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Riscaldamento della testa e del busto utilizzando un modello umano per l'ipotermia grave

28 febbraio 2019 aggiornato da: University of Manitoba

Efficacia del riscaldamento della testa e del busto utilizzando un modello umano per l'ipotermia grave

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare l'efficacia della donazione di calore attraverso la testa o il busto nell'efficacia del riscaldamento ipotermico utilizzando un modello umano per l'ipotermia grave. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del riscaldamento centrale della stessa quantità di donazione di calore attraverso la testa o il busto nel trattamento dell'ipotermia utilizzando un modello umano per l'ipotermia grave. Le informazioni ottenute da questo studio forniranno una migliore comprensione dei meccanismi di trasferimento del calore. Questo potrebbe aiutare nella ricerca in corso nel trattamento dell'ipotermia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura:

Otto partecipanti sani e non gravidi di età compresa tra 18 e 45 anni verranno raffreddati in acqua a 8°C, per 60 minuti o fino a una temperatura interna di 35°C in tre occasioni e quindi riscaldati da ciascuna delle tre condizioni di riscaldamento.

Lo studio includerà le seguenti procedure specifiche:

Verranno raccolti dati antropometrici che includono età, peso, altezza e misurazioni dello spessore della plica cutanea in quattro siti: bicipite, tricipite, sottoscapolare e soprailiaco. La frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma del partecipante saranno monitorati continuamente durante l'esperimento.

Condizioni: I tre metodi di trattamento sono i seguenti. A. Riscaldamento spontaneo (inibizione dei brividi) In questa condizione di controllo, il Demerol sarà infuso attraverso il braccio o la vena della mano.

I primi 1,5 mg/kg verranno iniettati lentamente in cinque dosi uguali (di 0,3 mg/kg) a intervalli di 2 minuti durante gli ultimi 10 minuti di immersione in acqua fredda. Dopo la rimozione dall'acqua, verranno somministrate ulteriori aliquote di 0,3 mg/kg (a intervalli minimi di 2 minuti) solo se necessario per inibire eventuali brividi che potrebbero svilupparsi, fino a una dose cumulativa massima di 3,2 mg/kg di peso corporeo.

Dopo l'asciugatura dell'asciugamano, il soggetto giace su un materasso sotto una copertura isolante senza alcuna modalità di riscaldamento supplementare. Il riscaldamento spontaneo sarà la prima condizione per ogni soggetto, i risultati saranno utilizzati per determinare il programma di dosaggio per il demerol nelle condizioni di riscaldamento attivo di seguito.

B. Riscaldamento della testa:

Stufa a carbone applicata alla testata (CH-H) - Una stufa a carbone (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) è costituito da una camera di combustione, un contenitore contenente il carbone combustibile e un condotto di riscaldamento ramificato che produce 250 W di calore. La bomboletta viene posizionata all'interno della camera di combustione e il carbone combustibile viene acceso. L'aria riscaldata viene soffiata attraverso i condotti di riscaldamento impermeabili da un ventilatore all'interno del riscaldatore a carbone sopra la camera di combustione. La camera di combustione sarà posizionata sul lato destro del viso/testa con condotti che avvolgono il dorso della testa, anteriormente sopra la fronte, il naso, il mento e il collo, non coprendo gli occhi o la bocca. Il partecipante respirerà aria ambiente (̴ 22˚C).

C. Riscaldamento del busto:

Riscaldatore di carbone per il busto (CH-T) - Verrà utilizzato lo stesso riscaldatore di carbone di cui sopra. La camera di combustione verrà posizionata sulla parte anteriore del torace del soggetto con un asciugamano in mezzo. I condotti flessibili verranno applicati alle aree ad alto trasferimento di calore, cioè sopra le spalle, il collo e poi anteriormente sotto le ascelle per attraversare la parte anteriore inferiore del torace. Il partecipante respirerà aria ambiente a temperatura ambiente (~ 22 ° C).

Le procedure di riscaldamento verranno somministrate per un periodo di 60 minuti o fino a quando la temperatura interna non ritorna a valori normali (̴ 36,5-37˚C). Successivamente, i partecipanti verranno posti in un bagno di acqua calda (40-42 ° C) fino a quando non desiderano uscire o la temperatura interna raggiunge i 37 ° C.

Progetto di ricerca:

Ciascuna delle tre prove sperimentali sarà separata da almeno 48 ore. In ciascuna delle tre prove, i partecipanti saranno immersi fino al livello della tacca sternale a 8˚C per un massimo di 60 minuti o fino a quando la temperatura interna scende a 35˚C. Demerol verrà somministrato da un medico autorizzato durante gli ultimi 10 minuti di immersione per sopprimere i brividi. I partecipanti usciranno quindi dall'acqua, verranno asciugati e riscaldati con tecniche di riscaldamento della testa o del busto. Dopo la rimozione dall'acqua, potrebbe essere somministrato un dosaggio extra di demerol per sopprimere i brividi solo se necessario. Il riscaldamento verrà somministrato per 120 minuti o fino a quando la temperatura interna non tornerà a valori normali (̴36,5-37˚C). L'ordine dei metodi di riscaldamento seguirà un progetto bilanciato modificato con il controllo al primo posto e le due condizioni di riscaldamento attive bilanciate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, che rispondono "No" a tutte le domande su un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). I partecipanti saranno inoltre intervistati per determinare se hanno malattie cardio-respiratorie, sindrome di Raynaud o qualsiasi altra condizione che può essere aggravata dall'esposizione al freddo.

Criteri di esclusione:

  • Una risposta positiva a qualsiasi domanda PAR-Q, o qualsiasi malattia cardio-respiratoria, disfunzione renale, sindrome di Raynaud, passato uso di droghe ricreative o qualsiasi altra condizione che può essere aggravata dall'esposizione al freddo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun calore
Non verrà fornito alcun riscaldamento attivo dopo il raffreddamento
Nessun riscaldamento attivo fornito dopo il raffreddamento
Sperimentale: Testa
Il riscaldatore a carbone (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) verrà applicato alla testa dopo il raffreddamento
Un riscaldatore (STK Heatpac) verrà utilizzato nei bracci di riscaldamento attivo dello studio.
Sperimentale: Torso
Il riscaldatore a carbone (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) verrà applicato al busto dopo il raffreddamento
Un riscaldatore (STK Heatpac) verrà utilizzato nei bracci di riscaldamento attivo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riscaldamento
Lasso di tempo: 120 minuti
Tasso di aumento della temperatura interna durante il riscaldamento
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2015:101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun calore

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