- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685176
Wiedererwärmung von Kopf und Oberkörper unter Verwendung eines menschlichen Modells für schwere Hypothermie
Wirksamkeit der Wiedererwärmung von Kopf und Rumpf durch Verwendung eines menschlichen Modells für schwere Hypothermie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Acht gesunde, nicht schwangere Teilnehmerinnen zwischen 18 und 45 Jahren werden in 8 °C heißem Wasser dreimal 60 Minuten lang oder auf eine Kerntemperatur von 35 °C gekühlt und dann durch jeweils drei Erwärmungsbedingungen erwärmt.
Die Studie umfasst die folgenden spezifischen Verfahren:
Anthropometrische Daten, die Alter, Gewicht, Größe und Messungen der Hautfaltendicke an vier Stellen – Bizeps, Trizeps, Subscapularis und Suprailiac – umfassen, werden gesammelt. Die Herzfrequenz und das Elektrokardiogramm des Teilnehmers werden während des gesamten Experiments kontinuierlich überwacht.
Bedingungen: Die drei Behandlungsmethoden sind wie folgt. A. Spontane Wiedererwärmung (Hemmung des Schüttelfrosts) In diesem Kontrollzustand wird Demerol durch die Arm- oder Handvene infundiert.
Die ersten 1,5 mg/kg werden langsam in fünf gleichen Dosen (von 0,3 mg/kg) in 2-Minuten-Intervallen während der letzten 10 Minuten des Eintauchens in kaltes Wasser injiziert. Nach der Entnahme aus dem Wasser werden weitere Aliquots von 0,3 mg/kg (in Abständen von mindestens 2 Minuten) nur nach Bedarf verabreicht, um eventuell auftretendes Zittern zu unterdrücken, bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 3,2 mg/kg Körpergewicht.
Nach dem Trocknen des Handtuchs liegt das Subjekt auf einer Matratze unter einer isolierten Abdeckung ohne zusätzliche Heizmodalität. Spontane Wiedererwärmung wird die erste Bedingung für jeden Probanden sein, die Ergebnisse werden verwendet, um den Dosierungsplan für Demerol in den nachstehenden aktiven Erwärmungsbedingungen zu bestimmen.
B. Erwärmung des Kopfes:
Am Kopf angebrachter Holzkohleheizer (CH-H) – Ein Holzkohleheizer (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) besteht aus einer Brennkammer, einem Kanister mit Holzkohlebrennstoff und einem verzweigten Heizkanal, der 250 W Wärme erzeugt. Der Kanister wird in die Brennkammer gestellt und der Holzkohlebrennstoff wird entzündet. Erhitzte Luft wird durch die undurchlässigen Heizkanäle von einem Ventilator innerhalb des Holzkohleheizers über der Brennkammer geblasen. Die Verbrennungskammer wird auf der rechten Seite des Gesichts/Kopfes platziert, wobei sich die Kanäle um den Rücken des Kopfes wickeln, anterior über Stirn, Nase, Kinn und Hals, ohne die Augen oder den Mund zu bedecken. Der Teilnehmer atmet Umgebungsluft (̴ 22˚C).
C. Rumpferwärmung:
Holzkohleheizung für den Torso (CH-T) - Es wird die gleiche Holzkohleheizung wie oben verwendet. Die Brennkammer wird mit einem Handtuch dazwischen auf der vorderen Brust des Probanden platziert. Die flexiblen Kanäle werden an den Bereichen mit hoher Wärmeübertragung angebracht, d. h. über den Schultern, dem Nacken und dann anterior unter den Achseln, um den unteren vorderen Brustkorb zu kreuzen. Der Teilnehmer atmet Umgebungsluft bei Raumtemperatur (~22˚C).
Wiedererwärmungsverfahren werden entweder für einen Zeitraum von 60 Minuten durchgeführt oder bis die Kerntemperatur auf normale Werte ( ̴ 36,5-37˚C) zurückgekehrt ist. Anschließend werden die Teilnehmer in ein warmes Wasserbad (40-42˚C) gelegt, bis sie aussteigen möchten oder die Kerntemperatur 37°C erreicht.
Forschungsdesign:
Zwischen jedem der drei experimentellen Versuche liegen mindestens 48 Stunden. Bei jedem der drei Versuche werden die Teilnehmer bis zur Höhe der Brustbeinkerbe bei 8 °C für bis zu 60 Minuten eingetaucht oder bis die Kerntemperatur auf 35 °C fällt. Demerol wird von einem zugelassenen Arzt während der letzten 10 Minuten des Eintauchens verabreicht, um das Zittern zu unterdrücken. Die Teilnehmer verlassen dann das Wasser, werden abgetrocknet und entweder mit Kopf- oder Oberkörper-Erwärmungstechniken wieder aufgewärmt. Nach dem Entfernen aus dem Wasser kann eine zusätzliche Dosis Demerol verabreicht werden, um das Zittern nur zu unterdrücken, wenn dies erforderlich ist. Die Wiedererwärmung wird 120 Minuten lang verabreicht oder bis die Kerntemperatur auf normale Werte (̴36,5-37˚C) zurückkehrt. Die Reihenfolge der Erwärmungsverfahren folgt einem modifizierten ausgewogenen Design, wobei die Steuerung an erster Stelle steht und die beiden aktiven Erwärmungsbedingungen ausgeglichen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die alle Fragen auf einem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) mit „Nein“ beantworten. Die Teilnehmer werden auch befragt, um festzustellen, ob sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dem Raynaud-Syndrom oder anderen Erkrankungen leiden, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können.
Ausschlusskriterien:
- Eine positive Antwort auf eine PAR-Q-Frage oder auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Raynaud-Syndrom, früheren Freizeitdrogenkonsum oder andere Erkrankungen, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Keine Hitze
Nach dem Kühlen wird keine aktive Heizung bereitgestellt
|
Keine aktive Heizung nach dem Abkühlen vorgesehen
|
|
Experimental: Kopf
Nach dem Abkühlen wird ein Aktivkohleheizer (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) auf den Kopf aufgebracht
|
In den aktiven Erwärmungszweigen der Studie wird ein Heizgerät (STK Heatpac) verwendet.
|
|
Experimental: Torso
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) wird nach dem Abkühlen auf den Oberkörper aufgebracht
|
In den aktiven Erwärmungszweigen der Studie wird ein Heizgerät (STK Heatpac) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiedererwärmungsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Anstiegsrate der Kerntemperatur während der Wiedererwärmung
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2015:101
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