przez nieprzepuszczalne kanały grzewcze przez wentylator znajdujący się w piecu węglowym nad komorą spalania. Komora spalania zostanie umieszczona po prawej stronie twarzy/głowy z przewodami owijającymi się wokół grzbietu głowy, z przodu nad czołem, nosem, brodą i szyją, nie zasłaniając oczu ani ust. Uczestnik będzie oddychał powietrzem otoczenia (̴ 22˚C).

C. Rozgrzewka tułowia:

Rozgrzewacz węgla drzewnego do tułowia (CH-T) — zostanie użyty ten sam podgrzewacz węgla drzewnego, co powyżej. Komora spalania zostanie umieszczona na przedniej części klatki piersiowej pacjenta z ręcznikiem pomiędzy. Elastyczne kanały zostaną zastosowane w obszarach o dużym przenoszeniu ciepła, tj. nad ramionami, szyją, a następnie do przodu pod pachami, aby przejść przez dolną przednią część klatki piersiowej. Uczestnik będzie oddychał powietrzem o temperaturze pokojowej (~22˚C).

Procedury rozgrzewania będą podawane przez okres 60 minut lub do powrotu temperatury głębokiej do normalnych wartości (̴ 36,5-37˚C). Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni w ciepłej kąpieli wodnej (40-42˚C) do momentu, gdy zechcą wyjść lub temperatura wewnętrzna osiągnie 37°C.

Projekt badawczy:

Każda z trzech prób eksperymentalnych zostanie oddzielona co najmniej 48 godzinami. W każdej z trzech prób uczestnicy będą zanurzeni do poziomu wcięcia mostka w temperaturze 8˚C na maksymalnie 60 minut lub do momentu, gdy temperatura rdzenia spadnie do 35˚C. Demerol będzie podawany przez licencjonowanego lekarza podczas ostatnich 10 minut zanurzenia w celu stłumienia dreszczy. Następnie uczestnicy wyjdą z wody, zostaną wysuszeni i ponownie ogrzani za pomocą technik rozgrzewania głowy lub tułowia. Po wyjęciu z wody można podać dodatkową dawkę demerolu w celu stłumienia dreszczy tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Podgrzewanie będzie trwało 120 minut lub do czasu powrotu temperatury wewnętrznej do normalnych wartości (̴36,5-37˚C). Kolejność metod rozgrzewania będzie zgodna ze zmodyfikowanym zrównoważonym projektem, przy czym kontrola będzie na pierwszym miejscu, a dwa aktywne warunki rozgrzewania będą zrównoważone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli, którzy odpowiadają „Nie” na wszystkie pytania Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q). Uczestnicy zostaną również przesłuchani w celu ustalenia, czy cierpią na choroby sercowo-oddechowe, zespół Raynauda lub inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na zimno.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna odpowiedź na dowolne pytanie PAR-Q lub jakiekolwiek choroby sercowo-oddechowe, dysfunkcję nerek, zespół Raynauda, ​​zażywanie narkotyków w przeszłości lub inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na zimno.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak ciepła
Po schłodzeniu nie będzie zapewnione żadne aktywne ogrzewanie
Brak aktywnego ogrzewania po schłodzeniu
Eksperymentalny: Głowa
Ogrzewacz węglowy (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) zostanie zastosowany do głowy po schłodzeniu
Grzejnik (STK Heatpac) będzie używany w aktywnych ramionach rozgrzewających badania.
Eksperymentalny: Tułów
Podgrzewacz węgla drzewnego (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) zostanie zastosowany do tułowia po schłodzeniu
Grzejnik (STK Heatpac) będzie używany w aktywnych ramionach rozgrzewających badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozgrzewania
Ramy czasowe: 120 minut
Szybkość wzrostu temperatury rdzenia podczas rozgrzewania
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2015:101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak ciepła

Subskrybuj