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Wiedererwärmung von Kopf und Oberkörper unter Verwendung eines menschlichen Modells für schwere Hypothermie

28. Februar 2019 aktualisiert von: University of Manitoba

Wirksamkeit der Wiedererwärmung von Kopf und Rumpf durch Verwendung eines menschlichen Modells für schwere Hypothermie

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Wärmeabgabe durch Kopf oder Oberkörper bei der hypothermischen Wiedererwärmungswirksamkeit unter Verwendung eines menschlichen Modells für schwere Hypothermie zu untersuchen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Wiedererwärmung des Kerns durch die gleiche Menge an Wärmeabgabe durch den Kopf oder Rumpf bei der Behandlung von Hypothermie unter Verwendung eines menschlichen Modells für schwere Hypothermie zu vergleichen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden zu einem besseren Verständnis der Wärmeübertragungsmechanismen führen. Dies könnte bei der laufenden Forschung zur Behandlung von Hypothermie hilfreich sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

Acht gesunde, nicht schwangere Teilnehmerinnen zwischen 18 und 45 Jahren werden in 8 °C heißem Wasser dreimal 60 Minuten lang oder auf eine Kerntemperatur von 35 °C gekühlt und dann durch jeweils drei Erwärmungsbedingungen erwärmt.

Die Studie umfasst die folgenden spezifischen Verfahren:

Anthropometrische Daten, die Alter, Gewicht, Größe und Messungen der Hautfaltendicke an vier Stellen – Bizeps, Trizeps, Subscapularis und Suprailiac – umfassen, werden gesammelt. Die Herzfrequenz und das Elektrokardiogramm des Teilnehmers werden während des gesamten Experiments kontinuierlich überwacht.

Bedingungen: Die drei Behandlungsmethoden sind wie folgt. A. Spontane Wiedererwärmung (Hemmung des Schüttelfrosts) In diesem Kontrollzustand wird Demerol durch die Arm- oder Handvene infundiert.

Die ersten 1,5 mg/kg werden langsam in fünf gleichen Dosen (von 0,3 mg/kg) in 2-Minuten-Intervallen während der letzten 10 Minuten des Eintauchens in kaltes Wasser injiziert. Nach der Entnahme aus dem Wasser werden weitere Aliquots von 0,3 mg/kg (in Abständen von mindestens 2 Minuten) nur nach Bedarf verabreicht, um eventuell auftretendes Zittern zu unterdrücken, bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 3,2 mg/kg Körpergewicht.

Nach dem Trocknen des Handtuchs liegt das Subjekt auf einer Matratze unter einer isolierten Abdeckung ohne zusätzliche Heizmodalität. Spontane Wiedererwärmung wird die erste Bedingung für jeden Probanden sein, die Ergebnisse werden verwendet, um den Dosierungsplan für Demerol in den nachstehenden aktiven Erwärmungsbedingungen zu bestimmen.

B. Erwärmung des Kopfes:

Am Kopf angebrachter Holzkohleheizer (CH-H) – Ein Holzkohleheizer (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) besteht aus einer Brennkammer, einem Kanister mit Holzkohlebrennstoff und einem verzweigten Heizkanal, der 250 W Wärme erzeugt. Der Kanister wird in die Brennkammer gestellt und der Holzkohlebrennstoff wird entzündet. Erhitzte Luft wird durch die undurchlässigen Heizkanäle von einem Ventilator innerhalb des Holzkohleheizers über der Brennkammer geblasen. Die Verbrennungskammer wird auf der rechten Seite des Gesichts/Kopfes platziert, wobei sich die Kanäle um den Rücken des Kopfes wickeln, anterior über Stirn, Nase, Kinn und Hals, ohne die Augen oder den Mund zu bedecken. Der Teilnehmer atmet Umgebungsluft (̴ 22˚C).

C. Rumpferwärmung:

Holzkohleheizung für den Torso (CH-T) - Es wird die gleiche Holzkohleheizung wie oben verwendet. Die Brennkammer wird mit einem Handtuch dazwischen auf der vorderen Brust des Probanden platziert. Die flexiblen Kanäle werden an den Bereichen mit hoher Wärmeübertragung angebracht, d. h. über den Schultern, dem Nacken und dann anterior unter den Achseln, um den unteren vorderen Brustkorb zu kreuzen. Der Teilnehmer atmet Umgebungsluft bei Raumtemperatur (~22˚C).

Wiedererwärmungsverfahren werden entweder für einen Zeitraum von 60 Minuten durchgeführt oder bis die Kerntemperatur auf normale Werte ( ̴ 36,5-37˚C) zurückgekehrt ist. Anschließend werden die Teilnehmer in ein warmes Wasserbad (40-42˚C) gelegt, bis sie aussteigen möchten oder die Kerntemperatur 37°C erreicht.

Forschungsdesign:

Zwischen jedem der drei experimentellen Versuche liegen mindestens 48 Stunden. Bei jedem der drei Versuche werden die Teilnehmer bis zur Höhe der Brustbeinkerbe bei 8 °C für bis zu 60 Minuten eingetaucht oder bis die Kerntemperatur auf 35 °C fällt. Demerol wird von einem zugelassenen Arzt während der letzten 10 Minuten des Eintauchens verabreicht, um das Zittern zu unterdrücken. Die Teilnehmer verlassen dann das Wasser, werden abgetrocknet und entweder mit Kopf- oder Oberkörper-Erwärmungstechniken wieder aufgewärmt. Nach dem Entfernen aus dem Wasser kann eine zusätzliche Dosis Demerol verabreicht werden, um das Zittern nur zu unterdrücken, wenn dies erforderlich ist. Die Wiedererwärmung wird 120 Minuten lang verabreicht oder bis die Kerntemperatur auf normale Werte (̴36,5-37˚C) zurückkehrt. Die Reihenfolge der Erwärmungsverfahren folgt einem modifizierten ausgewogenen Design, wobei die Steuerung an erster Stelle steht und die beiden aktiven Erwärmungsbedingungen ausgeglichen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die alle Fragen auf einem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) mit „Nein“ beantworten. Die Teilnehmer werden auch befragt, um festzustellen, ob sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dem Raynaud-Syndrom oder anderen Erkrankungen leiden, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Eine positive Antwort auf eine PAR-Q-Frage oder auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Raynaud-Syndrom, früheren Freizeitdrogenkonsum oder andere Erkrankungen, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Hitze
Nach dem Kühlen wird keine aktive Heizung bereitgestellt
Keine aktive Heizung nach dem Abkühlen vorgesehen
Experimental: Kopf
Nach dem Abkühlen wird ein Aktivkohleheizer (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) auf den Kopf aufgebracht
In den aktiven Erwärmungszweigen der Studie wird ein Heizgerät (STK Heatpac) verwendet.
Experimental: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) wird nach dem Abkühlen auf den Oberkörper aufgebracht
In den aktiven Erwärmungszweigen der Studie wird ein Heizgerät (STK Heatpac) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedererwärmungsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
Anstiegsrate der Kerntemperatur während der Wiedererwärmung
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Hitze

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