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Recalentamiento de cabeza y torso usando un modelo humano para hipotermia severa

28 de febrero de 2019 actualizado por: University of Manitoba

Eficacia del recalentamiento de la cabeza y el torso mediante el uso de un modelo humano para la hipotermia grave

Este ensayo clínico se lleva a cabo para estudiar la eficacia de la donación de calor a través de la cabeza o el torso en la eficacia del recalentamiento hipotérmico utilizando un modelo humano para hipotermia severa. El propósito del estudio es comparar la efectividad del recalentamiento central de la misma cantidad de calor donado a través de la cabeza o el torso en el tratamiento de la hipotermia utilizando un modelo humano para la hipotermia severa. La información obtenida de este estudio dará una mejor comprensión de los mecanismos de transferencia de calor. Esto podría ayudar en la investigación en curso sobre el tratamiento de la hipotermia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento:

Ocho participantes sanas, no embarazadas, de entre 18 y 45 años, se enfriarán en agua a 8 °C durante 60 minutos o hasta una temperatura central de 35 °C en tres ocasiones y luego se calentarán en cada una de las tres condiciones de calentamiento.

El estudio incluirá los siguientes procedimientos específicos:

Se recopilarán datos antropométricos que incluyen edad, peso, altura y medidas del grosor de los pliegues cutáneos en cuatro sitios: bíceps, tríceps, subescapular y suprailíaco. La frecuencia cardíaca y el electrocardiograma del participante se controlarán continuamente durante todo el experimento.

Condiciones: Los tres métodos de tratamiento son los siguientes. A. Recalentamiento espontáneo (inhibición de los escalofríos) En esta condición de control, se infundirá Demerol a través de la vena del brazo o de la mano.

Los primeros 1,5 mg/kg se inyectarán lentamente en cinco dosis iguales (de 0,3 mg/kg) a intervalos de 2 minutos durante los últimos 10 minutos de inmersión en agua fría. Después de sacarlo del agua, se administrarán alícuotas adicionales de 0,3 mg/kg (a intervalos mínimos de 2 minutos) solo según sea necesario para inhibir cualquier escalofrío que pueda desarrollarse, hasta una dosis acumulada máxima de 3,2 mg/kg de peso corporal.

Después de secarse con una toalla, el sujeto se acostará sobre un colchón bajo una cubierta aislante sin ninguna modalidad de calentamiento adicional. El recalentamiento espontáneo será la primera condición para cada sujeto, los resultados se utilizarán para determinar el programa de dosificación de demerol en las condiciones de calentamiento activo a continuación.

B. Calentamiento de la cabeza:

Calentador de carbón aplicado a la cabeza (CH-H) - Un calentador de carbón (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) consta de una cámara de combustión, un recipiente que contiene el combustible de carbón vegetal y un conducto de calefacción ramificado que produce 250 W de calor. El bote se coloca dentro de la cámara de combustión y se enciende el combustible de carbón. El aire caliente se sopla a través de los conductos de calefacción impermeables mediante un ventilador dentro del calentador de carbón encima de la cámara de combustión. La cámara de combustión se colocará en el lado derecho de la cara/cabeza con conductos que envuelvan el dorso de la cabeza, anteriormente sobre la frente, la nariz, el mentón y el cuello, sin cubrir los ojos ni la boca. El participante estará respirando aire ambiente (̴ 22˚C).

C. Calentamiento del torso:

Calentador de carbón hasta el torso (CH-T) - Se utilizará el mismo calentador de carbón que el anterior. La cámara de combustión se colocará en el pecho anterior del sujeto con una toalla en el medio. Los conductos flexibles se aplicarán a las áreas de alta transferencia de calor, es decir, sobre los hombros, el cuello y luego anteriormente debajo de las axilas para cruzar sobre el tórax anterior inferior. El participante respirará aire ambiente a temperatura ambiente (~22˚C).

Los procedimientos de recalentamiento se administrarán durante un período de 60 minutos o hasta que la temperatura central vuelva a los valores normales (̴ 36.5-37˚C). A continuación, los participantes se colocarán en un baño de agua tibia (40-42 °C) hasta que deseen salir o la temperatura central alcance los 37 °C.

Diseño de la investigación:

Cada uno de los tres ensayos experimentales estará separado por al menos 48 horas. En cada una de las tres pruebas, los participantes se sumergirán hasta el nivel de la escotadura esternal en 8 ˚C durante un máximo de 60 minutos o hasta que la temperatura central baje a 35 ˚C. Demerol será administrado por un médico autorizado durante los últimos 10 minutos de inmersión para suprimir los escalofríos. Luego, los participantes saldrán del agua, se secarán y volverán a calentarse con técnicas de calentamiento de cabeza o torso. Después de sacarlo del agua, se puede administrar una dosis adicional de demerol para suprimir los escalofríos solo si es necesario. El recalentamiento se administrará durante 120 minutos o hasta que la temperatura central vuelva a los valores normales (̴36.5-37˚C). El orden de los métodos de calentamiento seguirá un diseño equilibrado modificado con el control en primer lugar y las dos condiciones de calentamiento activas equilibradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, que respondan "No" a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Los participantes también serán entrevistados para determinar si tienen alguna enfermedad cardiorrespiratoria, síndrome de Raynaud o cualquier otra condición que pueda agravarse por la exposición al frío.

Criterio de exclusión:

  • Una respuesta positiva a cualquier pregunta de PAR-Q, o cualquier enfermedad cardiorrespiratoria, disfunción renal, síndrome de Raynaud, uso de drogas recreativas en el pasado o cualquier otra condición que pueda agravarse por la exposición al frío.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin calor
No se proporcionará calefacción activa después del enfriamiento.
No se proporciona calefacción activa después del enfriamiento
Experimental: Cabeza
Se aplicará un calentador de carbón (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) al cabezal después del enfriamiento
Se utilizará un calentador (STK Heatpac) en los brazos de calentamiento activo del estudio.
Experimental: Torso
El calentador de carbón (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) se aplicará al torso después del enfriamiento
Se utilizará un calentador (STK Heatpac) en los brazos de calentamiento activo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recalentamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tasa de aumento de la temperatura central durante el recalentamiento
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2015:101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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