Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fej- és törzsfelmelegítés emberi modell segítségével súlyos hipotermia esetén

2019. február 28. frissítette: University of Manitoba

A fej és a törzs felmelegítésének hatékonysága emberi modell használatával súlyos hipotermia esetén

Ezt a klinikai vizsgálatot a fejen vagy a törzsön keresztül történő hőadás hatékonyságának tanulmányozása céljából vizsgálják a hipotermiás felmelegítés hatékonyságában, humán modellt alkalmazva súlyos hipotermia esetén. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fejen vagy a törzsön keresztül leadott azonos mennyiségű hő felmelegedési hatékonyságát a hipotermia kezelésében, a súlyos hipotermia humán modelljét alkalmazva. Az ebből a tanulmányból nyert információk jobb megértést adnak a hőátadási mechanizmusokról. Ez segíthet a hipotermia kezelésének folyamatban lévő kutatásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Eljárás:

Nyolc egészséges, nem terhes, 18 és 45 év közötti résztvevőt háromszor 8°C-os vízben 60 percre vagy 35°C-os maghőmérsékletre hűtenek, majd három melegítési körülmény mindegyikével felmelegítik.

A tanulmány a következő konkrét eljárásokat tartalmazza:

Antropometrikus adatokat gyűjtünk, amelyek magukban foglalják az életkort, a súlyt, a magasságot és a bőrredő vastagságának mérését négy helyen – bicepsz, tricepsz, lapocka alatt és suprailiacusban. A résztvevő pulzusát és elektrokardiogramját a kísérlet során folyamatosan figyeljük.

Feltételek: A három kezelési módszer a következő. A. Spontán felmelegedés (remegés gátlás) Ebben a kontrollállapotban a Demerol infúziót a kar vagy a kéz vénáján keresztül adják be.

Az első 1,5 mg/kg-ot lassan, öt egyenlő (0,3 mg/kg-os) adagban, 2 perces időközönként fecskendezik be a hideg vízbe merítés utolsó 10 percében. A vízből való eltávolítás után további 0,3 mg/kg-os aliquot részeket (minimum 2 perces időközönként) csak akkor kell beadni, ha az esetlegesen kialakuló hidegrázás meggátlása szükséges, a maximális kumulatív dózis 3,2 mg/ttkg.

Törölközőszárítás után az alany egy matracon fekszik egy szigetelt huzat alatt, minden extra fűtési mód nélkül. A spontán újramelegítés lesz az első feltétel minden alanynál, az eredményeket a demerol adagolási rendjének meghatározásához használják fel az alábbi aktív melegítési körülmények között.

B. Fejmelegítés:

Faszén fűtőelem a fejre (CH-H) - Faszén fűtő (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) egy égéskamrából, egy faszén tüzelőanyagot tartalmazó tartályból és egy elágazó fűtőcsatornából áll, amely 250 W hőt termel. A tartályt az égéstérbe helyezik, és a szén tüzelőanyagot meggyújtják. A felmelegített levegőt az égéskamra feletti faszénfűtőben lévő ventilátor fújja át az át nem eresztő fűtőcsatornákon. Az égésteret az arc/fej jobb oldalára kell elhelyezni úgy, hogy a csatornák a fej háta köré csavarodnak, elölről a homlok, az orr, az áll és a nyak felett, nem takarva el a szemet vagy a szájat. A résztvevő a környezeti levegőt (̴ 22˚C) fogja belélegezni.

C. Törzsmelegítés:

Faszén fűtőtest a törzshöz (CH-T) – Ugyanaz a faszén fűtőelem, mint fent. Az égésteret az alany elülső mellkasára kell helyezni, közte törülközővel. A flexibilis csatornákat a nagy hőátbocsátású területeken kell alkalmazni, azaz a vállakon, a nyakon, majd elöl a hónalj alatt, hogy áthaladjanak az alsó mellkason. A résztvevő szobahőmérsékletű (~22˚C) környezeti levegőt lélegzik be.

Az újramelegítési eljárásokat vagy 60 percig végezzük, vagy amíg a maghőmérséklet vissza nem tér a normál értékre (̴ 36,5-37˚C). Ezt követően a résztvevőket meleg vízfürdőbe helyezik (40-42°C), amíg ki akarnak lépni, vagy amíg a maghőmérséklet el nem éri a 37°C-ot.

Kutatási terv:

A három kísérleti kísérlet mindegyikét legalább 48 óra választja el egymástól. Mindhárom kísérlet során a résztvevőket a szegycsont bevágásáig 8°C-os hőmérsékleten 60 percig, vagy amíg a maghőmérséklet 35°C-ra nem esik. A Demerolt egy engedéllyel rendelkező orvos adja be a bemerítés utolsó 10 percében, hogy elnyomja a hidegrázást. A résztvevők ezután kilépnek a vízből, megszárítják őket, és fej- vagy törzsmelegítő technikákkal újra felmelegítik. A vízből való eltávolítás után csak szükség esetén adható extra adag demerol a hidegrázás elfojtására. Az újramelegítést 120 percig kell végezni, vagy amíg a maghőmérséklet vissza nem tér a normál értékre (̴36,5-37˚C). A melegítési módszerek sorrendje egy módosított kiegyensúlyozott elrendezést követ, ahol az első a szabályozás, és a két aktív melegítési körülmény egyensúlyban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, akik a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőív (PAR-Q) összes kérdésére nemmel válaszolnak. A résztvevőkkel interjút is készítenek annak megállapítására, hogy van-e valamilyen szív- és légzőszervi betegségük, Raynaud-szindrómájuk vagy bármilyen más olyan állapotuk, amelyet a hidegnek való kitettség súlyosbíthat.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív válasz bármely PAR-Q kérdésre, vagy bármilyen szív- és légzőszervi betegségre, veseműködési zavarra, Raynaud-szindrómára, múltbeli rekreációs kábítószer-használatra vagy bármilyen más olyan állapotra, amelyet a hidegnek való kitettség súlyosbíthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs meleg
A hűtés után aktív fűtés nem lesz biztosítva
Nincs aktív fűtés utóhűtés
Kísérleti: Fej
Faszénfűtőt (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) alkalmaznak a fejre a hűtés után
A vizsgálat aktív melegítő karjaiban fűtőtestet (STK Heatpac) használnak.
Kísérleti: Torzó
Faszénfűtőt (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) alkalmaznak a törzsre a hűtés után
A vizsgálat aktív melegítő karjaiban fűtőtestet (STK Heatpac) használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újramelegítési arány
Időkeret: 120 perc
A maghőmérséklet növekedési üteme az újramelegítés során
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2015:101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel