- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685176
Riscaldamento della testa e del busto utilizzando un modello umano per l'ipotermia grave
Efficacia del riscaldamento della testa e del busto utilizzando un modello umano per l'ipotermia grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura:
Otto partecipanti sani e non gravidi di età compresa tra 18 e 45 anni verranno raffreddati in acqua a 8°C, per 60 minuti o fino a una temperatura interna di 35°C in tre occasioni e quindi riscaldati da ciascuna delle tre condizioni di riscaldamento.
Lo studio includerà le seguenti procedure specifiche:
Verranno raccolti dati antropometrici che includono età, peso, altezza e misurazioni dello spessore della plica cutanea in quattro siti: bicipite, tricipite, sottoscapolare e soprailiaco. La frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma del partecipante saranno monitorati continuamente durante l'esperimento.
Condizioni: I tre metodi di trattamento sono i seguenti. A. Riscaldamento spontaneo (inibizione dei brividi) In questa condizione di controllo, il Demerol sarà infuso attraverso il braccio o la vena della mano.
I primi 1,5 mg/kg verranno iniettati lentamente in cinque dosi uguali (di 0,3 mg/kg) a intervalli di 2 minuti durante gli ultimi 10 minuti di immersione in acqua fredda. Dopo la rimozione dall'acqua, verranno somministrate ulteriori aliquote di 0,3 mg/kg (a intervalli minimi di 2 minuti) solo se necessario per inibire eventuali brividi che potrebbero svilupparsi, fino a una dose cumulativa massima di 3,2 mg/kg di peso corporeo.
Dopo l'asciugatura dell'asciugamano, il soggetto giace su un materasso sotto una copertura isolante senza alcuna modalità di riscaldamento supplementare. Il riscaldamento spontaneo sarà la prima condizione per ogni soggetto, i risultati saranno utilizzati per determinare il programma di dosaggio per il demerol nelle condizioni di riscaldamento attivo di seguito.
B. Riscaldamento della testa:
Stufa a carbone applicata alla testata (CH-H) - Una stufa a carbone (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) è costituito da una camera di combustione, un contenitore contenente il carbone combustibile e un condotto di riscaldamento ramificato che produce 250 W di calore. La bomboletta viene posizionata all'interno della camera di combustione e il carbone combustibile viene acceso. L'aria riscaldata viene soffiata attraverso i condotti di riscaldamento impermeabili da un ventilatore all'interno del riscaldatore a carbone sopra la camera di combustione. La camera di combustione sarà posizionata sul lato destro del viso/testa con condotti che avvolgono il dorso della testa, anteriormente sopra la fronte, il naso, il mento e il collo, non coprendo gli occhi o la bocca. Il partecipante respirerà aria ambiente (̴ 22˚C).
C. Riscaldamento del busto:
Riscaldatore di carbone per il busto (CH-T) - Verrà utilizzato lo stesso riscaldatore di carbone di cui sopra. La camera di combustione verrà posizionata sulla parte anteriore del torace del soggetto con un asciugamano in mezzo. I condotti flessibili verranno applicati alle aree ad alto trasferimento di calore, cioè sopra le spalle, il collo e poi anteriormente sotto le ascelle per attraversare la parte anteriore inferiore del torace. Il partecipante respirerà aria ambiente a temperatura ambiente (~ 22 ° C).
Le procedure di riscaldamento verranno somministrate per un periodo di 60 minuti o fino a quando la temperatura interna non ritorna a valori normali (̴ 36,5-37˚C). Successivamente, i partecipanti verranno posti in un bagno di acqua calda (40-42 ° C) fino a quando non desiderano uscire o la temperatura interna raggiunge i 37 ° C.
Progetto di ricerca:
Ciascuna delle tre prove sperimentali sarà separata da almeno 48 ore. In ciascuna delle tre prove, i partecipanti saranno immersi fino al livello della tacca sternale a 8˚C per un massimo di 60 minuti o fino a quando la temperatura interna scende a 35˚C. Demerol verrà somministrato da un medico autorizzato durante gli ultimi 10 minuti di immersione per sopprimere i brividi. I partecipanti usciranno quindi dall'acqua, verranno asciugati e riscaldati con tecniche di riscaldamento della testa o del busto. Dopo la rimozione dall'acqua, potrebbe essere somministrato un dosaggio extra di demerol per sopprimere i brividi solo se necessario. Il riscaldamento verrà somministrato per 120 minuti o fino a quando la temperatura interna non tornerà a valori normali (̴36,5-37˚C). L'ordine dei metodi di riscaldamento seguirà un progetto bilanciato modificato con il controllo al primo posto e le due condizioni di riscaldamento attive bilanciate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, che rispondono "No" a tutte le domande su un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). I partecipanti saranno inoltre intervistati per determinare se hanno malattie cardio-respiratorie, sindrome di Raynaud o qualsiasi altra condizione che può essere aggravata dall'esposizione al freddo.
Criteri di esclusione:
- Una risposta positiva a qualsiasi domanda PAR-Q, o qualsiasi malattia cardio-respiratoria, disfunzione renale, sindrome di Raynaud, passato uso di droghe ricreative o qualsiasi altra condizione che può essere aggravata dall'esposizione al freddo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessun calore
Non verrà fornito alcun riscaldamento attivo dopo il raffreddamento
|
Nessun riscaldamento attivo fornito dopo il raffreddamento
|
|
Sperimentale: Testa
Il riscaldatore a carbone (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) verrà applicato alla testa dopo il raffreddamento
|
Un riscaldatore (STK Heatpac) verrà utilizzato nei bracci di riscaldamento attivo dello studio.
|
|
Sperimentale: Torso
Il riscaldatore a carbone (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) verrà applicato al busto dopo il raffreddamento
|
Un riscaldatore (STK Heatpac) verrà utilizzato nei bracci di riscaldamento attivo dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riscaldamento
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Tasso di aumento della temperatura interna durante il riscaldamento
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2015:101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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