- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02685176
Réchauffement de la tête et du torse à l'aide d'un modèle humain d'hypothermie sévère
Efficacité du réchauffement de la tête et du torse à l'aide d'un modèle humain d'hypothermie sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure:
Huit participantes en bonne santé et non enceintes âgées de 18 à 45 ans seront refroidies dans de l'eau à 8 °C pendant 60 minutes ou à une température centrale de 35 °C à trois reprises, puis réchauffées par chacune des trois conditions de réchauffement.
L'étude comprendra les procédures spécifiques suivantes :
Des données anthropométriques comprenant l'âge, le poids, la taille et les mesures de l'épaisseur du pli cutané à quatre sites - biceps, triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque seront collectées. La fréquence cardiaque et l'électrocardiogramme du participant seront surveillés en continu tout au long de l'expérience.
Conditions : Les trois méthodes de traitement sont les suivantes. A. Réchauffement spontané (inhibition des frissons) Dans cette condition de contrôle, Demerol sera perfusé par la veine du bras ou de la main.
Les premiers 1,5 mg/kg seront injectés lentement en cinq doses égales (de 0,3 mg/kg) à 2 minutes d'intervalle pendant les 10 dernières minutes d'immersion en eau froide. Après le retrait de l'eau, d'autres aliquotes de 0,3 mg/kg (à des intervalles d'au moins 2 minutes) seront administrées uniquement si nécessaire pour inhiber tout frisson susceptible de se développer, jusqu'à une dose cumulée maximale de 3,2 mg/kg de poids corporel.
Après le séchage à la serviette, le sujet sera allongé sur un matelas sous une couverture isolante sans aucune modalité de chauffage supplémentaire. Le réchauffement spontané sera la première condition pour chaque sujet, les résultats seront utilisés pour déterminer le schéma posologique du démérol dans les conditions de réchauffement actif ci-dessous.
B. Réchauffement de la tête :
Chauffage au charbon de bois appliqué à la tête (CH-H) - Un chauffage au charbon de bois (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) se compose d'une chambre de combustion, d'une cartouche contenant le charbon de bois et d'un conduit de chauffage ramifié qui produit 250 W de chaleur. La cartouche est placée à l'intérieur de la chambre de combustion et le charbon de bois est enflammé. L'air chauffé est soufflé à travers les conduits de chauffage imperméables par un ventilateur à l'intérieur du réchauffeur de charbon de bois au-dessus de la chambre de combustion. La chambre de combustion sera placée sur le côté droit du visage/de la tête avec des conduits s'enroulant autour du dos de la tête, en avant sur le front, le nez, le menton et le cou, ne couvrant pas les yeux ou la bouche. Le participant respirera l'air ambiant (̴ 22˚C).
C. Échauffement du torse :
Réchauffeur de charbon de bois au torse (CH-T) - Le même réchauffeur de charbon de bois que ci-dessus sera utilisé. La chambre de combustion sera placée sur la poitrine antérieure du sujet avec une serviette entre les deux. Les conduits flexibles seront appliqués sur les zones de transfert de chaleur élevé, c'est-à-dire sur les épaules, le cou, puis en avant sous les aisselles pour traverser la partie antérieure inférieure de la poitrine. Le participant respirera de l'air ambiant à température ambiante (~22˚C).
Les procédures de réchauffement seront administrées soit pendant une période de 60 minutes, soit jusqu'à ce que la température centrale revienne à des valeurs normales ( ̴ 36,5-37 ˚C). Ensuite, les participants seront placés dans un bain d'eau chaude (40-42 °C) jusqu'à ce qu'ils souhaitent sortir ou que la température à cœur atteigne 37 °C.
Conception de la recherche:
Chacun des trois essais expérimentaux sera espacé d'au moins 48 heures. Lors de chacun des trois essais, les participants seront immergés jusqu'au niveau de l'échancrure sternale à 8 °C pendant 60 minutes maximum ou jusqu'à ce que la température centrale tombe à 35 °C. Demerol sera administré par un médecin agréé au cours des 10 dernières minutes d'immersion pour supprimer les frissons. Les participants sortiront ensuite de l'eau, seront séchés et réchauffés avec des techniques de réchauffement de la tête ou du torse. Après le retrait de l'eau, une dose supplémentaire de démérol peut être administrée pour supprimer les frissons uniquement si cela est nécessaire. Le réchauffement sera administré pendant 120 minutes ou jusqu'à ce que la température centrale revienne à des valeurs normales (̴36,5-37˚C). L'ordre des méthodes de réchauffement suivra une conception équilibrée modifiée, le contrôle étant le premier et les deux conditions de réchauffement actives étant équilibrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, qui répondent « Non » à toutes les questions d'un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q). Les participants seront également interrogés pour déterminer s'ils souffrent de maladies cardio-respiratoires, du syndrome de Raynaud ou de toute autre affection pouvant être aggravée par une exposition au froid.
Critère d'exclusion:
- Une réponse positive à toute question PAR-Q, ou à toute maladie cardio-respiratoire, dysfonctionnement rénal, syndrome de Raynaud, consommation passée de drogues récréatives ou toute autre condition pouvant être aggravée par une exposition au froid.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pas de chaleur
Aucun chauffage actif ne sera fourni après le refroidissement
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Pas de chauffage actif fourni après le refroidissement
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Expérimental: Diriger
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) sera appliqué sur la tête après le refroidissement
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Un réchauffeur (STK Heatpac) sera utilisé dans les bras de réchauffement actifs de l'étude.
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Expérimental: Torse
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) sera appliqué sur le torse après le refroidissement
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Un réchauffeur (STK Heatpac) sera utilisé dans les bras de réchauffement actifs de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réchauffement
Délai: 120 minutes
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Taux d'augmentation de la température à cœur pendant le réchauffement
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015:101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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