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Réchauffement de la tête et du torse à l'aide d'un modèle humain d'hypothermie sévère

28 février 2019 mis à jour par: University of Manitoba

Efficacité du réchauffement de la tête et du torse à l'aide d'un modèle humain d'hypothermie sévère

Cet essai clinique est mené pour étudier l'efficacité du don de chaleur par la tête ou le torse dans l'efficacité du réchauffement hypothermique en utilisant un modèle humain d'hypothermie sévère. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du réchauffement central de la même quantité de chaleur apportée par la tête ou le torse dans le traitement de l'hypothermie en utilisant un modèle humain d'hypothermie sévère. Les informations obtenues grâce à cette étude permettront de mieux comprendre les mécanismes de transfert de chaleur. Cela pourrait aider dans la recherche en cours sur le traitement de l'hypothermie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédure:

Huit participantes en bonne santé et non enceintes âgées de 18 à 45 ans seront refroidies dans de l'eau à 8 °C pendant 60 minutes ou à une température centrale de 35 °C à trois reprises, puis réchauffées par chacune des trois conditions de réchauffement.

L'étude comprendra les procédures spécifiques suivantes :

Des données anthropométriques comprenant l'âge, le poids, la taille et les mesures de l'épaisseur du pli cutané à quatre sites - biceps, triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque seront collectées. La fréquence cardiaque et l'électrocardiogramme du participant seront surveillés en continu tout au long de l'expérience.

Conditions : Les trois méthodes de traitement sont les suivantes. A. Réchauffement spontané (inhibition des frissons) Dans cette condition de contrôle, Demerol sera perfusé par la veine du bras ou de la main.

Les premiers 1,5 mg/kg seront injectés lentement en cinq doses égales (de 0,3 mg/kg) à 2 minutes d'intervalle pendant les 10 dernières minutes d'immersion en eau froide. Après le retrait de l'eau, d'autres aliquotes de 0,3 mg/kg (à des intervalles d'au moins 2 minutes) seront administrées uniquement si nécessaire pour inhiber tout frisson susceptible de se développer, jusqu'à une dose cumulée maximale de 3,2 mg/kg de poids corporel.

Après le séchage à la serviette, le sujet sera allongé sur un matelas sous une couverture isolante sans aucune modalité de chauffage supplémentaire. Le réchauffement spontané sera la première condition pour chaque sujet, les résultats seront utilisés pour déterminer le schéma posologique du démérol dans les conditions de réchauffement actif ci-dessous.

B. Réchauffement de la tête :

Chauffage au charbon de bois appliqué à la tête (CH-H) - Un chauffage au charbon de bois (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) se compose d'une chambre de combustion, d'une cartouche contenant le charbon de bois et d'un conduit de chauffage ramifié qui produit 250 W de chaleur. La cartouche est placée à l'intérieur de la chambre de combustion et le charbon de bois est enflammé. L'air chauffé est soufflé à travers les conduits de chauffage imperméables par un ventilateur à l'intérieur du réchauffeur de charbon de bois au-dessus de la chambre de combustion. La chambre de combustion sera placée sur le côté droit du visage/de la tête avec des conduits s'enroulant autour du dos de la tête, en avant sur le front, le nez, le menton et le cou, ne couvrant pas les yeux ou la bouche. Le participant respirera l'air ambiant (̴ 22˚C).

C. Échauffement du torse :

Réchauffeur de charbon de bois au torse (CH-T) - Le même réchauffeur de charbon de bois que ci-dessus sera utilisé. La chambre de combustion sera placée sur la poitrine antérieure du sujet avec une serviette entre les deux. Les conduits flexibles seront appliqués sur les zones de transfert de chaleur élevé, c'est-à-dire sur les épaules, le cou, puis en avant sous les aisselles pour traverser la partie antérieure inférieure de la poitrine. Le participant respirera de l'air ambiant à température ambiante (~22˚C).

Les procédures de réchauffement seront administrées soit pendant une période de 60 minutes, soit jusqu'à ce que la température centrale revienne à des valeurs normales ( ̴ 36,5-37 ˚C). Ensuite, les participants seront placés dans un bain d'eau chaude (40-42 °C) jusqu'à ce qu'ils souhaitent sortir ou que la température à cœur atteigne 37 °C.

Conception de la recherche:

Chacun des trois essais expérimentaux sera espacé d'au moins 48 heures. Lors de chacun des trois essais, les participants seront immergés jusqu'au niveau de l'échancrure sternale à 8 °C pendant 60 minutes maximum ou jusqu'à ce que la température centrale tombe à 35 °C. Demerol sera administré par un médecin agréé au cours des 10 dernières minutes d'immersion pour supprimer les frissons. Les participants sortiront ensuite de l'eau, seront séchés et réchauffés avec des techniques de réchauffement de la tête ou du torse. Après le retrait de l'eau, une dose supplémentaire de démérol peut être administrée pour supprimer les frissons uniquement si cela est nécessaire. Le réchauffement sera administré pendant 120 minutes ou jusqu'à ce que la température centrale revienne à des valeurs normales (̴36,5-37˚C). L'ordre des méthodes de réchauffement suivra une conception équilibrée modifiée, le contrôle étant le premier et les deux conditions de réchauffement actives étant équilibrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, qui répondent « Non » à toutes les questions d'un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q). Les participants seront également interrogés pour déterminer s'ils souffrent de maladies cardio-respiratoires, du syndrome de Raynaud ou de toute autre affection pouvant être aggravée par une exposition au froid.

Critère d'exclusion:

  • Une réponse positive à toute question PAR-Q, ou à toute maladie cardio-respiratoire, dysfonctionnement rénal, syndrome de Raynaud, consommation passée de drogues récréatives ou toute autre condition pouvant être aggravée par une exposition au froid.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de chaleur
Aucun chauffage actif ne sera fourni après le refroidissement
Pas de chauffage actif fourni après le refroidissement
Expérimental: Diriger
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) sera appliqué sur la tête après le refroidissement
Un réchauffeur (STK Heatpac) sera utilisé dans les bras de réchauffement actifs de l'étude.
Expérimental: Torse
Charcoal Heater (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) sera appliqué sur le torse après le refroidissement
Un réchauffeur (STK Heatpac) sera utilisé dans les bras de réchauffement actifs de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réchauffement
Délai: 120 minutes
Taux d'augmentation de la température à cœur pendant le réchauffement
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2015:101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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