- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02685176
Recalentamiento de cabeza y torso usando un modelo humano para hipotermia severa
Eficacia del recalentamiento de la cabeza y el torso mediante el uso de un modelo humano para la hipotermia grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento:
Ocho participantes sanas, no embarazadas, de entre 18 y 45 años, se enfriarán en agua a 8 °C durante 60 minutos o hasta una temperatura central de 35 °C en tres ocasiones y luego se calentarán en cada una de las tres condiciones de calentamiento.
El estudio incluirá los siguientes procedimientos específicos:
Se recopilarán datos antropométricos que incluyen edad, peso, altura y medidas del grosor de los pliegues cutáneos en cuatro sitios: bíceps, tríceps, subescapular y suprailíaco. La frecuencia cardíaca y el electrocardiograma del participante se controlarán continuamente durante todo el experimento.
Condiciones: Los tres métodos de tratamiento son los siguientes. A. Recalentamiento espontáneo (inhibición de los escalofríos) En esta condición de control, se infundirá Demerol a través de la vena del brazo o de la mano.
Los primeros 1,5 mg/kg se inyectarán lentamente en cinco dosis iguales (de 0,3 mg/kg) a intervalos de 2 minutos durante los últimos 10 minutos de inmersión en agua fría. Después de sacarlo del agua, se administrarán alícuotas adicionales de 0,3 mg/kg (a intervalos mínimos de 2 minutos) solo según sea necesario para inhibir cualquier escalofrío que pueda desarrollarse, hasta una dosis acumulada máxima de 3,2 mg/kg de peso corporal.
Después de secarse con una toalla, el sujeto se acostará sobre un colchón bajo una cubierta aislante sin ninguna modalidad de calentamiento adicional. El recalentamiento espontáneo será la primera condición para cada sujeto, los resultados se utilizarán para determinar el programa de dosificación de demerol en las condiciones de calentamiento activo a continuación.
B. Calentamiento de la cabeza:
Calentador de carbón aplicado a la cabeza (CH-H) - Un calentador de carbón (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) consta de una cámara de combustión, un recipiente que contiene el combustible de carbón vegetal y un conducto de calefacción ramificado que produce 250 W de calor. El bote se coloca dentro de la cámara de combustión y se enciende el combustible de carbón. El aire caliente se sopla a través de los conductos de calefacción impermeables mediante un ventilador dentro del calentador de carbón encima de la cámara de combustión. La cámara de combustión se colocará en el lado derecho de la cara/cabeza con conductos que envuelvan el dorso de la cabeza, anteriormente sobre la frente, la nariz, el mentón y el cuello, sin cubrir los ojos ni la boca. El participante estará respirando aire ambiente (̴ 22˚C).
C. Calentamiento del torso:
Calentador de carbón hasta el torso (CH-T) - Se utilizará el mismo calentador de carbón que el anterior. La cámara de combustión se colocará en el pecho anterior del sujeto con una toalla en el medio. Los conductos flexibles se aplicarán a las áreas de alta transferencia de calor, es decir, sobre los hombros, el cuello y luego anteriormente debajo de las axilas para cruzar sobre el tórax anterior inferior. El participante respirará aire ambiente a temperatura ambiente (~22˚C).
Los procedimientos de recalentamiento se administrarán durante un período de 60 minutos o hasta que la temperatura central vuelva a los valores normales (̴ 36.5-37˚C). A continuación, los participantes se colocarán en un baño de agua tibia (40-42 °C) hasta que deseen salir o la temperatura central alcance los 37 °C.
Diseño de la investigación:
Cada uno de los tres ensayos experimentales estará separado por al menos 48 horas. En cada una de las tres pruebas, los participantes se sumergirán hasta el nivel de la escotadura esternal en 8 ˚C durante un máximo de 60 minutos o hasta que la temperatura central baje a 35 ˚C. Demerol será administrado por un médico autorizado durante los últimos 10 minutos de inmersión para suprimir los escalofríos. Luego, los participantes saldrán del agua, se secarán y volverán a calentarse con técnicas de calentamiento de cabeza o torso. Después de sacarlo del agua, se puede administrar una dosis adicional de demerol para suprimir los escalofríos solo si es necesario. El recalentamiento se administrará durante 120 minutos o hasta que la temperatura central vuelva a los valores normales (̴36.5-37˚C). El orden de los métodos de calentamiento seguirá un diseño equilibrado modificado con el control en primer lugar y las dos condiciones de calentamiento activas equilibradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, que respondan "No" a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Los participantes también serán entrevistados para determinar si tienen alguna enfermedad cardiorrespiratoria, síndrome de Raynaud o cualquier otra condición que pueda agravarse por la exposición al frío.
Criterio de exclusión:
- Una respuesta positiva a cualquier pregunta de PAR-Q, o cualquier enfermedad cardiorrespiratoria, disfunción renal, síndrome de Raynaud, uso de drogas recreativas en el pasado o cualquier otra condición que pueda agravarse por la exposición al frío.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin calor
No se proporcionará calefacción activa después del enfriamiento.
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No se proporciona calefacción activa después del enfriamiento
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Experimental: Cabeza
Se aplicará un calentador de carbón (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) al cabezal después del enfriamiento
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Se utilizará un calentador (STK Heatpac) en los brazos de calentamiento activo del estudio.
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Experimental: Torso
El calentador de carbón (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) se aplicará al torso después del enfriamiento
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Se utilizará un calentador (STK Heatpac) en los brazos de calentamiento activo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recalentamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Tasa de aumento de la temperatura central durante el recalentamiento
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2015:101
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