- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02685176
Pään ja vartalon lämmittäminen ihmismallilla vaikeaan hypotermiaan
Pään ja vartalon lämmittämisen tehokkuus käyttämällä ihmismallia vakavaan hypotermiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
Kahdeksan tervettä, ei-raskaana olevaa 18–45-vuotiasta osallistujaa jäähdytetään 8 °C:n vedessä 60 minuutiksi tai 35 °C:n sisälämpötilaan kolme kertaa ja lämmitetään sitten jokaisessa kolmessa lämmitysolosuhteissa.
Tutkimus sisältää seuraavat erityismenettelyt:
Antropometriset tiedot, jotka sisältävät iän, painon, pituuden ja ihopoimun paksuuden mittaukset neljästä kohdasta - hauis, triceps, subcapularis ja suprailiac - kerätään. Osallistujan sykettä ja elektrokardiogrammia seurataan jatkuvasti koko kokeen ajan.
Olosuhteet: Kolme hoitomenetelmää ovat seuraavat. A. Spontaani uudelleenlämmittäminen (väristyksen esto) Tässä kontrollitilassa Demerolia infusoidaan käsivarren tai käsilaskimon kautta.
Ensimmäiset 1,5 mg/kg ruiskutetaan hitaasti viitenä yhtä suurena annoksena (0,3 mg/kg) 2 minuutin välein kylmään veteen upotetun viimeisen 10 minuutin aikana. Vedestä poistamisen jälkeen 0,3 mg/kg:n lisäeriä (vähintään 2 minuutin välein) annetaan vain tarpeen mukaan mahdollisen vilunväristyksen estämiseksi, kumulatiivinen enimmäisannos on 3,2 mg/kg.
Pyyhekuivauksen jälkeen kohde makaa patjalla eristetyn peitteen alla ilman ylimääräisiä lämmitysmuotoja. Spontaani uudelleenlämmitys on ensimmäinen ehto jokaiselle koehenkilölle, ja tuloksia käytetään demerolin annostusaikataulun määrittämiseen alla olevissa aktiivisissa lämmitysolosuhteissa.
B. Pään lämmitys:
Hiililämmitin kiinnitettynä päähän (CH-H) - Hiililämmitin (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) koostuu polttokammiosta, hiilipolttoainetta sisältävästä kapselista ja haarautuneesta lämmityskanavasta, joka tuottaa 250 W lämpöä. Kapseli asetetaan polttokammion sisään ja hiilipolttoaine sytytetään. Kuumennettu ilma puhalletaan läpäisemättömien lämmityskanavien läpi polttokammion yläpuolella olevan hiililämmittimen sisällä olevalla tuulettimella. Polttokammio sijoitetaan kasvojen/pään oikealle puolelle siten, että kanavat kietoutuvat pään selän ympärille, etupuolelle otsan, nenän, leuan ja kaulan yli, eivät peitä silmiä tai suuta. Osallistuja hengittää ympäröivää ilmaa (̴ 22˚C).
C. Vartalon lämmitys:
Hiililämmitin torsoon (CH-T) - Käytetään samaa hiililämmitintä kuin yllä. Polttokammio sijoitetaan potilaan rintakehän etupuolelle niin, että välissä on pyyhe. Joustavat kanavat levitetään alueille, joissa lämmönsiirto on korkea, eli olkapäiden, kaulan yli ja sitten etupuolelta kainalon alle, jotta ne ylittävät alemman eturintakehän. Osallistuja hengittää huoneenlämpöistä ilmaa (~22˚C).
Uudelleenlämmitystoimenpiteitä annetaan joko 60 minuutin ajan tai kunnes sisälämpötila palaa normaaliarvoihin (̴ 36,5-37˚C). Tämän jälkeen osallistujat asetetaan lämpimään vesihauteeseen (40-42˚C), kunnes he haluavat poistua tai sydämen lämpötila saavuttaa 37°C.
Tutkimus suunnittelu:
Jokaisen kolmen kokeen välillä on vähintään 48 tuntia. Jokaisessa kolmesta kokeesta osallistujat upotetaan rintalastan loven tasolle 8 °C:seen enintään 60 minuutiksi tai kunnes sisälämpötila laskee 35 °C:seen. Laillistettu lääkäri antaa Demerolia viimeisen 10 minuutin aikana upotuksen hillitsemiseksi. Osallistujat poistuvat sitten vedestä, kuivataan ja lämmitetään uudelleen joko pään tai vartalon lämmitystekniikoilla. Vedestä poistamisen jälkeen voidaan antaa ylimääräinen annos demerolia vilunväristyksen hillitsemiseksi vain tarvittaessa. Uudelleenlämmitystä suoritetaan 120 minuuttia tai kunnes sisälämpötila palaa normaaliarvoihin (̴36,5-37 ˚C). Lämmitysmenetelmien järjestys noudattaa modifioitua tasapainotettua mallia, jossa ohjaus on ensin ja kaksi aktiivista lämpenemisolosuhdetta on tasapainotettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka vastaavat "Ei" kaikkiin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymyksiin. Osallistujia haastatellaan myös sen selvittämiseksi, onko heillä sydän- ja hengityselinsairauksia, Raynaudin oireyhtymää tai muita sairauksia, joita kylmäaltistus voi pahentaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Myönteinen vastaus kaikkiin PAR-Q-kysymyksiin tai kaikkiin sydän- ja hengityselinten sairauksiin, munuaisten vajaatoimintaan, Raynaudin oireyhtymään, aiempaan huumeiden käyttöön tai muihin olosuhteisiin, joita kylmäaltistus voi pahentaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei lämpöä
Jäähdytyksen jälkeen ei toimiteta aktiivista lämmitystä
|
Jälkijäähdytystä ei ole aktiivista lämmitystä
|
|
Kokeellinen: Pää
Hiililämmitin (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) levitetään päähän jäähdytyksen jälkeen
|
Tutkimuksen aktiivisissa lämmitysvarsissa käytetään lämmitintä (STK Heatpac).
|
|
Kokeellinen: Torso
Hiililämmitin (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) levitetään vartaloon jäähdytyksen jälkeen
|
Tutkimuksen aktiivisissa lämmitysvarsissa käytetään lämmitintä (STK Heatpac).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmitysnopeus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Ydinlämpötilan nousunopeus uudelleenlämmityksen aikana
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2015:101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .