- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02685176
Fej- és törzsfelmelegítés emberi modell segítségével súlyos hipotermia esetén
A fej és a törzs felmelegítésének hatékonysága emberi modell használatával súlyos hipotermia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárás:
Nyolc egészséges, nem terhes, 18 és 45 év közötti résztvevőt háromszor 8°C-os vízben 60 percre vagy 35°C-os maghőmérsékletre hűtenek, majd három melegítési körülmény mindegyikével felmelegítik.
A tanulmány a következő konkrét eljárásokat tartalmazza:
Antropometrikus adatokat gyűjtünk, amelyek magukban foglalják az életkort, a súlyt, a magasságot és a bőrredő vastagságának mérését négy helyen – bicepsz, tricepsz, lapocka alatt és suprailiacusban. A résztvevő pulzusát és elektrokardiogramját a kísérlet során folyamatosan figyeljük.
Feltételek: A három kezelési módszer a következő. A. Spontán felmelegedés (remegés gátlás) Ebben a kontrollállapotban a Demerol infúziót a kar vagy a kéz vénáján keresztül adják be.
Az első 1,5 mg/kg-ot lassan, öt egyenlő (0,3 mg/kg-os) adagban, 2 perces időközönként fecskendezik be a hideg vízbe merítés utolsó 10 percében. A vízből való eltávolítás után további 0,3 mg/kg-os aliquot részeket (minimum 2 perces időközönként) csak akkor kell beadni, ha az esetlegesen kialakuló hidegrázás meggátlása szükséges, a maximális kumulatív dózis 3,2 mg/ttkg.
Törölközőszárítás után az alany egy matracon fekszik egy szigetelt huzat alatt, minden extra fűtési mód nélkül. A spontán újramelegítés lesz az első feltétel minden alanynál, az eredményeket a demerol adagolási rendjének meghatározásához használják fel az alábbi aktív melegítési körülmények között.
B. Fejmelegítés:
Faszén fűtőelem a fejre (CH-H) - Faszén fűtő (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) egy égéskamrából, egy faszén tüzelőanyagot tartalmazó tartályból és egy elágazó fűtőcsatornából áll, amely 250 W hőt termel. A tartályt az égéstérbe helyezik, és a szén tüzelőanyagot meggyújtják. A felmelegített levegőt az égéskamra feletti faszénfűtőben lévő ventilátor fújja át az át nem eresztő fűtőcsatornákon. Az égésteret az arc/fej jobb oldalára kell elhelyezni úgy, hogy a csatornák a fej háta köré csavarodnak, elölről a homlok, az orr, az áll és a nyak felett, nem takarva el a szemet vagy a szájat. A résztvevő a környezeti levegőt (̴ 22˚C) fogja belélegezni.
C. Törzsmelegítés:
Faszén fűtőtest a törzshöz (CH-T) – Ugyanaz a faszén fűtőelem, mint fent. Az égésteret az alany elülső mellkasára kell helyezni, közte törülközővel. A flexibilis csatornákat a nagy hőátbocsátású területeken kell alkalmazni, azaz a vállakon, a nyakon, majd elöl a hónalj alatt, hogy áthaladjanak az alsó mellkason. A résztvevő szobahőmérsékletű (~22˚C) környezeti levegőt lélegzik be.
Az újramelegítési eljárásokat vagy 60 percig végezzük, vagy amíg a maghőmérséklet vissza nem tér a normál értékre (̴ 36,5-37˚C). Ezt követően a résztvevőket meleg vízfürdőbe helyezik (40-42°C), amíg ki akarnak lépni, vagy amíg a maghőmérséklet el nem éri a 37°C-ot.
Kutatási terv:
A három kísérleti kísérlet mindegyikét legalább 48 óra választja el egymástól. Mindhárom kísérlet során a résztvevőket a szegycsont bevágásáig 8°C-os hőmérsékleten 60 percig, vagy amíg a maghőmérséklet 35°C-ra nem esik. A Demerolt egy engedéllyel rendelkező orvos adja be a bemerítés utolsó 10 percében, hogy elnyomja a hidegrázást. A résztvevők ezután kilépnek a vízből, megszárítják őket, és fej- vagy törzsmelegítő technikákkal újra felmelegítik. A vízből való eltávolítás után csak szükség esetén adható extra adag demerol a hidegrázás elfojtására. Az újramelegítést 120 percig kell végezni, vagy amíg a maghőmérséklet vissza nem tér a normál értékre (̴36,5-37˚C). A melegítési módszerek sorrendje egy módosított kiegyensúlyozott elrendezést követ, ahol az első a szabályozás, és a két aktív melegítési körülmény egyensúlyban van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, akik a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőív (PAR-Q) összes kérdésére nemmel válaszolnak. A résztvevőkkel interjút is készítenek annak megállapítására, hogy van-e valamilyen szív- és légzőszervi betegségük, Raynaud-szindrómájuk vagy bármilyen más olyan állapotuk, amelyet a hidegnek való kitettség súlyosbíthat.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív válasz bármely PAR-Q kérdésre, vagy bármilyen szív- és légzőszervi betegségre, veseműködési zavarra, Raynaud-szindrómára, múltbeli rekreációs kábítószer-használatra vagy bármilyen más olyan állapotra, amelyet a hidegnek való kitettség súlyosbíthat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs meleg
A hűtés után aktív fűtés nem lesz biztosítva
|
Nincs aktív fűtés utóhűtés
|
|
Kísérleti: Fej
Faszénfűtőt (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) alkalmaznak a fejre a hűtés után
|
A vizsgálat aktív melegítő karjaiban fűtőtestet (STK Heatpac) használnak.
|
|
Kísérleti: Torzó
Faszénfűtőt (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) alkalmaznak a törzsre a hűtés után
|
A vizsgálat aktív melegítő karjaiban fűtőtestet (STK Heatpac) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újramelegítési arány
Időkeret: 120 perc
|
A maghőmérséklet növekedési üteme az újramelegítés során
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2015:101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .